Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i sitagliptyna u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Wpływ leczenia metforminą i/lub sitagliptyną na czynność komórek beta i insulinooporność u kobiet z wcześniejszą cukrzycą ciążową

Celem niniejszego badania jest porównanie efektów leczenia metforminą i sitagliptyną, pojedynczo lub w skojarzeniu, u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie w celu oceny wpływu obu leków na czynność komórek beta. Wyniki badań mogą przyczynić się do racjonalnego podejścia do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na 45 kobietach z cukrzycą ciążową w wywiadzie i nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) w celu oceny skutków 4-miesięcznego leczenia metforminą i/lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 ( sitagliptyna) na czynność komórek beta i insulinooporność.

Na początku wszystkie kobiety będą miały znormalizowaną historię medyczną, badanie fizykalne i laboratoryjne. Poziom glukozy w osoczu, insulina, proinsulina, peptyd C, glukagon, adipokiny, cząsteczki prozapalne i profil lipidowy zostaną określone na czczo. Po całonocnym poście zostanie przeprowadzony OGTT 75 g, a po 15, 30, 60, 90 i 120 minutach zostanie pobrana próbka w celu oznaczenia stężenia glukozy w osoczu, peptydu C, glukagonu i GLP-1. Kobiety z IFG lub IGT będą rekrutowane i pod koniec testu poddawane zaciskowi hiperglikemicznemu z bolusem argininy. Następnie kobiety zostaną losowo przydzielone do 3 grup terapeutycznych: metformina (850 mg dwa razy dziennie), sitagliptyna (100 mg raz dziennie) lub metformina (850 mg dwa razy dziennie) + sitagliptyna (100 mg raz dziennie). Po 4-miesięcznym leczeniu ocena wyjściowa zostanie powtórzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 i ≤45 lat
  • rasa kaukaska
  • Historia wcześniejszej cukrzycy ciążowej (w badaniu przesiewowym) podczas ciąży.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i powinna nadal stosować niektóre metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą insulinozależną typu 1
  • Rozpoznanie cukrzycy w 75g OGTT wykonanym przy wejściu
  • BMI ≤18 lub ≥50 kg/m2
  • Przewlekłe zaburzenia czynności nerek
  • Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferaz ≥ dwukrotnie powyżej górnego zakresu normy
  • Historia nadwrażliwości na metforminę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Każda istotna klinicznie choroba głównych narządów
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki podstawowe wymagające długotrwałego stosowania leków potencjalnie wpływających na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, leki moczopędne, leki beta-adrenergiczne lub inne)
  • Leczenie lub prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne uzależnienie od substancji uzależniających
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania
  • Podmioty prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Lek: Metformina
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Glukofag
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg qd
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg qd
Inne nazwy:
  • Januwia
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna + Metformina
Sitagliptyna 100 mg qd plus Metformina 850 mg 2 razy na dobę
Lek: Sitagliptyna + Metformina
sitagliptyna 100 mg + metformina 850 mg
Inne nazwy:
  • janumet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ sitagliptyny i/lub metforminy na czynność komórek beta (ISR = szybkość wydzielania insuliny) oceniany za pomocą modelu matematycznego Mari A. (Am J Physiology 2002)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ sitagliptyny i/lub metforminy na insulinooporność, oceniany metodą klamry, indeksu HOMA i metody ISI.
4 miesiące
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ sitagliptyny i/lub metforminy na kontrolę glukozy oceniany na podstawie poziomów OGTT i HbA1c.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITA-previousGDM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj