COPDにおけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロールを用いた24週間の動脈硬化研究
2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象に、新しい乾燥粉末吸入器を介して1日1回投与されるフルチカゾンフランカルボン酸塩/ビランテロール100/25μg吸入粉末の動脈硬化に対する効果をプラセボおよびビランテロールと比較して評価する24週間の研究。
研究の目的は、COPDおよび大動脈脈波伝播速度が11.0 m/s以上の被験者を対象に、24週間の治療期間にわたって、プラセボおよびビランテロールと比較した動脈硬化に対するフルチカゾンフランカルボン酸塩/ビランテロール吸入粉末の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、アメリカ、90505
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- GSK Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- GSK Investigational Site
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- GSK Investigational Site
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304-5547
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10700
- GSK Investigational Site
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Chiangmai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Muang、タイ、11000
- GSK Investigational Site
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Muang、タイ、65000
- GSK Investigational Site
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Nan、タイ、55000
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Elsterwerda、Brandenburg、ドイツ、04910
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- GSK Investigational Site
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Elverum、ノルウェー、2408
- GSK Investigational Site
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Kløfta、ノルウェー、2040
- GSK Investigational Site
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Moss、ノルウェー、1501
- GSK Investigational Site
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Stavanger、ノルウェー、4005
- GSK Investigational Site
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Dagupan City、フィリピン、2400
- GSK Investigational Site
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Jaro, Iloilo City、フィリピン、5000
- GSK Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan、フィリピン、3019
- GSK Investigational Site
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Pasig City、フィリピン、1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- GSK Investigational Site
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Ansan、大韓民国、425-707
- GSK Investigational Site
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Gwangju、大韓民国、501-757
- GSK Investigational Site
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、411706
- GSK Investigational Site
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Pusan、大韓民国、614-735
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-090
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134060
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ATS/ERS によって定義された COPD 診断
- 元または現在喫煙者
- スクリーニング時の測定された大動脈脈波速度 = または > 11.0 m/s
除外基準:
- 妊娠
- 現在の喘息の診断
- COPDの根本原因としてのα1-アンチトリプシン欠乏症
- その他の活動性呼吸器疾患のある患者
- 訪問1の前6か月以内に心血管イベントが発生した
- 現在重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）、既知の駆出率が30%未満である
- 臨床的に重大なコントロールされていない高血圧
- 訪問1での異常かつ臨床的に重要な12誘導ECG所見
- -訪問1の前12か月以内に肺容積の減少または肺移植を受けている
- 不十分に制御されているCOPD：抗生物質またはコルチコステロイドで対象によって管理されているか、訪問1の前の6週間に医師の処方による治療が必要なCOPDの急性悪化。または、来院1前12週間以内にCOPDのコントロール不良のため入院が必要な患者
- -訪問1の前6週間以内に抗生物質の使用を必要とした下気道感染症
- -訪問1の4週間以内に呼吸リハビリテーションの急性期に参加するか、研究中に呼吸リハビリテーションの急性期に入る予定の人。
- 他の疾患または異常があると研究者が判断した場合、参加によって被験者の安全が危険にさらされる可能性がある。あるいは、研究中に疾患/状態が悪化した場合、安全性または有効性の分析に影響を与える可能性があります。
- 癌腫を患っている被験者は少なくとも 5 年間完全寛解していない。 子宮頸部の癌、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌は、対象が診断から5年以内に治癒したとみなされる場合には除外されない。
- -治験薬または吸入粉末の成分のいずれかに対して過敏症の病歴のある被験者。
- スクリーニング前の過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴のある対象者
- 被験者は医学的に、各研究来院時のスパイロメトリー検査前の4時間アルブテロールまたはイプラトロピウムを控えることができない
- 被験者はプロトコールに記載されている「除外薬物」を医学的に中止することができない
- -被験者は、プロトコールに記載されている特定の薬剤を開始、中止した、またはスクリーニング前の過去3か月間安定した用量を服用していないか、または治験治療期間中に安定した用量を続けることが予想されない。
- 1 日あたり 12 時間以上、または流量 2 L/分以上を必要とする長期酸素療法
- BMI = または >35 kg/m2
- 空腹時脂質レベル LDL > 3.3 mmol/L、総コレステロール > 5.2 mmol/L、トリグリセリド > 2.24 mmol/L
- 不遵守
- 同意の有効性に疑問がある
- -治験薬または他の治験薬の以前の使用。
- 調査サイトとの提携
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフロ酸塩/ビランテロール
吸入コルチコステロイド/長時間作用性β刺激薬
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吸入コルチコステロイド/長時間作用性β刺激薬
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実験的：ビランテロール
長時間作用性吸入β刺激薬
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長時間作用性吸入β刺激薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間の治療期間終了時（168日目）の大動脈脈波伝播速度（aPWV）のベースライン（BL）からの平均変化量
時間枠：BL 168日目
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PWV は、動脈セグメントに沿った圧力パルスの移動速度として定義され、触診可能な任意の動脈セグメントについて取得できます。
aPWV は、総頚動脈の基部および大腿動脈上に経皮的に配置された眼圧計を使用して測定されます。
PWV は動脈の硬さとともに増加し、Moens-Korteweg の式で定義されます: PWV = (Eh/2ρR) の平方根、ここで E は動脈壁のヤング率、h は壁の厚さ、R は動脈端の半径拡張期のρ、ρ は血液密度です。
BLからの変化は、168日目の値からBL値を引いたものとして計算されました。
分析は、治療、来院、年齢、性別、喫煙歴、増悪層の履歴、地理的地域、BL aPWV、および来院別BLと来院別治療の交互作用項の共変量を用いた反復測定モデルを使用して実行されました。
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BL 168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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168 日目の来院トラフ (気管支拡張薬前および投与前) FEV1 の BL からの変化
時間枠：BL 168日目
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肺機能は、1秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義される1秒努力呼気量（FEV1）によって測定されました。
トラフ FEV1 測定は、スクリーニング 1、28、84、126、および 168 日目にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。
BL FEV1 は、治療 1 日目の投与 30 分前および投与 5 分前に行われた評価の平均として定義されました。トラフ FEV1 は、前朝の投与から 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されました。
BL からの変化は、各訪問時の平均から BL 値を差し引いたものとして計算されました。
分析は、来院、治療、増悪層の履歴、地理的地域、BL FEV1、および来院別 BL および来院別治療の共変量を用いた反復測定モデルを使用して実行されました。
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BL 168日目
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24 時間以内に使用された救急薬 [アルブテロール (サルブタモール)] の平均回数 24 週間の治療期間全体の平均値
時間枠：BL (第 -1 週)、第 1 週から第 24 週まで
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参加者には、BL (第 1 週) から第 24 週 (来院 6) までの毎日の完了のための毎日の記録カードが毎朝、および治験薬 (すなわち、単盲検および二重盲検治験薬) の服用前に渡されました。 ］（受け取った場合）および臭化イプラトロピウム（受け取った場合）。
参加者は、過去 24 時間にサプリメントアルブテロール/サルブタモール (MDI および/またはネビュール) を使用した回数、過去 24 時間に経験した医学的問題、およびこれらの医学的問題を治療するために使用した薬剤を記録しました。
分析は、治療の共変量、救急薬使用機会の BL 平均 (週 -1)、増悪歴、および地理的地域を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
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BL (第 -1 週)、第 1 週から第 24 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月4日
一次修了 (実際)
2014年11月4日
研究の完了 (実際)
2014年11月4日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：113108情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
情報識別子：113108情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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データセット仕様
情報識別子：113108情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113108情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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