Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 24-ukers studie av arteriell stivhet med flutikasonfuroat/vilanterol ved KOLS

9. oktober 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 24-ukers studie for å evaluere effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalasjonspulver gitt én gang daglig via en ny tørrpulverinhalator på arteriell stivhet sammenlignet med placebo og vilanterol hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Formålet med studien er å undersøke effekten av flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver på arteriell stivhet sammenlignet med placebo og vilanterol over en 24-ukers behandlingsperiode hos personer med KOLS og aortapulsbølgehastighet på 11,0 m/s eller over.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Dagupan City, Filippinene, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Filippinene, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinene, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norge, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-diagnose definert av ATS/ERS
  • Tidligere eller nåværende røyker
  • En målt aortapulsbølgehastighet = eller > 11,0 m/s ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • En nåværende diagnose av astma
  • alfa1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsaken til KOLS
  • personer med andre og aktive luftveislidelser
  • En kardiovaskulær hendelse oppsto i de 6 månedene før besøk 1
  • Nåværende alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association Klasse IV) og har en kjent ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • Klinisk signifikant og ukontrollert hypertensjon
  • Unormale og klinisk signifikante 12-avlednings EKG-funn ved besøk 1
  • Få lungevolumreduksjon eller lungetransplantasjon innen 12 måneder før besøk 1
  • Dårlig kontrollert KOLS: Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med antibiotika eller kortikosteroider, eller krever behandling foreskrevet av en lege i de 6 ukene før besøk 1; eller forsøkspersonen må legges inn på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 12 uker før besøk 1
  • Nedre luftveisinfeksjon som krevde bruk av antibiotika innen 6 uker før besøk 1
  • Delta i den akutte fasen av en lungerehabilitering innen 4 uker før besøk 1 eller som vil gå inn i den akutte fasen av lungerehabilitering i løpet av studien.
  • Andre sykdommer eller abnormiteter etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse; eller ville påvirke sikkerhets- eller effektanalysen hvis sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
  • personer med karsinom har ikke vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Karsinom på cervixstedet, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli utelukket dersom pasienten har blitt ansett som helbredet innen 5 år etter diagnosen.
  • personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene eller komponentene i inhalasjonspulveret.
  • personer med en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening
  • forsøkspersoner er medisinsk ikke i stand til å holde tilbake albuterol eller ipratropium i 4 timer før spirometritesting ved hvert studiebesøk
  • forsøkspersoner er medisinsk ikke i stand til å stoppe de "ekskluderte medisinene" som er oppført i protokollen
  • forsøkspersoner startet, avbrøt visse medisiner som er oppført i protokollen eller har ikke vært på en stabil dose de siste tre månedene før screening, eller forventes ikke å forbli på en stabil dose under studiens behandlingsperiode.
  • Langtids oksygenbehandling som krever >12 timer per dag eller en strømningshastighet > 2 l/min
  • En kroppsmasseindeks = eller >35 kg/m2
  • Fastende lipidnivå LDL >3,3 mmol/L, totalkolesterol >5,2 mmol/L og triglyserider > 2,24mmol/L
  • Ikke-overholdelse
  • Tvilsom gyldighet av samtykke
  • Tidligere bruk av studiemedisin eller andre undersøkelsesmedisiner.
  • Tilknytning til etterforskerside

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/vilanterol
Inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Legemiddel: Flutikasonfuroat/vilanterol
Inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Eksperimentell: vilanterol
Inhalert langtidsvirkende beta-agonist
Legemiddel: Vilanterol
Inhalert langtidsvirkende beta-agonist
Placebo komparator: placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i aortapulsbølgehastighet (aPWV) ved slutten av den 24-ukers behandlingsperioden (dag 168)
Tidsramme: BL til dag 168
PWV er definert som bevegelseshastigheten til trykkpulsen langs et arterielt segment og kan oppnås for ethvert arterielt segment som er tilgjengelig for palpasjon. aPWV måles med tonometre plassert transkutant ved bunnen av den vanlige halspulsåren og over lårbensarterien. PWV øker med arteriell stivhet og er definert av Moens-Korteweg-ligningen: PWV=kvadratrot av (Eh/2ρR), hvor E er Youngs modul til arterieveggen, h er veggtykkelsen, R er arteriell radius i enden av diastole, og ρ er blodtettheten. Endring fra BL ble beregnet som Dag 168-verdien minus BL-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en modell med gjentatte tiltak med kovariater av behandling, besøk, alder, kjønn, røykehistorie, historie med eksaserbasjonslag, geografisk region, BL aPWV og interaksjonsvilkår for BL ved besøk og behandling for besøk.
BL til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra BL i klinikkbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1 på dag 168
Tidsramme: BL til dag 168
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. Gjennomgang FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved screening, dag 1, 28, 84, 126 og 168. BL FEV1 ble definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1 verdiene oppnådd 24 timer etter forrige morgens dosering. Endring fra BL ble beregnet som gjennomsnittet ved hvert besøk minus BL-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte tiltak med kovariater av besøk, behandling, historie med eksaserbasjonslag, geografisk region, BL FEV1 og interaksjonsvilkår for BL ved besøk og behandling for besøk.
BL til dag 168
Gjennomsnittlig antall tilfeller Redningsmedisin [Albuterol (Salbutamol)] brukt i løpet av en 24-timers periode i gjennomsnitt over hele 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: BL (Uke -1), Uke 1 til Uke 24
Deltakerne fikk daglige rekordkort for daglig fullføring fra BL (uke -1) til og med uke 24 (besøk 6) hver morgen og før de tok studiemedisiner (dvs. enkeltblinde og dobbeltblindede studiemedisiner) tilleggsmedisiner (albuterol [salbutamol) ] hvis mottatt) og ipratropiumbromid (hvis mottatt). Deltakerne registrerte antall anledninger tilskudd av albuterol/salbutamol (MDI og/eller tåker) brukt i løpet av de siste 24 timene og eventuelle medisinske problemer de hadde opplevd og medisiner brukt for å behandle disse medisinske problemene i løpet av de siste 24 timene. Analyse ble utført ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av behandling, BL-gjennomsnitt av anledninger med bruk av redningsmedisin (Uke -1), forverringshistorie og geografisk region.
BL (Uke -1), Uke 1 til Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113108
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere