Neuroaktivní steroidy a traumatické poranění mozku (TBI) u veteránů OEF/OIF

Kritéria pro zařazení:

• 21-55 let, jakákoli etnická skupina, pohlaví
• Historie mírné TBI od roku 2001
• Vyšetřovatelé se budou držet operační definice mírné TBI navržené pracovní skupinou Světové zdravotnické organizace (Holm a kol. 2005), s výjimkou kritérií skóre Glasgow Coma Scale (pro tyto subjekty nejsou k dispozici): a.) Jeden nebo více z následujících: zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně, posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin a/nebo jiné přechodné neurologické abnormality, jako jsou fokální příznaky, záchvaty a intrakraniální léze nevyžadující chirurgický zákrok ; Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 13-15 po 30 minutách po zranění nebo později po předložení ke zdravotní péči (GCS není k dispozici). Tato diagnostická definice mírné TBI podle Světové zdravotnické organizace je také v souladu se zprávou CDC pro Kongres o mírné TBI ve Spojených státech, září 2003 (konkrétně změněné vědomí způsobené poraněním hlavy [=přechodná zmatenost, dezorientace nebo porucha vědomí] nebo vlastní ztráta vědomí trvající 30 minut nebo méně).
• Schopnost plně se účastnit procesu informovaného souhlasu.
• Po dobu 10 týdnů trvání studie se nepředpokládá žádná potřeba měnit psychiatrickou medikaci. Vzhledem k tomu, že tato studie je doplňkem k léčbě jako obvykle, nebude pacientům snižována žádná psychiatrická léčba, kterou mohou dostávat při zařazení.
• Žádné změny v psychotropních nebo behaviorálních intervencích během studie nebo během 4 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pro tuto pilotní studii se vyšetřovatelé mírně odchýlí od výše uvedené definice mírné TBI podle WHO a vyloučí pacienty, kteří pro toto vyšetření uvádějí anamnézu záchvatů. Ačkoli nebyly FDA hlášeny žádné záchvaty ve vztahu k použití pregnenolonu, pregnenolon by teoreticky mohl ovlivnit práh záchvatů, pokud by byl metabolizován na svůj sulfatovaný derivát, což ukazuje negativní modulační účinky na receptory GABAA. Vzhledem k tomu, že předběžné údaje naznačují, že podávání pregnenolonu zvyšuje GABAergní neuroaktivní steroid allopregnanolon pětinásobně, a protože alopregnanolon vykazuje výraznou antikonvulzivní aktivitu v řadě modelů zvířecích záchvatů, může být toto teoretické riziko malé nebo žádné.
• Subjekty se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami, které vyžadují klinický zásah nebo představují bezprostřední obavy.
• Souběžná medikace na zdravotní stavy bude řešena případ od případu a bude určena, zda je vyloučena.
• Současná DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem jiným než TBI.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známá alergie na studované léky.
• Závislost na látce nebo zneužívání (jiné než závislost na nikotinu), jak bylo stanoveno hodnocením MINI.
• Vážné nestabilní zdravotní onemocnění. Cévní mozková příhoda, rakovina prostaty, dělohy nebo prsu v anamnéze.
• Užívání perorální antikoncepce nebo jiných hormonálních doplňků, jako je estrogen [ačkoli dřívější studie nenaznačovaly žádné účinky na menstruační cyklus, změny v následných metabolitech pregnenolonu by teoreticky mohly ovlivnit účinnost perorálních kontraceptiv a substituce estrogenů].