24-tygodniowe badanie sztywności tętnic z flutykazonu furoinianem/wilanterolem w POChP
9 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
24-tygodniowe badanie mające na celu ocenę wpływu flutykazonu furoinianu/wilanterolu 100/25 mcg w postaci proszku do inhalacji podawanego raz dziennie za pomocą nowego inhalatora proszkowego na sztywność tętnic w porównaniu z placebo i wilanterolem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Celem badania jest zbadanie wpływu proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu z wilanterolem na sztywność tętnic w porównaniu z placebo i wilanterolem w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z POChP i prędkością fali tętna w aorcie 11,0 m/s lub większą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dagupan City, Filipiny, 2400
- GSK Investigational Site
-
Jaro, Iloilo City, Filipiny, 5000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filipiny, 3019
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filipiny, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Niemcy, 04910
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Norwegia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norwegia, 2040
- GSK Investigational Site
-
Moss, Norwegia, 1501
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Republika Korei, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 134060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Tajlandia, 11000
- GSK Investigational Site
-
Muang, Tajlandia, 65000
- GSK Investigational Site
-
Nan, Tajlandia, 55000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP określone przez ATS/ERS
- Były lub obecny palacz
- Zmierzona prędkość fali tętna aorty = lub > 11,0 m/s podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Aktualna diagnoza astmy
- niedobór alfa1-antytrypsyny jako podstawowa przyczyna POChP
- osoby z innymi i czynnymi zaburzeniami układu oddechowego
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Obecna ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) i znana frakcja wyrzutowa < 30%
- Klinicznie istotne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas wizyty 1
- Mieć zmniejszenie objętości płuc lub przeszczep płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Źle kontrolowana POChP: Ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy antybiotykami lub kortykosteroidami lub wymaga leczenia przepisanego przez lekarza w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1; lub pacjent musi być hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- Infekcja dolnych dróg oddechowych, która wymagała stosowania antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
- Uczestniczyć w ostrej fazie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub kto wejdzie w ostrą fazę rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie badania.
- Inne choroby lub nieprawidłowości w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział; lub wpłynęłoby na analizę bezpieczeństwa lub skuteczności, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- osób z rakiem nie było w całkowitej remisji od co najmniej 5 lat. Rak w okolicy szyjki macicy, rak kolczystokomórkowy i rak podstawnokomórkowy skóry nie byłby wykluczony, gdyby pacjentkę uznano za wyleczoną w ciągu 5 lat od diagnozy.
- osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników proszku do inhalacji.
- osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
- uczestnicy nie są ze względów medycznych zdolni do odstawienia albuterolu lub ipratropium na 4 godziny przed badaniem spirometrycznym podczas każdej wizyty w ramach badania
- badani nie są z medycznego punktu widzenia w stanie odstawić „leków wykluczonych” wymienionych w protokole
- pacjenci rozpoczęli, odstawili niektóre leki wymienione w protokole lub nie przyjmowali stabilnej dawki w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub nie przewiduje się, że pozostaną na stałej dawce podczas okresu leczenia w ramach badania.
- Długotrwała tlenoterapia wymagająca >12 godzin dziennie lub przepływu > 2 l/min
- Wskaźnik masy ciała = lub >35 kg/m2
- Poziom lipidów na czczo LDL >3,3 mmol/l, cholesterol całkowity >5,2 mmol/l, trójglicerydy > 2,24 mmol/l
- Niezgodność
- Wątpliwa ważność zgody
- Wcześniejsze stosowanie badanego leku lub innych badanych leków.
- Powiązanie z witryną badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu/wilanterol
Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista
|
Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista
|
|
Eksperymentalny: wilanterol
Wziewny długo działający beta-agonista
|
Wziewny długo działający beta-agonista
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV) w stosunku do wartości początkowej (BL) na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia (dzień 168)
Ramy czasowe: BL do dnia 168
|
PWV definiuje się jako prędkość przemieszczania się impulsu ciśnienia wzdłuż odcinka tętniczego i można go uzyskać dla dowolnego odcinka tętniczego dostępnego palpacyjnie.
aPWV mierzy się za pomocą tonometrów umieszczonych przezskórnie u podstawy tętnicy szyjnej wspólnej i nad tętnicą udową.
PWV wzrasta wraz ze sztywnością tętnicy i jest definiowana równaniem Moensa-Kortwega: PWV=pierwiastek kwadratowy z (Eh/2ρR), gdzie E to moduł Younga ściany tętnicy, h to grubość ścianki, R to promień tętnicy na końcu rozkurczu, a ρ to gęstość krwi.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartość z dnia 168 pomniejszona o wartość BL.
Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, wizyty, wieku, płci, historii palenia tytoniu, historii zaostrzeń, regionu geograficznego, BL aPWV i warunków interakcji BL na wizytę i leczenia na wizytę.
|
BL do dnia 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od BL w minimalnym czasie wizyt w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) FEV1 w dniu 168
Ramy czasowe: BL do dnia 168
|
Czynność płuc mierzono za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), zdefiniowanej jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy.
Minimalne pomiary FEV1 wykonano elektronicznie spirometrycznie w dniach 1, 28, 84, 126 i 168 podczas badania przesiewowego.
BL FEV1 zdefiniowano jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w dniu leczenia 1. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 uzyskanych 24 godziny po podaniu poprzedniej dawki rano.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako średnia z każdej wizyty minus wartość BL.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi wizyt, leczenia, historii zaostrzeń, regionu geograficznego, BL FEV1 i warunków interakcji BL na wizytę i leczenie na wizytę.
|
BL do dnia 168
|
|
Średnia liczba przypadków zastosowania leku ratunkowego [albuterol (salbutamol)] w ciągu 24 godzin uśredniona w całym 24-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: BL (Tydzień -1), od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Uczestnicy otrzymywali dzienne karty zapisów do codziennego wypełniania od BL (tydzień -1) do tygodnia 24 (wizyta 6) każdego ranka i przed przyjęciem badanego leku (tj. ], jeśli otrzymano) i bromek ipratropium (jeśli otrzymano).
Uczestnicy odnotowywali liczbę przypadków, w których stosowali uzupełniający albuterol/salbutamol (MDI i/lub nebule) w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wszelkie problemy medyczne, których doświadczyli, oraz wszelkie leki stosowane w leczeniu tych problemów medycznych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, średnią BL przypadków zastosowania leku doraźnego (tydzień -1), historią zaostrzeń i regionem geograficznym.
|
BL (Tydzień -1), od tygodnia 1 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113108Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .