Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное исследование артериальной жесткости с флутиказона фуроатом/вилантеролом при ХОБЛ

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

24-недельное исследование по оценке влияния ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола 100/25 мкг, доставляемого один раз в день с помощью нового ингалятора сухого порошка, на жесткость артерий по сравнению с плацебо и вилантеролом у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Целью исследования является изучение влияния ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола на жесткость артерий по сравнению с плацебо и вилантеролом в течение 24-недельного периода лечения у пациентов с ХОБЛ и скоростью пульсовой волны аорты 11,0 м/с или выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

446

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Германия, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Норвегия, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Норвегия, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Таиланд, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Таиланд, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Таиланд, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Dagupan City, Филиппины, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Филиппины, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Филиппины, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ, определенный ATS/ERS
  • Бывший или действующий курильщик
  • Измеренная скорость пульсовой волны в аорте = или > 11,0 м/с при скрининге

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Текущий диагноз бронхиальная астма
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина как основная причина ХОБЛ
  • субъекты с другими и активными респираторными заболеваниями
  • Сердечно-сосудистое событие произошло за 6 месяцев до визита 1.
  • Текущая тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и известная фракция выброса < 30 %
  • Клинически значимая и неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Аномальные и клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях при визите 1
  • Уменьшение объема легких или трансплантация легких в течение 12 месяцев до визита 1
  • Плохо контролируемая ХОБЛ: острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью антибиотиков или кортикостероидов или требует лечения, назначенного врачом за 6 недель до визита 1; или субъект должен быть госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 12 недель до визита 1
  • Инфекция нижних дыхательных путей, потребовавшая применения антибиотиков в течение 6 недель до визита 1.
  • Участие в острой фазе легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1 или тех, кто войдет в острую фазу легочной реабилитации во время исследования.
  • Другие заболевания или аномалии, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия; или может повлиять на анализ безопасности или эффективности, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
  • субъекты с карциномой не находились в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет. Карцинома в области шейки матки, плоскоклеточный рак и базально-клеточный рак кожи не исключаются, если субъект считается излеченным в течение 5 лет с момента постановки диагноза.
  • субъекты с гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или компонентов ингаляционного порошка в анамнезе.
  • субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга
  • субъекты не могут по медицинским показаниям воздерживаться от приема альбутерола или ипратропия в течение 4 часов до спирометрического тестирования при каждом визите в рамках исследования.
  • субъекты не могут по медицинским показаниям прекратить прием «исключенных лекарств», перечисленных в протоколе.
  • субъекты начали, прекратили принимать определенные лекарства, перечисленные в протоколе, или не принимали стабильную дозу в течение последних трех месяцев до скрининга, или не ожидается, что они останутся на стабильной дозе в течение периода исследуемого лечения.
  • Длительная оксигенотерапия, требующая > 12 часов в день или скорость потока > 2 л/мин.
  • Индекс массы тела = или >35 кг/м2
  • Уровень липидов натощак ЛПНП > 3,3 ммоль/л, общий холестерин > 5,2 ммоль/л и триглицериды > 2,24 ммоль/л
  • Несоответствие
  • Сомнительная действительность согласия
  • Предварительное использование исследуемого препарата или других исследуемых препаратов.
  • Принадлежность к сайту исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/Вилантерол
Ингаляционные кортикостероиды/бета-агонисты длительного действия
Лекарство: Флутиказона фуроат/Вилантерол
Ингаляционные кортикостероиды/бета-агонисты длительного действия
Экспериментальный: вилантерол
Ингаляционный бета-агонист длительного действия
Лекарство: Вилантерол
Ингаляционный бета-агонист длительного действия
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) скорости пульсовой волны в аорте (aPWV) в конце 24-недельного периода лечения (день 168)
Временное ограничение: BL к дню 168
СРПВ определяется как скорость прохождения импульса давления по артериальному сегменту и может быть получена для любого артериального сегмента, доступного для пальпации. aPWV измеряется с помощью тонометров, установленных чрескожно у основания общей сонной артерии и над бедренной артерией. СРПВ увеличивается с повышением жесткости артерии и определяется уравнением Моенса-Кортевега: СРПВ = квадратный корень из (Eh/2ρR), где E — модуль Юнга артериальной стенки, h — толщина стенки, R — радиус артерии в конце диастолы, ρ – плотность крови. Изменение по сравнению с BL рассчитывали как значение на 168-й день минус значение BL. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, посещения, возраста, пола, истории курения, истории обострений, слоев, географического региона, BL aPWV и условий взаимодействия BL по посещениям и лечения по посещениям.
BL к дню 168

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с BL при визите в клинику (до бронходилататора и до введения дозы) ОФВ1 на 168-й день
Временное ограничение: BL к дню 168
Легочную функцию измеряли по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть из легких за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии при скрининге, дни 1, 28, 84, 126 и 168. ОФВ1 BL определяли как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 24 часа после приема предыдущей утренней дозы. Изменение от BL рассчитывали как среднее значение при каждом посещении минус значение BL. Анализ был проведен с использованием модели повторных измерений с ковариатами визита, лечения, истории обострений, слоев, географического региона, BL FEV1 и условий взаимодействия BL по визитам и лечения по посещениям.
BL к дню 168
Среднее количество случаев применения препарата экстренной помощи [альбутерол (сальбутамол)] в течение 24-часового периода, усредненное за весь 24-недельный период лечения
Временное ограничение: BL (неделя -1), с 1 по 24 неделю
Каждое утро перед приемом исследуемого препарата (т. ] при получении) и бромид ипратропия (при получении). Участники записали количество случаев дополнительного приема альбутерола/сальбутамола (ДИ и/или небулы) за предыдущие 24 часа, а также любые медицинские проблемы, с которыми они столкнулись, и любые лекарства, используемые для лечения этих медицинских проблем за предыдущие 24 часа. Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами лечения, средним значением BL случаев применения препаратов неотложной помощи (неделя -1), историей обострений и географическим регионом.
BL (неделя -1), с 1 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113108
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться