24 viikon valtimojäykkyystutkimus flutikasonifuroaatilla/vilanterolilla keuhkoahtaumatautiin
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
24 viikkoa kestänyt tutkimus flutikasonifuroaatin/vilanterolin 100/25 mikrogramman inhalaatiojauheen, joka annetaan kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta, vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen verrattuna lumelääkkeeseen ja vilanteroliin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen vaikutusta valtimon jäykkyyteen verrattuna lumelääkkeeseen ja vilanteroliin 24 viikon hoitojakson aikana potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja aortan pulssiaallon nopeus on 11,0 m/s tai enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dagupan City, Filippiinit, 2400
- GSK Investigational Site
-
Jaro, Iloilo City, Filippiinit, 5000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filippiinit, 3019
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filippiinit, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norja, 2408
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norja, 2040
- GSK Investigational Site
-
Moss, Norja, 1501
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Saksa, 04910
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thaimaa, 11000
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thaimaa, 65000
- GSK Investigational Site
-
Nan, Thaimaa, 55000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ATS/ERS:n määrittelemä COPD-diagnoosi
- Entinen tai nykyinen tupakoitsija
- Mitattu aortan pulssiaallon nopeus = tai > 11,0 m/s seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nykyinen astman diagnoosi
- alfa1-antitrypsiinin puutos COPD:n taustalla
- henkilöt, joilla on muita ja aktiivisia hengityselinsairauksia
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma tapahtui 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Nykyinen vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV) ja sen tunnettu ejektiofraktio on < 30 %
- Kliinisesti merkittävä ja hallitsematon verenpainetauti
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät 12-kytkentäiset EKG-löydökset käynnillä 1
- Tee keuhkojen tilavuuden pienennys tai keuhkonsiirto 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti: keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, jota tutkittava hoitaa antibiooteilla tai kortikosteroideilla tai vaatii lääkärin määräämää hoitoa 6 viikkoa ennen käyntiä 1; tai tutkittava joutuu sairaalahoitoon huonosti hallitun COPD:n vuoksi 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Alempien hengitysteiden tulehdus, joka vaati antibioottien käyttöä 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Osallistu keuhkojen kuntoutuksen akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai kuka tulee tutkimuksen aikana keuhkojen kuntoutuksen akuuttiin vaiheeseen.
- Muut sairaudet tai poikkeavuudet tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden osallistumisen vuoksi; tai se vaikuttaisi turvallisuus- tai tehoanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- syöpäpotilaat eivät ole olleet täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan alueen karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
- henkilöt, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai inhalaatiojauheen aineosille.
- henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- koehenkilöt eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia tai ipratropiumia 4 tuntia ennen spirometriatutkimusta kullakin tutkimuskäynnillä
- koehenkilöt eivät lääketieteellisesti pysty lopettamaan protokollassa lueteltuja "poissuljettuja lääkkeitä".
- koehenkilöt ovat aloittaneet, lopettaneet tiettyjen tutkimussuunnitelmassa lueteltujen lääkkeiden käytön tai eivät ole saaneet vakaata annosta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai heidän ei odoteta pysyvän vakaalla annoksella tutkimushoitojakson aikana.
- Pitkäaikainen happihoito, joka vaatii > 12 tuntia päivässä tai virtausnopeus > 2 l/min
- Painoindeksi = tai > 35 kg/m2
- Paaston lipiditaso LDL > 3,3 mmol/L, kokonaiskolesteroli > 5,2 mmol/L ja triglyseridit > 2,24 mmol/L
- Noudattamatta jättäminen
- Suostumuksen pätevyys kyseenalainen
- Aiempi tutkimuslääkkeen tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö.
- Yhteys tutkijasivustoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Inhaloitava kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beeta-agonisti
|
Inhaloitava kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beeta-agonisti
|
|
Kokeellinen: vilanteroli
Inhaloitava pitkävaikutteinen beeta-agonisti
|
Inhaloitava pitkävaikutteinen beeta-agonisti
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan pulssiaallon nopeuden (aPWV) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) 24 viikon hoitojakson lopussa (päivä 168)
Aikaikkuna: BL päivään 168
|
PWV määritellään painepulssin etenemisnopeudeksi valtimosegmenttiä pitkin, ja se voidaan saada mille tahansa valtimosegmentille, joka on tunnustettavissa.
aPWV mitataan tonometreillä, jotka on sijoitettu transkutaanisesti yhteisen kaulavaltimon tyveen ja reisivaltimon päälle.
PWV kasvaa valtimon jäykkyyden myötä ja se määritellään Moens-Kortewegin yhtälöllä: PWV = (Eh/2ρR) neliöjuuri, jossa E on valtimon seinämän Youngin moduuli, h on seinämän paksuus, R on valtimon säde päässä diastolista, ja ρ on veren tiheys.
Muutos BL:stä laskettiin päivän 168 arvona miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, joka sisälsi hoidon, käynnin, iän, sukupuolen, tupakointihistorian, pahenemisvaiheiden historian, maantieteellisen alueen, BL aPWV:n ja BL:n vuorovaikutustermejä käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtaisesti.
|
BL päivään 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BL:stä klinikan käyntivälissä (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) FEV1 päivänä 168
Aikaikkuna: BL päivään 168
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista sekunnissa.
FEV1-mittaukset otettiin sähköisesti spirometrialla seulonnan aikana, päivinä 1, 28, 84, 126 ja 168.
BL FEV1 määriteltiin 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta tehtyjen arvioiden keskiarvoa hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka saatiin 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen.
Muutos BL:stä laskettiin kunkin käynnin keskiarvona miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa oli käyntien, hoidon, pahenemisvaiheiden historian, maantieteellisen alueen, BL FEV1:n ja BL:n vuorovaikutustermejä käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtaisesti kovariaatteja.
|
BL päivään 168
|
|
Keskimääräinen pelastuslääkitys [albuteroli (salbutamoli)] käytettyjen 24 tunnin jakson aikana koko 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: BL (viikko -1), viikko 1 - viikko 24
|
Osallistujille annettiin päivittäiset muistiokortit päivittäistä suorittamista varten BL:stä (viikko -1) viikkoon 24 (käynti 6) joka aamu ja ennen tutkimuslääkityksen (eli yksisokko- ja kaksoissokkotutkimuslääkitys) lisälääkityksen (albuteroli [salbutamoli) ottamista. ] ja ipratropiumbromidi (jos saatu).
Osallistujat kirjasivat viimeisten 24 tunnin aikana käytettyjen lisäalbuterolin/salbutamolin (MDI ja/tai sumujen) lukumäärän sekä kokemansa lääketieteelliset ongelmat sekä näiden lääketieteellisten ongelmien hoitoon käytetyt lääkkeet viimeisen 24 tunnin aikana.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarienssianalyysiä (ANCOVA) hoidon yhteismuuttujilla, pelastuslääkityksen käyttökertojen keskiarvolla (viikko -1), pahenemishistorialla ja maantieteellisellä alueella.
|
BL (viikko -1), viikko 1 - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113108Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .