痛風患者の高尿酸血症の治療における MBX-102 の安全性と有効性の研究
2015年3月30日 更新者：CymaBay Therapeutics, Inc.
痛風患者の高尿酸血症の治療における MBX-102 の安全性と有効性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、痛風患者の高尿酸血症の治療のために 1 日 1 回 4 週間経口投与した場合の MBX-102 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Jupiter、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意の要素が完全に説明され、すべての質問に対処した後、研究手順の前に、インフォームド コンセントを読んで署名します。
-既知の痛風患者（付録3の原発性痛風の急性関節炎の分類に関する米国リウマチ協会の基準による）
- sUA は 8.0 mg/dL 以上かつ 12 mg/dL 以下でなければなりません
- ULTの場合、患者は既存のULTを一時的に中止することに同意する必要があり、-1週目のウォッシュアウト後のsUAは≧8.0 mg/dLおよび≦12 mg/dLでなければなりません。
- -スクリーニング訪問時の18〜75歳の男性または女性
- -すべての女性患者は、外科的に無菌または閉経後でなければなりません（少なくとも45歳で、少なくとも2年間の月経歴がない; または、少なくとも6か月間月経歴がなく、血清FSHが40 mIU / mL以上の任意の年齢）または精管切除を受けたか、完全な性的禁欲を報告しない限り、研究の全期間にわたってバリア法（付録4のリストを参照）を含む医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意する必要があるパートナーがいる。
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、コンドームを使用することに同意するか、パートナーが研究の全期間にわたって医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。
- -患者は、Cockcroft-Gault法によって計算された推定CrClが60 mL /分以上でなければなりません
- -血清クレアチニン値は、女性で≤1.1 mg / dL、男性で≤1.3 mg / dLでなければなりません
- -患者は肝機能検査を受ける必要があります AST、ALT、およびT-ビリルビンのULNが1.5倍以下、ALPのULNが2倍以下、GGTのULNが3倍以下。および CK の ULN が 3 倍以下
- 他のすべての臨床検査パラメータは、正常範囲内にあるか、この研究への参加に臨床的に重要ではないと見なされている必要があります
- 心電図（ECG）は正常である必要があり、異常な場合は、この研究への参加に臨床的に重要ではないと見なされます
- -患者の収縮期血圧は 160 mm Hg 以下、拡張期血圧は 90 mm Hg 以下でなければなりません。 -サイアザイド系利尿薬以外の薬で管理されている既知の高血圧患者（上記の血圧測定値）が含まれる場合があります
除外基準:
- -既知または疑われる二次性高尿酸血症（例： 骨髄増殖性疾患、または臓器移植によるもの）。
- キサンチン尿症の既知の患者
- 文書化された、または疑われる腎結石の病歴
- 24 時間尿中尿酸 > 800 mg で証明される尿酸の過剰産生 (通常の無制限の食事で)
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型またはC型ウイルス性肝炎の病歴
- 過去1年以内の違法薬物またはアルコール乱用の歴史
- -重大な肺疾患、上部消化管出血、記録された消化性潰瘍疾患の病歴（再発なしで正常に治療された既知の H. pylori 感染を除く）、または過去3年以内のネフローゼ症候群
- -すべての患者は、脳卒中、TIA、急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスII-IV）、狭心症、冠動脈インターベンション手順（血管形成術、ステント留置、冠動脈血行再建術を含むがこれらに限定されない）、下肢バイパスを持っていてはなりません過去5年以内の処置、全身または冠動脈内線溶療法
- -過去5年以内の悪性腫瘍（切除された基底細胞癌を除く）
- 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2
- -抗凝固療法の現在または予想される要件（≤325 mg /日のアスピリンおよび/またはPlavix® 75 mg /日を除く）
- 継続的な治療が必要な関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
- -強力なCYP3A4阻害剤（付録6を参照）、ラノラジン、ジゴキシン、シクロスポリン、シクロホスファミドおよびその他の細胞毒性薬、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、利尿薬、非定型抗精神病薬、およびフェニトインによる現在または予想される治療
- 非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療（急性炎症の治療にNSAIDを使用することは許可されています）
- -全身性コルチコステロイドによる現在または予想される治療（局所、眼科、関節内、または1600μg/日未満の用量での吸入を除く） 急性フレアの治療以外
- -コルヒチンに対する既知の過敏症
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の治験療法による治療、または以前のMBX-102試験に登録中に盲検治験薬の少なくとも1回の投与を受けた患者
- -患者がインフォームドコンセントを提供する能力、またはこのプロトコルの目的と手順を遵守する能力を損なうその他の状態は、治験責任医師および/または医療モニターによって判断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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フレア予防のための毎日0.6 mgのコルヒチン
プラセボを 1 日 1 回、4 週間
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実験的：アルハロフェネート 400mg
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アルハロフェネート 400 mg を 1 日 1 回、4 週間
他の名前：
アルハロフェネート 600 mg を 1 日 1 回 4 週間
他の名前：
フレア予防のための毎日0.6 mgのコルヒチン
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実験的：アルハロフェナート 600mg
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アルハロフェネート 400 mg を 1 日 1 回、4 週間
他の名前：
アルハロフェネート 600 mg を 1 日 1 回 4 週間
他の名前：
フレア予防のための毎日0.6 mgのコルヒチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清尿酸
時間枠：ベースラインと治療フェーズの終了 (4 週間)
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ベースラインと治療フェーズの終了 (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M102-21122
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。