OEF/OIF 退伍军人中的神经活性类固醇和创伤性脑损伤 (TBI)

纳入标准：

• 21-55岁，任何种族，任何性别
• 自 2001 年以来的轻度 TBI 病史
• 研究人员将遵守世界卫生组织工作组（Holm 等人，2005 年）建议的轻度 TBI 的操作定义，但格拉斯哥昏迷量表评分标准（不适用于这些受试者）除外：a.) 以下一项或多项：意识模糊或定向障碍、意识丧失不超过 30 分钟、创伤后遗忘少于 24 小时和/或其他短暂的神经系统异常，例如局灶性体征、癫痫发作和不需要手术的颅内病变;格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 在受伤后 30 分钟或之后就医时得分为 13-15（GCS 不可用）。 WHO 对轻度 TBI 的诊断定义也与 2003 年 9 月向美国国会提交的关于轻度 TBI 的 CDC 报告一致（特别是，由于头部受伤导致的意识改变 [= 短暂性混乱、定向障碍或意识障碍] 或自我报告的丧失意识持续 30 分钟或更短时间）。
• 能够充分参与知情同意过程。
• 在为期 10 周的研究期间，预计不需要改变精神科药物。 由于这项研究是对常规治疗的辅助，因此患者不会逐渐减少他们在入组时可能接受的任何精神科药物。
• 在研究期间或研究登记前 4 周内，精神药物或行为干预没有变化。

排除标准：

• 对于这项试点研究，研究人员将略微偏离上述 WHO 对轻度 TBI 的定义，并排除报告有癫痫病史的患者进行此项调查。 尽管尚未向 FDA 报告与使用孕烯醇酮有关的癫痫发作，但如果孕烯醇酮代谢成其硫酸化衍生物，理论上可以影响癫痫发作阈值，这表明对 GABAA 受体具有负调节作用。 然而，由于初步数据表明孕烯醇酮给药可使 GABA 能神经活性类固醇四氢孕烯醇酮增加五倍，并且四氢孕烯醇酮在许多动物癫痫模型中显示出显着的抗惊厥活性，因此这种理论上的风险可能很小或不存在。
• 当前有自杀或杀人意念的受试者需要临床干预或表现出迫在眉睫的担忧。
• 医疗条件下的伴随药物将根据具体情况进行处理，并确定是否排除。
• 当前 DSM-IV 诊断为双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍，或因 TBI 以外的一般医学状况导致的认知障碍。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 已知过敏研究用药。
• 物质依赖或滥用（尼古丁依赖除外），由 MINI 评估确定。
• 严重不稳定的内科疾病。 脑血管意外、前列腺癌、子宫癌或乳腺癌病史。
• 使用口服避孕药或其他激素补充剂（如雌激素）[尽管早期研究表明对月经周期没有影响，但孕烯醇酮下游代谢物的改变在理论上可能会影响口服避孕药和雌激素替代疗法的疗效]。