Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de 24 semaines sur la rigidité artérielle avec le furoate de fluticasone/vilanterol dans la BPCO

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 24 semaines pour évaluer l'effet de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol 100/25 mcg administrée une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche sur la rigidité artérielle par rapport au placebo et au vilanterol chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol sur la rigidité artérielle par rapport au placebo et au vilantérol sur une période de traitement de 24 semaines chez des sujets atteints de BPCO et d'une vitesse d'onde de pouls aortique de 11,0 m/s ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Elsterwerda, Brandenburg, Allemagne, 04910
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Ilsanseo-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134060
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvège, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Moss, Norvège, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • GSK Investigational Site
  • Philippines
      • Dagupan City, Philippines, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Jaro, Iloilo City, Philippines, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Philippines, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Philippines, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thaïlande, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Muang, Thaïlande, 65000
        • GSK Investigational Site
      • Nan, Thaïlande, 55000
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • GSK Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304-5547
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BPCO défini par ATS/ERS
  • Fumeur ancien ou actuel
  • Une vitesse d'onde de pouls aortique mesurée = ou > 11,0 m/s au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Un diagnostic actuel d'asthme
  • Déficit en alpha1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC
  • sujets avec d'autres troubles respiratoires actifs
  • Un événement cardiovasculaire est survenu dans les 6 mois précédant la visite 1
  • Insuffisance cardiaque sévère actuelle (New York Heart Association Class IV) et avoir une fraction d'éjection connue < 30 %
  • Hypertension cliniquement significative et non contrôlée
  • Résultats anormaux et cliniquement significatifs de l'ECG à 12 dérivations lors de la visite 1
  • Avoir une réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1
  • MPOC mal contrôlée : aggravation aiguë de la MPOC gérée par le sujet avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes, ou nécessitant un traitement prescrit par un médecin dans les 6 semaines précédant la visite 1 ; ou le sujet doit être hospitalisé en raison d'une BPCO mal contrôlée dans les 12 semaines précédant la visite 1
  • Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant l'utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Participer à la phase aiguë d'une réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou qui entrera dans la phase aiguë de la réadaptation pulmonaire au cours de l'étude.
  • D'autres maladies ou anomalies, de l'avis de l'investigateur, mettraient en danger la sécurité du sujet en raison de sa participation ; ou affecterait l'analyse de l'innocuité ou de l'efficacité si la maladie/l'affection s'aggravait au cours de l'étude.
  • les sujets atteints de carcinome n'ont pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans. Le carcinome du site du col de l'utérus, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau ne seraient pas exclus si le sujet a été considéré comme guéri dans les 5 ans suivant le diagnostic.
  • sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou aux composants de la poudre pour inhalation.
  • sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant le dépistage
  • les sujets sont médicalement incapables de retenir l'albutérol ou l'ipratropium pendant 4 heures avant le test de spirométrie à chaque visite d'étude
  • les sujets sont médicalement incapables d'arrêter les «médicaments exclus» énumérés dans le protocole
  • les sujets ont commencé, arrêté certains médicaments énumérés dans le protocole ou n'ont pas reçu de dose stable au cours des trois derniers mois précédant le dépistage, ou ne devraient pas rester à une dose stable pendant la période de traitement de l'étude.
  • Oxygénothérapie à long terme nécessitant > 12 heures par jour ou un débit > 2 L/min
  • Un indice de masse corporelle = ou >35 kg/m2
  • Taux de lipides à jeun LDL > 3,3 mmol/L, cholestérol total > 5,2 mmol/L et triglycérides > 2,24 mmol/L
  • Non-conformité
  • Validité douteuse du consentement
  • Utilisation antérieure du médicament à l'étude ou d'autres médicaments expérimentaux.
  • Affiliation au site investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone/Vilantérol
Corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à longue durée d'action
Médicament: Furoate de fluticasone/Vilantérol
Corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à longue durée d'action
Expérimental: vilantérol
Bêta-agoniste inhalé à longue durée d'action
Médicament: Vilantérol
Bêta-agoniste inhalé à longue durée d'action
Comparateur placebo: placebo
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (BL) de la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) à la fin de la période de traitement de 24 semaines (jour 168)
Délai: BL au jour 168
La PWV est définie comme la vitesse de déplacement de l'impulsion de pression le long d'un segment artériel et peut être obtenue pour tout segment artériel accessible à la palpation. L'aPWV est mesurée avec des tonomètres positionnés par voie transcutanée à la base de l'artère carotide commune et au-dessus de l'artère fémorale. La PWV augmente avec la rigidité artérielle et est définie par l'équation de Moens-Korteweg : PWV = racine carrée de (Eh/2ρR), où E est le module de Young de la paroi artérielle, h est l'épaisseur de la paroi, R est le rayon artériel à l'extrémité de diastole, et ρ est la densité sanguine. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur du jour 168 moins la valeur BL. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de visite, d'âge, de sexe, d'antécédents tabagiques, d'historique de strates d'exacerbation, de région géographique, de BL aPWV et de termes d'interaction de BL par visite et de traitement par visite.
BL au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BL lors de la visite à la clinique Creux (pré-bronchodilatateur et pré-dose) FEV1 au jour 168
Délai: BL au jour 168
La fonction pulmonaire a été mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force des poumons en une seconde. Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours de dépistage, 1, 28, 84, 126 et 168. Le VEMS BL a été défini comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration et 5 minutes avant l'administration le Jour 1 du traitement. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 24 heures après l'administration du matin précédent. Le changement par rapport au BL a été calculé comme la moyenne à chaque visite moins la valeur du BL. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de visite, de traitement, d'historique des strates d'exacerbation, de région géographique, de BL FEV1 et de termes d'interaction de BL par visite et de traitement par visite.
BL au jour 168
Nombre moyen d'occasions d'utilisation d'un médicament de secours [albutérol (salbutamol)] pendant une période de 24 heures, moyenne sur l'ensemble de la période de traitement de 24 semaines
Délai: BL (Semaine -1), Semaine 1 à Semaine 24
Les participants ont reçu des cartes d'enregistrement quotidiennes pour l'achèvement quotidien de BL (semaine -1) à la semaine 24 (visite 6) chaque matin et avant de prendre des médicaments à l'étude (c. ] si reçu) et le bromure d'ipratropium (si reçu). Les participants ont enregistré le nombre d'occasions de supplémentation en albutérol/salbutamol (MDI et/ou nébules) utilisées au cours des 24 heures précédentes et tout problème médical qu'ils avaient rencontré et tout médicament utilisé pour traiter ces problèmes médicaux au cours des 24 heures précédentes. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de traitement, la moyenne BL des occasions d'utilisation de médicaments de secours (semaine -1), les antécédents d'exacerbation et la région géographique.
BL (Semaine -1), Semaine 1 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113108
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner