통풍 환자의 고요산혈증 치료에서 MBX-102의 안전성 및 효능 연구
2015년 3월 30일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
통풍 환자의 고요산혈증 치료에서 MBX-102의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 통풍 환자의 고요산혈증 치료를 위해 4주 동안 1일 1회 경구 투여했을 때 위약과 비교하여 MBX-102의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
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Jupiter, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차에 앞서 동의 요소를 충분히 설명하고 모든 질문을 해결한 후 사전 동의서를 읽고 서명하십시오.
알려진 통풍 환자(부록 3의 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회의 기준에 따름)
- sUA는 ≥ 8.0mg/dL 및 ≤12mg/dL이어야 합니다.
- ULT인 경우 환자는 기존 ULT를 일시적으로 중단하는 데 동의해야 하며 sUA는 제-1주에 휴약 후 ≥ 8.0mg/dL 및 ≤12mg/dL이어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 18-75세
- 모든 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 2년 동안 월경 병력이 없는 최소 45세 이상, 또는 최소 6개월 동안 월경 병력이 없고 혈청 FSH ≥ 40mIU/mL인 모든 연령)여야 합니다. ) 또는 정관 절제술을 받았거나 완전한 금욕을 보고하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 차단 방법(부록 4의 목록 참조)을 포함하여 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하는 파트너가 있습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔 사용에 동의하거나 파트너가 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 추정 CrCl ≥ 60 mL/min이어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 값은 여성의 경우 ≤ 1.1 mg/dL, 남성의 경우 ≤ 1.3 mg/dL이어야 합니다.
- 환자는 간 기능 검사가 AST, ALT 및 T-빌리루빈의 경우 ≤ 1.5X ULN, ALP의 경우 ≤ 2X ULN, GGT의 경우 ≤ 3X ULN이어야 합니다. 및 CK에 대한 ≤ 3X ULN
- 다른 모든 임상 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있거나 이 연구에 참여하기 위해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 심전도(ECG)는 정상이거나 비정상인 경우 본 연구에 참여하기 위해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 수축기 혈압이 ≤ 160mmHg이고 확장기 혈압이 ≤ 90mmHg여야 합니다. 티아지드 이뇨제 이외의 약물로 조절되는 알려진 고혈압 환자(위의 BP 수치)가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인해).
- 알려진 xanthinuria 환자
- 문서화된 또는 의심되는 신장 결석의 병력
- 24시간 소변 요산 > 800 mg(정상적인 무제한 식이 요법에서)으로 입증되는 요산 과잉 생산자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력
- 지난 1년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 3년 이내에 심각한 폐 질환, 상부 위장관 출혈, 문서화된 소화성 궤양 질환(알려지지 않은 H. pylori 감염이 재발 없이 성공적으로 치료되지 않은 경우) 또는 신증후군의 병력
- 모든 환자는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 심근경색, 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV), 협심증, 관상동맥 중재술(혈관성형술, 스텐트 배치, 관상동맥 재생술을 포함하되 이에 국한되지 않음), 하지 우회술을 받은 적이 없어야 합니다. 지난 5년 이내에 시술, 전신 또는 관상동맥 섬유소용해 요법
- 지난 5년 이내의 악성 종양(절제된 기저 세포 암종 제외)
- 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2
- 항응고제 요법에 대한 현재 또는 예상 요구 사항(≤ 325mg/일 아스피린 및/또는 Plavix® 75mg/일 제외)
- 지속적인 치료가 필요한 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
- 강력한 CYP3A4 억제제(부록 6 참조), 라놀라진, 디곡신, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 및 기타 세포독성제, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 이뇨제, 비정형 항정신병제 및 페니토인을 사용한 현재 또는 예상되는 치료
- 비스테로이드성 항염증제로 만성 치료(급성 발적 치료에 NSAID 사용 허용)
- 급성 발적 치료 이외의 전신 코르티코스테로이드(국소, 안과, 관절 내 또는 1600μg/일 미만의 용량으로 흡입 제외)를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
- 콜히친에 알려진 과민증
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 요법으로 치료하거나 이전 MBX-102 시험에 등록하는 동안 맹검 연구 약물을 1회 이상 투여받은 환자
- 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 판단되는 환자의 동의를 제공하거나 이 프로토콜의 목적 및 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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발적 예방을 위해 매일 0.6 mg 콜히친
4주 동안 매일 1회 매칭 플라시보
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실험적: 아르할로페네이트 400 mg
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Arhalofenate 400 mg 1일 1회 4주간
다른 이름들:
Arhalofenate 600 mg 1일 1회 4주간
다른 이름들:
발적 예방을 위해 매일 0.6 mg 콜히친
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실험적: 아르할로페네이트 600 mg
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Arhalofenate 400 mg 1일 1회 4주간
다른 이름들:
Arhalofenate 600 mg 1일 1회 4주간
다른 이름들:
발적 예방을 위해 매일 0.6 mg 콜히친
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 요산
기간: 기준선 및 치료 단계 종료(4주)
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기준선 및 치료 단계 종료(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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