Um estudo de rigidez arterial de 24 semanas com furoato de fluticasona/vilanterol na DPOC
9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 24 semanas para avaliar o efeito do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol 100/25 mcg administrado uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco na rigidez arterial em comparação com placebo e vilanterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O objetivo do estudo é investigar o efeito do furoato de fluticasona/pó de inalação de vilanterol na rigidez arterial em comparação com placebo e vilanterol durante um período de tratamento de 24 semanas em indivíduos com DPOC e velocidade de onda de pulso aórtico de 11,0 m/s ou superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Alemanha, 04910
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304-5547
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
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Dagupan City, Filipinas, 2400
- GSK Investigational Site
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Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan, Filipinas, 3019
- GSK Investigational Site
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Pasig City, Filipinas, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Noruega, 2040
- GSK Investigational Site
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Moss, Noruega, 1501
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4005
- GSK Investigational Site
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- GSK Investigational Site
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411706
- GSK Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 614-735
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 134-090
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 134060
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailândia, 11000
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailândia, 65000
- GSK Investigational Site
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Nan, Tailândia, 55000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC definido por ATS/ERS
- Ex ou fumante atual
- Uma velocidade de onda de pulso aórtico medida = ou > 11,0 m/s na triagem
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Um diagnóstico atual de asma
- Deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente da DPOC
- indivíduos com outros distúrbios respiratórios ativos
- Um evento cardiovascular ocorreu nos 6 meses anteriores à Visita 1
- Insuficiência cardíaca grave atual (Classe IV da New York Heart Association) e fração de ejeção conhecida < 30%
- Hipertensão clínica significativa e não controlada
- Achados anormais e clinicamente significativos de ECG de 12 derivações na Visita 1
- Ter redução do volume pulmonar ou transplante de pulmão dentro de 12 meses antes da Visita 1
- DPOC mal controlada: Piora aguda da DPOC que é controlada pelo sujeito com antibióticos ou corticosteróides, ou requer tratamento prescrito por um médico nas 6 semanas anteriores à Visita 1; ou sujeito precisa ser hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 12 semanas antes da Visita 1
- Infecção do trato respiratório inferior que exigiu o uso de antibióticos dentro de 6 semanas antes da Visita 1
- Participar da fase aguda de uma reabilitação pulmonar dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou que entrará na fase aguda da reabilitação pulmonar durante o estudo.
- Outras doenças ou anormalidades na opinião do investigador colocariam a segurança do sujeito em risco por meio da participação; ou afetaria a análise de segurança ou eficácia se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
- indivíduos com carcinoma não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Carcinoma no local do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos se o indivíduo fosse considerado curado dentro de 5 anos desde o diagnóstico.
- indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes do pó para inalação.
- indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da triagem
- os indivíduos são clinicamente incapazes de reter albuterol ou ipratrópio por 4 horas antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
- os indivíduos são clinicamente incapazes de interromper os 'medicamentos excluídos' listados no protocolo
- os indivíduos começaram, descontinuaram certos medicamentos listados no protocolo ou não estiveram em uma dose estável nos últimos três meses antes da triagem, ou não se espera que permaneçam em uma dose estável durante o período de tratamento do estudo.
- Oxigenoterapia de longo prazo requerendo > 12 horas por dia ou uma taxa de fluxo > 2 L/min
- Um índice de massa corporal = ou >35 kg/m2
- Nível lipídico em jejum LDL > 3,3 mmol/L, colesterol total > 5,2 mmol/L e triglicerídeos > 2,24 mmol/L
- não conformidade
- Validade questionável do consentimento
- Uso prévio da medicação do estudo ou outras drogas em investigação.
- Afiliação com o site do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furoato de Fluticasona/Vilanterol
Corticosteroide inalatório/beta-agonista de ação prolongada
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Corticosteroide inalatório/beta-agonista de ação prolongada
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Experimental: vilanterol
Beta-agonista inalatório de ação prolongada
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Beta-agonista inalatório de ação prolongada
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base (BL) na velocidade da onda de pulso aórtico (aPWV) no final do período de tratamento de 24 semanas (dia 168)
Prazo: BL até o dia 168
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A PWV é definida como a velocidade de deslocamento do pulso de pressão ao longo de um segmento arterial e pode ser obtida para qualquer segmento arterial acessível à palpação.
aVOP é medida com tonômetros posicionados transcutaneamente na base da artéria carótida comum e sobre a artéria femoral.
A PWV aumenta com a rigidez arterial e é definida pela equação de Moens-Korteweg: PWV=raiz quadrada de (Eh/2ρR), onde E é o módulo de Young da parede arterial, h é a espessura da parede, R é o raio arterial no final da diástole, e ρ é a densidade do sangue.
A mudança de BL foi calculada como o valor do Dia 168 menos o valor de BL.
A análise foi realizada por meio de um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, visita, idade, sexo, história de tabagismo, história de estratos de exacerbação, região geográfica, BL aPWV e termos de interação de BL por visita e tratamento por visita.
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BL até o dia 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de BL no vale de visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) VEF1 no dia 168
Prazo: BL até o dia 168
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser expirado com força dos pulmões em um segundo.
As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria na Triagem, Dias 1, 28, 84, 126 e 168.
BL FEV1 foi definido como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia de Tratamento 1. O valor mínimo do VEF1 foi definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 24 horas após a administração da manhã anterior.
A mudança de BL foi calculada como a média em cada visita menos o valor de BL.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de visita, tratamento, histórico de estratos de exacerbação, região geográfica, BL FEV1 e termos de interação de BL por visita e tratamento por visita.
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BL até o dia 168
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Número Médio de Ocasiões Medicação de Resgate [Albuterol (Salbutamol)] Usado Durante um Período de 24 Horas em Média Durante Todo o Período de Tratamento de 24 semanas
Prazo: BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 24
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Os participantes receberam cartões de registro diários para conclusão diária de BL (Semana -1) até a Semana 24 (Visita 6) todas as manhãs e antes de tomar a medicação do estudo (isto é, medicação do estudo simples-cego e duplo-cego) medicação suplementar (albuterol [salbutamol ] se recebido) e brometo de ipratrópio (se recebido).
Os participantes registraram o número de ocasiões em que suplementos de albuterol/salbutamol (MDI e/ou nebulosas) foram usados nas 24 horas anteriores e quaisquer problemas médicos que tiveram e qualquer medicamento usado para tratar esses problemas médicos nas 24 horas anteriores.
A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis de tratamento, média BL de ocasiões de uso de medicação de resgate (Semana -1), história de exacerbação e região geográfica.
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BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 113108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113108Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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