OEF/OIF 退役軍人における神経活性ステロイドと外傷性脳損傷 (TBI)

包含基準:

• 21～55歳、民族、性別問わず
• 2001年以降の軽度TBIの病歴
• 研究者は、グラスゴー昏睡尺度スコア基準を除いて、世界保健機関タスク フォース (Holm et al 2005) によって提案された軽度の外傷性脳損傷の運用上の定義に従います (これらの被験者には利用できません)。 次のうちの 1 つまたは複数: 混乱または見当識障害、30 分以内の意識喪失、24 時間以内の外傷後健忘症、および/または焦点徴候、発作、および手術を必要としない頭蓋内病変などの他の一時的な神経学的異常; -グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア13〜15 負傷後30分後またはそれ以降のヘルスケアの提示時（GCSは利用できません）。 軽度の外傷性脳損傷のこの WHO 診断定義は、2003 年 9 月に米国で軽度の外傷性脳損傷に関する議会に提出された CDC レポートとも一致しています (具体的には、頭部外傷 [=一時的な混乱、見当識障害、または意識障害] または自己申告による喪失に起因する意識の変化)。意識の持続時間は 30 分以内）。
• -インフォームドコンセントプロセスに完全に参加する能力。
• 10週間の研究期間中、精神科の薬を変更する必要はないと予想されます。 この研究は通常通りの治療の補助的なものであるため、患者は、登録時に受けている可能性のある精神科の薬を減らすことはありません。
• -研究中または研究登録前の4週間に、向精神薬または行動介入に変化はありません。

除外基準:

• このパイロット研究では、研究者は上記のWHOの軽度TBIの定義からわずかに逸脱し、この研究から発作の病歴を報告する患者を除外します. プレグネノロンの使用に関連して FDA に発作は報告されていませんが、プレグネノロンは、GABAA 受容体で負の調節作用を示す硫酸化誘導体に代謝されると、理論的には発作閾値に影響を与える可能性があります。 しかし、プレグネノロン投与が GABA 作動性神経活性ステロイドのアロプレグナノロンを 5 倍に増加させることを予備データが示唆しており、アロプレグナノロンは多くの動物発作モデルで顕著な抗痙攣活性を示しているため、この理論上のリスクは小さいか存在しない可能性があります。
• -現在、自殺念慮または殺人念慮があり、臨床的介入が必要な、または差し迫った懸念を表している被験者。
• 病状のための併用薬はケースバイケースで対処され、除外されるかどうかが決定されます。
• -双極性障害、統合失調症または他の精神病性障害、またはTBI以外の一般的な病状による認知障害の現在のDSM-IV診断。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -研究薬に対する既知のアレルギー。
• MINI評価で決定された物質依存または乱用（ニコチン依存以外）。
• 深刻な不安定な病状。 -脳血管障害、前立腺がん、子宮がんまたは乳がんの病歴。
• 経口避妊薬またはエストロゲンなどの他のホルモン補充の使用 [初期の研究では月経周期への影響は示唆されていませんが、プレグネノロンの下流代謝産物の変化は、理論的には経口避妊薬とエストロゲン補充の有効性に影響を与える可能性があります].