Een 24 weken durend onderzoek naar arteriële stijfheid met fluticasonfuroaat/Vilanterol bij COPD
9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 24 weken durende studie ter evaluatie van het effect van fluticasonfuroaat/Vilanterol 100/25 mcg inhalatiepoeder eenmaal daags toegediend via een nieuwe droge poeder-inhalator op arteriële stijfheid in vergelijking met placebo en vilanterol bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het doel van de studie is om het effect van fluticasonfuroaat/vilanterol-inhalatiepoeder op arteriële stijfheid te onderzoeken in vergelijking met placebo en vilanterol gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij proefpersonen met COPD en een aortapulsgolfsnelheid van 11,0 m/s of hoger.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Elsterwerda, Brandenburg, Duitsland, 04910
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dagupan City, Filippijnen, 2400
- GSK Investigational Site
-
Jaro, Iloilo City, Filippijnen, 5000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- GSK Investigational Site
-
Marilao, Bulacan, Filippijnen, 3019
- GSK Investigational Site
-
Pasig City, Filippijnen, 1600
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411706
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korea, republiek van, 614-735
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-090
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Noorwegen, 2040
- GSK Investigational Site
-
Moss, Noorwegen, 1501
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thailand, 11000
- GSK Investigational Site
-
Muang, Thailand, 65000
- GSK Investigational Site
-
Nan, Thailand, 55000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- GSK Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304-5547
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose gedefinieerd door ATS/ERS
- Voormalig of huidige roker
- Een gemeten golfsnelheid van de aortapuls = of > 11,0 m/s bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Een actuele diagnose van astma
- alfa1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD
- proefpersonen met andere en actieve aandoeningen van de luchtwegen
- Een cardiovasculair voorval deed zich voor in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Huidig ernstig hartfalen (New York Heart Association klasse IV) en een bekende ejectiefractie hebben van < 30%
- Klinisch significante en ongecontroleerde hypertensie
- Abnormale en klinisch significante 12-afleidingen ECG-bevindingen bij bezoek 1
- Onderga longvolumereductie of longtransplantatie binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Slecht gecontroleerde COPD: acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met antibiotica of corticosteroïden, of waarvoor een behandeling vereist is die is voorgeschreven door een arts in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1; of de patiënt moet binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 in het ziekenhuis worden opgenomen wegens slecht gecontroleerde COPD
- Infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig was binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
- Deelnemen aan de acute fase van een longrevalidatie binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of die tijdens het onderzoek de acute fase van longrevalidatie ingaan.
- Andere ziekten of afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen door deelname; of zou de veiligheids- of werkzaamheidsanalyse beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
- proefpersonen met carcinoom is gedurende ten minste 5 jaar niet in volledige remissie geweest. Cervixcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten als de patiënt binnen 5 jaar na de diagnose als genezen wordt beschouwd.
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten van het inhalatiepoeder.
- proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening
- proefpersonen zijn medisch niet in staat albuterol of ipratropium gedurende 4 uur voorafgaand aan spirometrietesten bij elk studiebezoek achter te houden
- proefpersonen medisch gezien niet in staat zijn te stoppen met de in het protocol genoemde 'uitgesloten medicijnen'
- proefpersonen zijn begonnen met bepaalde medicijnen die in het protocol staan vermeld, hebben deze stopgezet of hebben in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de screening geen stabiele dosis gekregen, of zullen naar verwachting geen stabiele dosis blijven gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Langdurige zuurstoftherapie vereist >12 uur per dag of een stroomsnelheid > 2 l/min
- Een body mass index = of >35 kg/m2
- Nuchter lipideniveau LDL>3,3 mmol/L, totaal cholesterol >5,2 mmol/L en triglyceriden > 2,24 mmol/L
- Niet-naleving
- Twijfelachtige geldigheid van toestemming
- Voorafgaand gebruik van studiemedicatie of andere onderzoeksgeneesmiddelen.
- Affiliatie met onderzoekssite
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol
Inhalatiecorticosteroïde/langwerkende bèta-agonist
|
Inhalatiecorticosteroïde/langwerkende bèta-agonist
|
|
Experimenteel: vilanterol
Geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist
|
Geïnhaleerde langwerkende bèta-agonist
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (BL) in aorta-pulsgolfsnelheid (aPWV) aan het einde van de behandelingsperiode van 24 weken (dag 168)
Tijdsspanne: BL tot dag 168
|
PWV wordt gedefinieerd als de bewegingssnelheid van de drukpuls langs een arterieel segment en kan worden verkregen voor elk arterieel segment dat toegankelijk is voor palpatie.
aPWV wordt gemeten met tonometers die transcutaan aan de basis van de halsslagader en boven de dijbeenslagader zijn geplaatst.
PWV neemt toe met arteriële stijfheid en wordt gedefinieerd door de Moens-Korteweg-vergelijking: PWV=vierkantswortel uit (Eh/2ρR), waarbij E Young's modulus van de arteriële wand is, h de wanddikte is, R de arteriële radius aan het einde is van diastole, en ρ is de bloeddichtheid.
Verandering ten opzichte van BL werd berekend als de dag 168-waarde min de BL-waarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, bezoek, leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, geschiedenis van exacerbatielagen, geografische regio, BL aPWV en interactietermen van BL per bezoek en behandeling per bezoek.
|
BL tot dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van BL in Clinic Visit Dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) FEV1 op dag 168
Tijdsspanne: BL tot dag 168
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1), gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd.
Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op Screening, Dag 1, 28, 84, 126 en 168.
BL FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten vóór de dosis en 5 minuten vóór de dosis op behandelingsdag 1 werden uitgevoerd. De dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die 24 uur na de dosering van de vorige ochtend werden verkregen.
Verandering van BL werd berekend als het gemiddelde bij elk bezoek min de BL-waarde.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van bezoek, behandeling, geschiedenis van exacerbatielagen, geografische regio, BL FEV1 en interactietermen van BL per bezoek en behandeling per bezoek.
|
BL tot dag 168
|
|
Gemiddeld aantal gelegenheden Reddingsmedicatie [Albuterol (Salbutamol)] gebruikt gedurende een periode van 24 uur Gemiddeld over de gehele behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: BL (week -1), week 1 tot week 24
|
Deelnemers kregen elke ochtend dagelijkse registratiekaarten voor dagelijkse voltooiing van BL (week -1) tot en met week 24 (bezoek 6) en voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie (d.w.z. enkelblinde en dubbelblinde studiemedicatie) aanvullende medicatie (albuterol [salbutamol ] indien ontvangen) en ipratropiumbromide (indien ontvangen).
Deelnemers registreerden het aantal keren dat albuterol/salbutamol (MDI en/of vernevelaars) in de afgelopen 24 uur werd gebruikt en eventuele medische problemen die ze hadden ondervonden en alle medicatie die werd gebruikt om deze medische problemen in de afgelopen 24 uur te behandelen.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met covariaten van behandeling, BL-gemiddelde van gevallen van gebruik van noodmedicatie (week -1), geschiedenis van exacerbatie en geografische regio.
|
BL (week -1), week 1 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 113108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113108Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .