Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 24-veckors studie av arteriell stelhet med flutikasonfuroat/vilanterol vid KOL

9 oktober 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 24-veckors studie för att utvärdera effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 100/25 mcg inhalationspulver tillfört en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver på arteriell stelhet jämfört med placebo och vilanterol hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Syftet med studien är att undersöka effekten av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver på artärstelhet jämfört med placebo och vilanterol under en 24-veckors behandlingsperiod hos patienter med KOL och aortapulsvåghastighet på 11,0 m/s eller högre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

446

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Dagupan City, Filippinerna, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerna, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerna, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norge, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thailand, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thailand, 55000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Tyskland, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos definierad av ATS/ERS
  • Tidigare eller nuvarande rökare
  • En uppmätt aortapulsvåghastighet = eller > 11,0 m/s vid screening

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • En aktuell diagnos av astma
  • alfa1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL
  • personer med andra och aktiva andningsstörningar
  • En kardiovaskulär händelse inträffade under de 6 månaderna före besök 1
  • Aktuell allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) och har en känd ejektionsfraktion på < 30 %
  • Kliniskt signifikant och okontrollerad hypertoni
  • Onormala och kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-fynd vid besök 1
  • Genomför lungvolymreduktion eller lungtransplantation inom 12 månader före besök 1
  • Dåligt kontrollerad KOL: Akut försämring av KOL som hanteras av patienten med antibiotika eller kortikosteroider, eller kräver behandling som ordinerats av en läkare under de 6 veckorna före besök 1; eller patienten måste läggas in på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 12 veckor före besök 1
  • Nedre luftvägsinfektion som krävde användning av antibiotika inom 6 veckor före besök 1
  • Delta i den akuta fasen av en lungrehabilitering inom 4 veckor före besök 1 eller som kommer att gå in i den akuta fasen av lungrehabilitering under studien.
  • Andra sjukdomar eller abnormiteter enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande; eller skulle påverka säkerhets- eller effektanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • försökspersoner med karcinom har inte varit i fullständig remission på minst 5 år. Karcinom på cervixstället, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen.
  • försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av studiemedicinerna eller komponenterna i inhalationspulvret.
  • försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening
  • försökspersoner är medicinskt oförmögna att hålla inne albuterol eller ipratropium i 4 timmar före spirometritestning vid varje studiebesök
  • försökspersoner är medicinskt oförmögna att stoppa de "uteslutna medicinerna" som anges i protokollet
  • försökspersoner som påbörjats, avbrutit vissa läkemedel som anges i protokollet eller inte har haft en stabil dos under de senaste tre månaderna före screening, eller förväntas inte förbli på en stabil dos under studiens behandlingsperiod.
  • Långvarig syrgasbehandling som kräver >12 timmar per dag eller en flödeshastighet > 2 l/min
  • Ett body mass index = eller >35 kg/m2
  • Fastande lipidnivå LDL >3,3 mmol/L, totalkolesterol >5,2 mmol/L och triglycerider > 2,24 mmol/L
  • Bristande efterlevnad
  • Tveksam giltighet av samtycke
  • Tidigare användning av studiemedicin eller andra prövningsläkemedel.
  • Anknytning till utredarwebbplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat/vilanterol
Inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist
Läkemedel: Flutikasonfuroat/vilanterol
Inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist
Experimentell: vilanterol
Inhalerad långverkande beta-agonist
Läkemedel: Vilanterol
Inhalerad långverkande beta-agonist
Placebo-jämförare: placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (BL) i aortapulsvåghastighet (aPWV) vid slutet av den 24 veckor långa behandlingsperioden (dag 168)
Tidsram: BL till dag 168
PWV definieras som rörelsehastigheten för tryckpulsen längs ett artärsegment och kan erhållas för vilket artärsegment som helst som är tillgängligt för palpation. aPWV mäts med tonometrar placerade transkutant vid basen av den gemensamma halspulsådern och över lårbensartären. PWV ökar med artärstyvheten och definieras av Moens-Korteweg-ekvationen: PWV=kvadratroten av (Eh/2ρR), där E är Youngs modul för artärväggen, h är väggtjockleken, R är artärradien i slutet av diastol, och ρ är bloddensiteten. Förändring från BL beräknades som dag 168-värdet minus BL-värdet. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mått med kovariater av behandling, besök, ålder, kön, rökhistoria, historia av exacerbationsskikt, geografisk region, BL aPWV och interaktionsvillkor för BL vid besök och behandling för besök.
BL till dag 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från BL i klinikbesöksdal (för luftrörsvidgare och fördos) FEV1 vid dag 168
Tidsram: BL till dag 168
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund. Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid screening, dag 1, 28, 84, 126 och 168. BL FEV1 definierades som medelvärdet av bedömningarna gjorda 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 24 timmar efter föregående morgons dosering. Förändring från BL beräknades som genomsnittet vid varje besök minus BL-värdet. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av besök, behandling, historia av exacerbationsskikt, geografisk region, BL FEV1 och interaktionsvillkor för BL vid besök och behandling för besök.
BL till dag 168
Genomsnittligt antal tillfällen räddningsmedicin [Albuterol (Salbutamol)] som används under en 24-timmarsperiod i genomsnitt under hela 24-veckors behandlingsperioden
Tidsram: BL (Vecka -1), Vecka 1 till Vecka 24
Deltagarna fick dagliga rekordkort för dagligt slutförande från BL (vecka -1) till och med vecka 24 (besök 6) varje morgon och innan de tog studiemedicin (d.v.s. enkelblinda och dubbelblinda studiemediciner) kompletterande medicin (albuterol [salbutamol) ] om det tas emot) och ipratropiumbromid (om det tas emot). Deltagarna registrerade antalet tillfällen som kompletterande albuterol/salbutamol (MDI och/eller nebulosor) använts under de senaste 24 timmarna och eventuella medicinska problem som de hade upplevt och eventuell medicinering som använts för att behandla dessa medicinska problem under de senaste 24 timmarna. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av behandling, BL-medelvärde för tillfällen av räddningsmedicinering (vecka -1), exacerbationshistorik och geografisk region.
BL (Vecka -1), Vecka 1 till Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113108
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera