Un estudio de rigidez arterial de 24 semanas con furoato de fluticasona/vilanterol en la EPOC
9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de 24 semanas para evaluar el efecto del polvo para inhalación de 100/25 mcg de furoato de fluticasona/vilanterol administrado una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco sobre la rigidez arterial en comparación con placebo y vilanterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El propósito del estudio es investigar el efecto del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol sobre la rigidez arterial en comparación con placebo y vilanterol durante un período de tratamiento de 24 semanas en sujetos con EPOC y una velocidad de onda del pulso aórtico de 11,0 m/s o superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Alemania, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemania, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Alemania, 04910
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Corea, república de, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Corea, república de, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 134060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dagupan City, Filipinas, 2400
- GSK Investigational Site
-
Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filipinas, 3019
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filipinas, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Noruega, 2040
- GSK Investigational Site
-
Moss, Noruega, 1501
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Tailandia, 11000
- GSK Investigational Site
-
Muang, Tailandia, 65000
- GSK Investigational Site
-
Nan, Tailandia, 55000
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC definido por ATS/ERS
- Fumador anterior o actual
- Una velocidad de onda del pulso aórtico medida = o > 11,0 m/s en la detección
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Un diagnóstico actual de asma
- La deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC
- sujetos con otros trastornos respiratorios activos
- Un evento cardiovascular ocurrió en los 6 meses anteriores a la Visita 1
- Insuficiencia cardíaca grave actual (clase IV de la New York Heart Association) y una fracción de eyección conocida < 30 %
- Hipertensión clínica significativa y no controlada
- Hallazgos de ECG de 12 derivaciones anormales y clínicamente significativos en la Visita 1
- Tener reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
- EPOC mal controlada: Empeoramiento agudo de la EPOC que el sujeto maneja con antibióticos o corticosteroides, o requiere tratamiento prescrito por un médico en las 6 semanas anteriores a la Visita 1; o el sujeto debe ser hospitalizado debido a una EPOC mal controlada dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Infección del tracto respiratorio inferior que requirió el uso de antibióticos dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
- Participar en la fase aguda de una rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o que ingresará a la fase aguda de rehabilitación pulmonar durante el estudio.
- Otras enfermedades o anormalidades en la opinión del investigador pondrían en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación; o afectaría el análisis de seguridad o eficacia si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- sujetos con carcinoma no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años. El carcinoma en el sitio del cuello uterino, el carcinoma de células escamosas y el carcinoma de células basales de la piel no se excluirían si el sujeto se considera curado dentro de los 5 años desde el diagnóstico.
- sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes del polvo para inhalación.
- sujetos con un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años antes de la selección
- los sujetos son médicamente incapaces de retener el albuterol o el ipratropio durante 4 horas antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
- los sujetos son médicamente incapaces de suspender los 'medicamentos excluidos' enumerados en el protocolo
- los sujetos comenzaron, suspendieron ciertos medicamentos enumerados en el protocolo o no han estado en una dosis estable en los últimos tres meses antes de la selección, o no se prevé que permanezcan en una dosis estable durante el período de tratamiento del estudio.
- Terapia de oxígeno a largo plazo que requiere > 12 horas por día o una tasa de flujo > 2 L/min
- Un índice de masa corporal = o >35 kg/m2
- Nivel de lípidos en ayunas LDL > 3,3 mmol/L, colesterol total > 5,2 mmol/L y triglicéridos > 2,24 mmol/L
- Incumplimiento
- Dudosa validez del consentimiento
- Uso previo de la medicación del estudio u otros fármacos en investigación.
- Afiliación con el sitio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Furoato de fluticasona/vilanterol
Corticoesteroide inhalado/agonista beta de acción prolongada
|
Corticoesteroide inhalado/agonista beta de acción prolongada
|
|
Experimental: vilanterol
Beta-agonista inhalado de acción prolongada
|
Beta-agonista inhalado de acción prolongada
|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio (BL) en la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) al final del período de tratamiento de 24 semanas (día 168)
Periodo de tiempo: BL al día 168
|
PWV se define como la velocidad de viaje del pulso de presión a lo largo de un segmento arterial y se puede obtener para cualquier segmento arterial accesible a la palpación.
aPWV se mide con tonómetros colocados transcutáneamente en la base de la arteria carótida común y sobre la arteria femoral.
PWV aumenta con la rigidez arterial y se define mediante la ecuación de Moens-Korteweg: PWV=raíz cuadrada de (Eh/2ρR), donde E es el módulo de Young de la pared arterial, h es el grosor de la pared, R es el radio arterial al final de diástole, y ρ es la densidad sanguínea.
El cambio de BL se calculó como el valor del día 168 menos el valor de BL.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, visita, edad, género, historial de tabaquismo, historial de estratos de exacerbación, región geográfica, BL aPWV y términos de interacción de BL por visita y tratamiento por visita.
|
BL al día 168
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el BL en la visita clínica mínima (antes del broncodilatador y antes de la dosis) FEV1 en el día 168
Periodo de tiempo: BL al día 168
|
La función pulmonar se midió por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en un segundo.
Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría en los días 1, 28, 84, 126 y 168 de selección.
BL FEV1 se definió como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el día de tratamiento 1. El FEV1 valle se definió como la media de los valores de FEV1 obtenidos 24 horas después de la dosificación de la mañana anterior.
El cambio de BL se calculó como el promedio en cada visita menos el valor de BL.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de visita, tratamiento, antecedentes de exacerbación, región geográfica, BL FEV1 y términos de interacción de BL por visita y tratamiento por visita.
|
BL al día 168
|
|
Número medio de ocasiones en que se utilizó medicamento de rescate [albuterol (salbutamol)] durante un período de 24 horas, promediado durante todo el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 24
|
A los participantes se les entregaron tarjetas de registro diarias para completar diariamente desde BL (Semana -1) hasta la Semana 24 (Visita 6) cada mañana y antes de tomar la medicación del estudio (es decir, medicación del estudio simple y doble ciego) medicación suplementaria (albuterol [salbutamol ] si se recibe) y bromuro de ipratropio (si se recibe).
Los participantes registraron el número de veces que usaron suplementos de albuterol/salbutamol (MDI y/o nebulizadores) durante las 24 horas anteriores y cualquier problema médico que hubieran experimentado y cualquier medicamento usado para tratar estos problemas médicos durante las 24 horas anteriores.
El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de tratamiento, media BL de ocasiones de uso de medicación de rescate (semana -1), antecedentes de exacerbación y región geográfica.
|
BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 113108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 113108Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .