Uno studio sulla rigidità arteriosa di 24 settimane con fluticasone furoato/vilanterolo nella BPCO
9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 24 settimane per valutare l'effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo 100/25 mcg somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca sulla rigidità arteriosa rispetto al placebo e al vilanterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo sulla rigidità arteriosa rispetto al placebo e al vilanterolo per un periodo di trattamento di 24 settimane in soggetti con BPCO e velocità dell'onda del polso aortico di 11,0 m/s o superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
446
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- GSK Investigational Site
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411706
- GSK Investigational Site
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Pusan, Corea, Repubblica di, 614-735
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134060
- GSK Investigational Site
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Dagupan City, Filippine, 2400
- GSK Investigational Site
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Jaro, Iloilo City, Filippine, 5000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filippine, 1000
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan, Filippine, 3019
- GSK Investigational Site
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Pasig City, Filippine, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filippine, 1100
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10789
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20253
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Elsterwerda, Brandenburg, Germania, 04910
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
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Elverum, Norvegia, 2408
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Norvegia, 2040
- GSK Investigational Site
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Moss, Norvegia, 1501
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Norvegia, 4005
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- GSK Investigational Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- GSK Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- GSK Investigational Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- GSK Investigational Site
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304-5547
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- GSK Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailandia, 11000
- GSK Investigational Site
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Muang, Tailandia, 65000
- GSK Investigational Site
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Nan, Tailandia, 55000
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO definita da ATS/ERS
- Ex o attuale fumatore
- Una velocità dell'onda del polso aortico misurata = o > 11,0 m/s allo screening
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Una diagnosi attuale di asma
- carenza di alfa1-antitripsina come causa alla base della BPCO
- soggetti con altri e attivi disturbi respiratori
- Si è verificato un evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti la Visita 1
- Attuale insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association Class IV) e frazione di eiezione nota < 30%
- Ipertensione clinicamente significativa e incontrollata
- Risultati dell'ECG a 12 derivazioni anormali e clinicamente significativi alla visita 1
- Sottoporsi a riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone entro 12 mesi prima della Visita 1
- BPCO scarsamente controllato: peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con antibiotici o corticosteroidi o che richiede un trattamento prescritto da un medico nelle 6 settimane precedenti la Visita 1; o il soggetto deve essere ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 12 settimane prima della Visita 1
- Infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto l'uso di antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1
- Partecipare alla fase acuta di una riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1 o che entrerà nella fase acuta della riabilitazione polmonare durante lo studio.
- Altre malattie o anomalie secondo il parere dello sperimentatore metterebbero a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione; o influenzerebbe l'analisi di sicurezza o efficacia se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
- soggetti con carcinoma non è in remissione completa da almeno 5 anni. Il carcinoma in sede della cervice, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a cellule basali della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi.
- soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o componenti della polvere per inalazione.
- soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni prima dello Screening
- i soggetti non sono clinicamente in grado di trattenere l'albuterolo o l'ipratropio per 4 ore prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
- i soggetti non sono clinicamente in grado di interrompere i "farmaci esclusi" elencati nel protocollo
- i soggetti hanno iniziato, interrotto alcuni farmaci elencati nel protocollo o non hanno assunto una dose stabile negli ultimi tre mesi prima dello screening, o non si prevede che manterranno una dose stabile durante il periodo di trattamento dello studio.
- Ossigenoterapia a lungo termine che richiede >12 ore al giorno o una portata > 2 L/min
- Un indice di massa corporea = o >35 kg/m2
- Livello lipidico a digiuno LDL > 3,3 mmol/L, colesterolo totale > 5,2 mmol/L e trigliceridi > 2,24 mmol/L
- Inadempienza
- Discutibile validità del consenso
- Uso precedente di farmaci in studio o altri farmaci sperimentali.
- Affiliazione con il sito dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluticasone Furoato/Vilanterolo
Corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione
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Corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione
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Sperimentale: vilanterol
Beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria
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Beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria
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Comparatore placebo: placebo
Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (BL) della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane (giorno 168)
Lasso di tempo: BL fino al giorno 168
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La PWV è definita come la velocità di spostamento dell'impulso di pressione lungo un segmento arterioso e può essere ottenuta per qualsiasi segmento arterioso accessibile alla palpazione.
aPWV viene misurato con tonometri posizionati per via transcutanea alla base dell'arteria carotide comune e sopra l'arteria femorale.
PWV aumenta con la rigidità arteriosa ed è definita dall'equazione di Moens-Korteweg: PWV=radice quadrata di (Eh/2ρR), dove E è il modulo di Young della parete arteriosa, h è lo spessore della parete, R è il raggio arterioso all'estremità di diastole, e ρ è la densità del sangue.
La variazione rispetto a BL è stata calcolata come il valore del giorno 168 meno il valore BL.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, visita, età, sesso, storia del fumo, storia di strati di riacutizzazione, regione geografica, BL aPWV e termini di interazione di BL per visita e trattamento per visita.
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BL fino al giorno 168
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione da BL nella visita clinica Trough (pre-broncodilatatore e pre-dose) FEV1 al giorno 168
Lasso di tempo: BL fino al giorno 168
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La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo.
Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria allo screening, giorni 1, 28, 84, 126 e 168.
Il FEV1 BL è stato definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il giorno 1 di trattamento. Il FEV1 minimo è stato definito come la media dei valori del FEV1 ottenuti 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente.
La variazione rispetto al BL è stata calcolata come media ad ogni visita meno il valore BL.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di visita, trattamento, storia di strati di riacutizzazione, regione geografica, BL FEV1 e termini di interazione di BL per visita e trattamento per visita.
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BL fino al giorno 168
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Numero medio di occasioni in cui il farmaco di salvataggio [albuterolo (salbutamolo)] è stato utilizzato durante un periodo di 24 ore calcolato in media durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: BL (settimana -1), dalla settimana 1 alla settimana 24
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Ai partecipanti sono state fornite schede di registrazione giornaliere per il completamento giornaliero dal BL (Settimana -1) alla Settimana 24 (Visita 6) ogni mattina e prima di assumere il farmaco in studio (vale a dire, farmaco in studio in singolo cieco e in doppio cieco) farmaci supplementari (albuterolo [salbutamolo ] se ricevuto) e ipratropio bromuro (se ricevuto).
I partecipanti hanno registrato il numero di occasioni in cui l'albuterolo/salbutamolo supplementare (MDI e/o nebuli) è stato utilizzato nelle precedenti 24 ore e qualsiasi problema medico che avevano riscontrato e qualsiasi farmaco utilizzato per trattare questi problemi medici nelle precedenti 24 ore.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, media BL delle occasioni di utilizzo di farmaci di salvataggio (settimana -1), storia di riacutizzazione e regione geografica.
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BL (settimana -1), dalla settimana 1 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113108Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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