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糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗 COPD 的 24 周动脉僵硬度研究

2017年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周的研究，旨在评估通过新型干粉吸入器每天一次递送 100/25 微克氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂与安慰剂和维兰特罗相比对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者动脉硬化的影响。

该研究的目的是研究在 24 周的治疗期间，与安慰剂和维兰特罗相比，糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉对患有 COPD 且主动脉脉搏波速度为 11.0 m/s 或以上的受试者的动脉僵硬度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、大韩民国、614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、134060
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda、Brandenburg、德国、04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Elverum、挪威、2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta、挪威、2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss、挪威、1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang、泰国、11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang、泰国、65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan、泰国、55000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、美国、47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Dagupan City、菲律宾、2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan、菲律宾、3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾、1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ATS/ERS 定义的 COPD 诊断
  • 以前或现在吸烟者
  • 筛选时测得的主动脉脉搏波速度 = 或 > 11.0 m/s

排除标准：

  • 怀孕
  • 目前诊断为哮喘
  • α1-抗胰蛋白酶缺乏症是 COPD 的根本原因
  • 患有其他和活动性呼吸系统疾病的受试者
  • 就诊 1 前 6 个月内发生心血管事件
  • 当前严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）并且已知射血分数 < 30 %
  • 临床显着和未控制的高血压
  • 第 1 次就诊时异常和临床显着的 12 导联心电图发现
  • 在第 1 次就诊前 12 个月内进行过肺减容术或肺移植
  • COPD 控制不佳：受试者使用抗生素或皮质类固醇治疗的 COPD 急性恶化，或需要在第 1 次就诊前 6 周内由医生开具处方进行治疗；或受试者在第 1 次就诊前 12 周内因 COPD 控制不佳而需要住院
  • 就诊 1 前 6 周内需要使用抗生素的下呼吸道感染
  • 在第 1 次就诊前 4 周内参加肺康复的急性期或将在研究期间进入肺康复的急性期。
  • 研究者认为其他疾病或异常会通过参与使受试者的安全处于危险之中；如果疾病/病症在研究期间恶化，将影响安全性或有效性分析。
  • 患有癌症的受试者至少 5 年没有完全缓解。 如果受试者在诊断后 5 年内被认为已治愈，则不排除宫颈癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌。
  • 对任何研究药物或吸入粉末成分有过敏史的受试者。
  • 在筛选前的最后 2 年内具有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者
  • 在每次研究访视时，受试者在进行肺活量测定前 4 小时内在医学上无法停用沙丁胺醇或异丙托溴铵
  • 受试者在医学上无法停止方案中列出的“排除药物”
  • 受试者开始、停用方案中列出的某些药物或在筛选前的过去三个月内未服用稳定剂量，或预计在研究治疗期间不会保持稳定剂量。
  • 需要每天 > 12 小时或流速 > 2 L/min 的长期氧疗
  • 体重指数 = 或 >35 kg/m2
  • 空腹血脂水平 LDL>3.3 mmol/L，总胆固醇 >5.2 mmol/L，甘油三酯 > 2.24 mmol/L
  • 违规情况
  • 同意的有效性存疑
  • 先前使用研究药物或其他研究药物。
  • 与调查网站的隶属关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗
吸入皮质类固醇/长效β受体激动剂
药品：糠酸氟替卡松/维兰特罗
吸入皮质类固醇/长效β受体激动剂
实验性的：维兰特罗
吸入长效β受体激动剂
药品：维兰特罗
吸入长效β受体激动剂
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周治疗期结束时（第 168 天）主动脉脉搏波速度 (aPWV) 相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：BL 至第 168 天
PWV 被定义为压力脉冲沿动脉段的行进速度，并且可以获得触诊可触及的任何动脉段。 aPWV 是用经皮放置在颈总动脉基部和股动脉上方的眼压计测量的。 PWV 随着动脉硬度的增加而增加，由 Moens-Korteweg 方程定义：PWV = (Eh/2ρR) 的平方根，其中 E 是动脉壁的杨氏模量，h 是壁厚，R 是动脉末端的半径舒张期，ρ 是血液密度。 BL 的变化计算为第 168 天的值减去 BL 值。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、就诊、年龄、性别、吸烟史、恶化史、地理区域、BL aPWV 以及按就诊和按就诊治疗的 BL 的相互作用项。
BL 至第 168 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 168 天时临床访问低谷（支气管扩张剂前和给药前）FEV1 中的 BL 变化
大体时间：BL 至第 168 天
肺功能通过一秒用力呼气容积 (FEV1) 来测量，FEV1 定义为一秒钟内可以从肺部用力呼出的最大空气量。 在筛选、第 1、28、84、126 和 168 天，通过肺活量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 BL FEV1 定义为在治疗第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的评估的平均值。谷 FEV1 定义为前一天早上给药后 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 BL 的变化计算为每次访问的平均值减去 BL 值。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有就诊协变量、治疗、恶化层历史、地理区域、BL FEV1 以及按就诊和按就诊治疗的 BL 的相互作用项。
BL 至第 168 天
24 小时内使用急救药物 [沙丁胺醇 (Salbutamol)] 的平均次数在整个 24 周治疗期间的平均值
大体时间：BL（第 -1 周）、第 1 周到第 24 周
从 BL（第 -1 周）到第 24 周（第 6 次访问），每天早上和服用研究药物（即单盲和双盲研究药物）之前，都会向参与者提供每日完成记录卡 补充药物（沙丁胺醇 [沙丁胺醇] ] 如果收到）和异丙托溴铵（如果收到）。 参与者记录了在过去 24 小时内补充沙丁胺醇/沙丁胺醇（MDI 和/或雾化器）的次数，以及他们在过去 24 小时内遇到的任何医疗问题以及用于治疗这些医疗问题的任何药物。 使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，该模型具有治疗协变量、急救药物使用次数的 BL 平均值（第 -1 周）、恶化史和地理区域。
BL（第 -1 周）、第 1 周到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月4日

初级完成 (实际的)

2014年11月4日

研究完成 (实际的)

2014年11月4日

研究注册日期

首次提交

2011年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月14日

首次发布 (估计)

2011年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月9日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 临床研究报告
    信息标识符：113108
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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