クラックコカイン中毒の治療としての前頭前皮質刺激
2013年12月23日 更新者：Ester Miyuki Nakamura-Palacios、Federal University of Espirito Santo
経頭蓋直流刺激によって生成される前頭前皮質の認知神経調節によるクラックコカイン中毒の治療。
わが国ではクラック・コカインの使用が驚くべき速さで増加しており、中毒が急速に定着することは非常に懸念されます。
その即時効果は強烈で非常につかの間であり、この薬物が再び消費される可能性が劇的に増加し、コントロールの喪失と強迫的な使用がすぐに落ち着き、この薬物の影響が非常に中毒性になります.
このプロセスと並行して、脳の損傷が急速に確立され、前頭葉機能の重度の障害に進行し、認知制御の欠如につながり、依存をフィードバックして悪化させ、治療アプローチを妨げます.
既存の治療法はまだ満足のいくものではありません。
したがって、非侵襲的な脳刺激によって誘発される神経調節に基づく新しい治療法が、さまざまな神経精神医学的状態の治療に有用であることを考慮して、この研究では、左背外側前頭前皮質に対する繰り返しの経頭蓋直流刺激の潜在的な有益な効果を調べます。クラック コカイン中毒の治療。
調査の概要
詳細な説明
クラックコカイン依存症と診断された 18 歳から 60 歳までの男女 40 人の被験者が、スペインの自治体のアルコールおよびその他の薬物の心理社会的ケア センター (CAPS-AD、ポルトガル語) で初めて評価されました。セラ、ES、ブラジルは、この研究に参加するよう招待されます。
トリアージの後、包含および除外基準に従って、実験プロトコルについて詳細に通知され、参加に同意する場合は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
構造化された既往歴が適用され、精神医学的臨床的および身体的検査が行われます。
治療は、禁酒と併存症に対する定期的な投薬と、CAPS-ADで通常行われる心理社会的アプローチから開始されます。
選択された後、それらは、エスピリトサント連邦大学の健康科学センターから生理学的科学の大学院プログラムの認知科学および神経精神薬理学研究所に紹介され、そこで半ランダムに（年齢、性別、および社会人口学的特性が一致する）配布されます2 つの異なるグループ: (A) 偽 tDCS (n = 20) と (B) アクティブ tDCS (n = 20)。そして、彼らは、週末を除いて、左背外側前頭前皮質または偽手順での経頭蓋直流刺激 (tDCS、5 x 7 cm2、2 mA、20 分) の毎日のセッションで 10 回のアプリケーションに従います。
事象関連電位 (ERP) は、使用をクラックするための 3 つの関連画像と 3 つの非関連画像のランダムな提示の下で、脳刺激または偽処置の前、最中、および後に記録されます。
強迫行為は、ERP 記録の前後に評価されます。
精神機能、前頭機能、視覚空間および言語作業記憶、抑制、および葛藤解決を評価する認知テストが実施されます。
うつ病は治療中に評価され、依存症の被験者は、偽tDCSまたはアクティブtDCSの一連の適用後、週に1回、4週間連続して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第10版の国際疾病分類の基準に基づいて、亀裂依存症候群の基準を満たす;
- クラック コカインを単独で、または他の薬物 (アルコール、ニコチン、カフェイン、大麻など) と組み合わせて使用するか、精神医学的併存疾患 (不安、うつ病など) を持っているすべてのユーザーおよび中毒者。
- 臨床的に安定しており、入院を必要としない必要があります。
- この研究で提案された治療に臨床的に適している必要があります。
- ポルトガル語を読み、書き、話すことができる必要があります
除外基準:
- 治療中に悪化する可能性のある現在または過去の病気を呈してはなりません。
- 研究に参加するための身体的状態の悪化を示唆する臨床検査で異常を示さない場合があります。
- 脳または頭蓋骨に金属（チップ、破片、ピンなど - チタンを除く）がある個人;
- てんかん、重度の脳外傷、人工内耳、心臓ペースメーカーまたは心臓内金属装置の病歴)。
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：偽tDCS
電極は、アクティブ tDCS と同じ方法で配置され、20 秒間アクティブ化されます (実験で使用される電流強度に達するまで電流のランプを登る時間)、かゆみの感覚を生み出すのに十分であり、セッションの終わり。
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、電極 (5 x 7 cm2) によって 2 mA の強度で 20 分間適用され、カソードは左背外側前頭前皮質 (F3 サイト) に、アノードは反対側の背外側前頭前皮質に配置されます。 (F4 サイト)。
他の名前：
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実験的：アクティブ tDCS
低強度の経頭蓋直流刺激（tDCS）を背外側前頭前皮質に適用
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経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、電極 (5 x 7 cm2) によって 2 mA の強度で 20 分間適用され、カソードは左背外側前頭前皮質 (F3 サイト) に、アノードは反対側の背外側前頭前皮質に配置されます。 (F4 サイト)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲
時間枠：TDCS治療（隔日1セッション、5セッション）終了から2日後、つまり開始から12日目。
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アクティブ tDCS またはシャム tDCS による 2 週間の治療セッションの完了後、最大 3 か月間クラック コカインの使用を控えること。
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TDCS治療（隔日1セッション、5セッション）終了から2日後、つまり開始から12日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラック・コカインの使用に対する衝動の強さ
時間枠：2 週間にわたる週 2 回のセッションでの ERP の前後
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渇望の強さは、短い尺度であるコカイン渇望簡易質問票によって調べられます。
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2 週間にわたる週 2 回のセッションでの ERP の前後
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イベント関連ポテンシャル
時間枠：治療中、2週間連続で週2回
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イベント関連電位 (ERP) は、アクティブ tDCS または偽 tDCS の 2 週間にわたって毎週月曜日と金曜日にクラックするために、3 つの関連する画像と 3 つの関連しない画像をランダムに提示することによって誘発されます。
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治療中、2週間連続で週2回
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認知テスト
時間枠：最初の実験セッションの前、プロトコルの途中、および最後の実験セッションの 2 日後
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認知テストは、正面評価バッテリー (FAB)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、口頭 n-back タスク、視空間 n-back タスク、go/no-go テストで構成されます。
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最初の実験セッションの前、プロトコルの途中、および最後の実験セッションの 2 日後
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うつ病の状態
時間枠：最初の実験セッションの前、治療の途中、および最後の実験セッションの後。
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これは、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される、構造化された多肢選択式の質問票であるうつ病のハミルトン スケールに適用されます。
それは認知テストで適用されます。
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最初の実験セッションの前、治療の途中、および最後の実験セッションの後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月23日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。