COPD에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤을 사용한 24주 동맥 경화 연구
2017년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25 mcg 흡입 분말이 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 동맥경화에 미치는 영향을 위약 및 빌란테롤과 비교하여 평가하는 24주 연구.
이 연구의 목적은 COPD 및 대동맥 맥파 속도가 11.0m/s 이상인 피험자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 위약 및 빌란테롤과 비교하여 동맥 경화에 대한 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Elverum, 노르웨이, 2408
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Kløfta, 노르웨이, 2040
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Moss, 노르웨이, 1501
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Stavanger, 노르웨이, 4005
- GSK Investigational Site
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Ansan, 대한민국, 425-707
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 411706
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Pusan, 대한민국, 614-735
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 152-703
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Seoul, 대한민국, 134-090
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134060
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10787
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Berlin, 독일, 10789
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Hamburg, 독일, 20253
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Elsterwerda, Brandenburg, 독일, 04910
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
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Leipzg, Sachsen, 독일, 04109
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Torrance, California, 미국, 90505
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
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Orlando, Florida, 미국, 32825
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Union, South Carolina, 미국, 29379
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Chiangmai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Muang, 태국, 11000
- GSK Investigational Site
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Muang, 태국, 65000
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Nan, 태국, 55000
- GSK Investigational Site
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Dagupan City, 필리핀 제도, 2400
- GSK Investigational Site
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Jaro, Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- GSK Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan, 필리핀 제도, 3019
- GSK Investigational Site
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Pasig City, 필리핀 제도, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ATS/ERS에 의해 정의된 COPD 진단
- 이전 또는 현재 흡연자
- 측정된 대동맥 맥파 속도 = 또는 스크리닝 시 > 11.0m/s
제외 기준:
- 임신
- 현재 천식 진단
- COPD의 근본적인 원인으로서 알파1-항트립신 결핍
- 기타 및 활동성 호흡기 장애가 있는 피험자
- 방문 1 이전 6개월 내에 심혈관 사건이 발생했습니다.
- 현재 심각한 심부전(New York Heart Association Class IV)이며 알려진 박출률이 30% 미만인 경우
- 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 고혈압
- 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 소견
- 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 용적 감소 또는 폐 이식을 받음
- 제어가 잘 안 되는 COPD: 대상체가 항생제 또는 코르티코스테로이드로 관리하거나 방문 1 전 6주 동안 의사가 처방한 치료가 필요한 COPD의 급성 악화; 또는 방문 1 이전 12주 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 대상체가 입원해야 하는 경우
- 방문 1 이전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염
- 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활의 급성기에 참여하거나 연구 동안 급성 폐 재활에 들어갈 사람.
- 연구자가 생각하는 다른 질병 또는 이상은 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 또는 연구 동안 질병/상태가 악화된 경우 안전성 또는 효능 분석에 영향을 미칠 것입니다.
- 암종이 있는 피험자는 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없었습니다. 대상자가 진단 후 5년 이내에 치유된 것으로 간주되는 경우 자궁경부 암종, 편평 세포 암종 및 피부 기저 세포 암종은 제외되지 않습니다.
- 임의의 연구 약물 또는 흡입 분말의 성분에 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자
- 피험자는 각 연구 방문 시 폐활량계 검사 전 4시간 동안 알부테롤 또는 이프라트로피움을 중단할 수 없는 의학적인 능력이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 나열된 '제외 약물'을 의학적으로 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 프로토콜에 나열된 특정 약물을 시작했거나 중단했거나 스크리닝 전 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았거나 연구 치료 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되지 않습니다.
- 하루 12시간 이상 또는 유속 > 2L/min이 필요한 장기 산소 요법
- 체질량 지수 = 또는 >35kg/m2
- 공복 지질 수준 LDL>3.3mmol/L, 총 콜레스테롤 >5.2mmol/L 및 트리글리세리드 >2.24mmol/L
- 비준수
- 의심스러운 동의의 타당성
- 연구 약물 또는 기타 조사 약물의 사전 사용.
- 조사 사이트와의 제휴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손푸로에이트/빌란테롤
흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제
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흡입형 코르티코스테로이드/지속형 베타 작용제
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실험적: 빌란테롤
흡입형 지속형 베타 작용제
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흡입형 지속형 베타 작용제
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위약 비교기: 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간(168일) 종료 시 대동맥 맥파 속도(aPWV)의 기준선(BL)으로부터의 평균 변화
기간: BL에서 168일까지
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PWV는 동맥 세그먼트를 따라 압력 맥박이 이동하는 속도로 정의되며 촉진이 가능한 모든 동맥 세그먼트에 대해 얻을 수 있습니다.
aPWV는 온목동맥 기저부와 대퇴동맥 위에 경피적으로 배치된 안압계로 측정됩니다.
PWV는 동맥 경직도에 따라 증가하며 Moens-Korteweg 방정식으로 정의됩니다. PWV=(Eh/2ρR)의 제곱근, 여기서 E는 동맥벽의 영률, h는 동맥벽 두께, R은 끝에서 동맥 반경입니다. 확장기의 ρ는 혈액 밀도입니다.
BL로부터의 변화는 168일 값에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료, 방문, 연령, 성별, 흡연 이력, 악화 이력 계층, 지리적 지역, BL aPWV 및 방문에 의한 BL의 상호작용 용어 및 방문에 의한 치료의 공변량을 갖는 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었다.
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BL에서 168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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168일에 클리닉 방문 여점(기관지확장제 전 및 투여 전) FEV1에서 BL로부터의 변화
기간: BL에서 168일까지
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폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다.
트로프 FEV1 측정은 스크리닝 1일, 28일, 84일, 126일 및 168일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
BL FEV1은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 수행된 평가의 평균으로 정의되었습니다. Trough FEV1은 전날 아침 투여 후 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
BL로부터의 변화는 각 방문의 평균에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
방문, 치료, 악화 이력 계층, 지리적 지역, BL FEV1의 공변량과 방문 및 방문 치료에 의한 BL의 상호 작용 조건과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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BL에서 168일까지
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24시간 동안 사용된 구조 약물[Albuterol(Salbutamol)]의 평균 횟수는 전체 24주 치료 기간 동안 평균입니다.
기간: BL(-1주차), 1주차 ~ 24주차
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참가자는 BL(-1주)부터 24주(방문 6)까지 매일 아침 그리고 연구 약물(즉, 단일 맹검 및 이중 맹검 연구 약물) 보충 약물(알부테롤[살부타몰 ] 받은 경우) 및 이프라트로피움 브로마이드(받은 경우).
참가자들은 이전 24시간 동안 알부테롤/살부타몰(MDI 및/또는 분무제) 보충제를 사용한 횟수와 경험한 의학적 문제 및 이전 24시간 동안 이러한 의학적 문제를 치료하기 위해 사용된 약물을 기록했습니다.
분석은 치료의 공변량, 구조 약물 사용 횟수의 BL 평균(-1주차), 악화 이력 및 지리적 지역과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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BL(-1주차), 1주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113108정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113108정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113108정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113108정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113108정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113108정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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