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이전 임신성 당뇨병이 있는 여성의 메트포르민과 시타글립틴

2019년 3월 21일 업데이트: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

이전 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 메트포르민 및/또는 시타글립틴 치료가 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성에 미치는 영향

현재 연구의 목표는 베타 세포 기능에 대한 두 약물의 영향을 평가하기 위해 이전 임신성 당뇨병이 있는 여성에서 메트포르민과 시타글립틴 단독 또는 병용 치료의 효과를 비교하는 것입니다. 연구 결과는 향후 조사에 대한 합리적인 접근 방식을 제공하는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 임신성 당뇨병과 내당능장애(IGT) 또는 공복혈당장애(IFG) 장애가 있는 45명의 여성을 대상으로 메트포르민 및/또는 디펩티딜 펩티다제-4 억제제로 4개월간 치료한 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구( sitagliptin)은 베타 세포 기능과 인슐린 저항성에 영향을 미칩니다.

기준선에서 모든 여성은 표준화된 병력, 신체 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 혈장 글루코스, 인슐린, 프로인슐린, C-펩티드, 글루카곤, 아디포카인, 프로-염증성 분자 및 지질 프로파일은 공복 상태에서 결정될 것이다. 하룻밤 금식 후 75g OGTT를 수행하고 혈장 포도당, C-펩티드, 글루카곤 및 GLP-1 측정을 위해 15, 30, 60, 90 및 120분에 샘플을 채취합니다. IFG 또는 IGT가 있는 여성은 모집되어 테스트가 끝날 때 아르기닌 볼루스가 포함된 고혈당 클램프를 받게 됩니다. 그런 다음 여성은 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 메트포르민(850mg bid), 시타글립틴(100mg qd) 또는 메트포르민(850mg bid) + 시타글립틴(100mg qd). 4개월 치료 후 기준선 평가가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 45세 이하의 여성 피험자
  • 백인 인종
  • 임신 중 이전 임신성 당뇨병의 병력(선별검사에서).
  • 가임 여성은 연구 시작 전 마지막 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 전체 연구 기간 동안 일부 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 제1형 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받은 환자
  • 진입 시 수행된 75g OGTT에서 당뇨병 진단
  • BMI ≤18 또는 ≥50kg/m2
  • 만성 신장 기능 장애
  • 트랜스아미나제 수치가 정상 상한 범위보다 2배 이상 높은 간 기능 장애
  • 메트포르민에 대한 과민증의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(현재 가임 여성만 해당)
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 임상적으로 유의한 모든 주요 장기계 질환
  • 잠재적으로 포도당 대사에 작용하는 약물(예: 코르티코 스테로이드, 이뇨제, 베타 아드레날린 성 약물 또는 기타)
  • 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료 또는 치료가 필요할 가능성
  • 지난 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 현재 남용 물질 중독
  • 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민 850mg 입찰가
의약품: 메트포르민
메트포르민 850mg 입찰가
다른 이름들:
  • 글루코파지
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
시타글립틴 100 mg qd
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 100 mg qd
다른 이름들:
  • 자누비아
ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴+메트포르민
시타글립틴 100mg qd + 메트포르민 850mg bid
의약품: 시타글립틴 + 메트포르민
시타글립틴 100mg + 메트포르민 850mg
다른 이름들:
  • 자누멧

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능
기간: 4개월
Mari A.(Am J Physiology 2002)가 수학적 모델로 평가한 베타 세포 기능(ISR = 인슐린 분비율)에 대한 시타글립틴 및/또는 메트포르민의 효과
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 4개월
클램프, HOMA-지수 및 ISI-방법에 의해 평가된 인슐린 저항성에 대한 시타글립틴 및/또는 메트포르민 효과..
4개월
포도당 조절
기간: 4개월
OGTT 및 HbA1c 수준으로 평가된 포도당 조절에 대한 시타글립틴 및/또는 메트포르민 효과.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pisa

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SITA-previousGDM

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