MBX-102治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性研究
2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 MBX-102 治疗痛风患者高尿酸血症安全性和有效性的 2 期随机双盲安慰剂对照研究
该研究的目的是评估 MBX-102 与安慰剂相比，每天口服一次，持续 4 周，用于治疗痛风患者的高尿酸血症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Utah
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West Jordan、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在充分解释同意要素并解决所有问题后，在任何研究程序之前阅读并签署知情同意书。
已知痛风患者（根据美国风湿病协会附录 3 原发性痛风急性关节炎分类标准）
- sUA 必须≥ 8.0 mg/dL 且≤12 mg/dL
- 如果使用 ULT，患者必须同意暂时停止其现有的 ULT，并且 sUA 必须在第 -1 周洗脱后≥ 8.0 mg/dL 且≤12 mg/dL
- 筛选访问时年龄在 18-75 岁之间的男性或女性
- 所有女性患者必须手术绝育或绝经后（至少 45 岁且至少 2 年无月经史；或任何年龄至少 6 个月无月经史且血清 FSH ≥ 40 mIU/mL ) 或有接受过输精管切除术的伴侣，或必须同意在整个研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法，包括屏障方法（见附录 4 中的列表），除非报告完全禁欲。
- 女性患者不得怀孕或哺乳
- 有育龄女性伴侣的男性患者必须同意使用避孕套，或者该伴侣必须在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
- 根据 Cockcroft-Gault 方法计算，患者的 CrCl 估计值必须≥ 60 mL/min
- 女性血清肌酐值必须≤ 1.1 mg/dL，男性必须≤ 1.3 mg/dL
- 患者的肝功能测试必须≤ AST、ALT 和 T-胆红素的 1.5X ULN，ALP ≤ 2X ULN，GGT ≤ 3X ULN； CK ≤ 3X ULN
- 所有其他临床实验室参数必须在正常范围内或被认为对参与本研究没有临床意义
- 心电图 (ECG) 必须正常，或者如果异常，则被认为对参与本研究没有临床意义
- 患者的收缩压必须≤ 160 mm Hg，舒张压必须≤ 90 mm Hg；可能包括用噻嗪类利尿剂以外的药物控制的已知高血压患者（血压读数如上所述）
排除标准：
- 已知或疑似继发性高尿酸血症（例如 由于骨髓增生性疾病或器官移植）。
- 已知患有黄嘌呤尿症的患者
- 记录或疑似肾结石的病史
- 24 小时尿尿酸 > 800 毫克（正常无限制饮食）证明尿酸过多
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型病毒性肝炎病史
- 最近 1 年内有吸毒或酗酒史
- 过去 3 年内有严重肺部疾病、上消化道出血、消化性溃疡病史（除非已知幽门螺杆菌感染已成功治疗且未复发）或肾病综合征
- 所有患者不得有中风、TIA、急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、心绞痛、冠状动脉介入手术（包括但不限于血管成形术、支架置入术、冠状动脉血运重建术）、下肢搭桥术过去 5 年内接受过手术、全身或冠状动脉内纤溶治疗
- 最近 5 年内的恶性肿瘤（切除的基底细胞癌除外）
- 体重指数 (BMI) > 42 公斤/平方米
- 当前或预期的抗凝治疗需求（≤ 325 毫克/天阿司匹林和/或 Plavix® 75 毫克/天除外）
- 类风湿性关节炎或其他需要持续治疗的自身免疫性疾病
- 当前或预期使用强效 CYP3A4 抑制剂（见附录 6）、雷诺嗪、地高辛、环孢菌素、环磷酰胺和其他细胞毒性药物、磺脲类、噻唑烷二酮类、利尿剂、非典型抗精神病药物和苯妥英进行治疗
- 使用非甾体类抗炎药进行慢性治疗（允许使用非甾体抗炎药治疗急性发作）
- 当前或预期使用全身性皮质类固醇治疗（局部、眼科、关节内或吸入剂量 < 1600 μg/天除外），治疗急性发作除外
- 已知对秋水仙碱过敏
- 在筛选访问前 30 天内接受任何其他研究性治疗的治疗，或在参加任何先前 MBX-102 试验时接受至少一剂盲法研究药物的患者
- 根据研究者和/或医疗监督员的判断，任何其他损害患者提供知情同意或遵守本协议的目标和程序的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 0.6 毫克秋水仙碱用于预防耀斑
每天一次匹配安慰剂，持续 4 周
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实验性的：芳卤芬酯 600 毫克
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Arhalofenate 400 mg 每天一次，持续 4 周
其他名称：
Arhalofenate 600 mg 每天一次，持续 4 周
其他名称：
每天 0.6 毫克秋水仙碱用于预防耀斑
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实验性的：Arhalofenate 400 mg
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Arhalofenate 400 mg 每天一次，持续 4 周
其他名称：
Arhalofenate 600 mg 每天一次，持续 4 周
其他名称：
每天 0.6 毫克秋水仙碱用于预防耀斑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血尿酸
大体时间：基线和治疗阶段结束（4 周）
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基线和治疗阶段结束（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计的)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M102-21122
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