Prefrontale cortexstimulatie als behandeling voor crack-cocaïneverslaving
23 december 2013 bijgewerkt door: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Behandeling van crack-cocaïneverslaving door cognitieve neuromodulatie van de prefrontale cortex geproduceerd door transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Het gebruik van crack-cocaïne neemt in ons land alarmerend snel toe en het is absoluut zorgwekkend dat er snel een verslaving aan ontstaat.
De onmiddellijke effecten, die intens en extreem vluchtig zijn, verhogen de kans dat deze drug opnieuw wordt gebruikt dramatisch, waardoor het verlies van controle en het dwangmatige gebruik snel worden opgelost, waardoor de effecten van deze drug zeer verslavend worden.
Parallel aan dit proces wordt snel hersenbeschadiging vastgesteld, die zich ontwikkelt tot ernstige stoornissen van de frontale functies, wat leidt tot een gebrek aan cognitieve controle dat de afhankelijkheid voedt en verergert, en elke therapeutische aanpak belemmert.
De bestaande behandelingen zijn nog niet bevredigend gebleken.
Gezien het feit dat een nieuwe behandelingsmodaliteit, gebaseerd op de neuromodulatie geïnduceerd door niet-invasieve hersenstimulatie, nuttig is geweest bij de behandeling van verschillende neuropsychiatrische aandoeningen, zal deze studie de potentiële gunstige effecten onderzoeken van herhaalde transcraniële gelijkstroomstimulatie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex in de behandeling van crack-cocaïneverslaving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig proefpersonen tussen 18 en 60 jaar oud, beide geslachten, met een diagnose van afhankelijkheid van crack-cocaïne, voor het eerst geëvalueerd in het Centrum voor Psychosociale Zorg voor Alcohol en Andere Drugs (CAPS-AD, in het Portugees) in de gemeente Serra, ES, Brazilië, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie.
Na triage, volgens de in- en uitsluitingscriteria, zullen ze in detail worden geïnformeerd over het experimentele protocol en, als ze ermee instemmen om deel te nemen, zullen ze een geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen.
Er zal een gestructureerde anamnese worden toegepast, een psychiatrisch klinisch en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.
De behandeling zal worden gestart met reguliere medicatie voor abstinentie en comorbiditeit en psychosociale benaderingen die meestal in de CAPS-AD worden gedaan.
Nadat ze zijn geselecteerd, worden ze doorverwezen naar het Laboratorium voor Cognitieve Wetenschappen en Neuropsychopharmacology van het Postgraduate Program in Physiological Sciences van het Health Sciences Center van de Federale Universiteit van Espírito Santo, waar ze semi-willekeurig (gematcht op leeftijd, geslacht en sociodemografische kenmerken) worden verdeeld in twee verschillende groepen: (A) sham-tDCS (n = 20) en (B) actief-tDCS (n = 20); en ze volgen gedurende 10 toepassingen in dagelijkse sessies, behalve in het weekend, van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex of schijnprocedure.
Event-related potentials (ERP) worden vastgelegd voor, tijdens en na hersenstimulatie of schijnprocedure onder willekeurige presentatie van drie gerelateerde afbeeldingen en drie niet-gerelateerde afbeeldingen om te kraken.
Het dwangmatige gedrag wordt voor en na de ERP-records geëvalueerd.
Cognitieve tests die de mentale functie, frontale functie, visueel-ruimtelijk en verbaal werkgeheugen, remming en conflictoplossing beoordelen, zullen worden uitgevoerd.
De depressie zal tijdens de behandeling worden beoordeeld en de verslaafde proefpersonen zullen gedurende vier opeenvolgende weken eenmaal per week worden geëvalueerd na een reeks toepassingen van sham-tDCS of actieve-tDCS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria voor het crack-afhankelijkheidssyndroom, gebaseerd op de criteria van de Internationale Classificatie van Ziekten in de 10e versie;
- alle gebruikers en verslaafden die alleen of in combinatie met andere drugs (alcohol, nicotine, cafeïne, cannabis, enz.) crack-cocaïne gebruiken, of die psychiatrische comorbiditeiten hebben (angst, depressie, enz.)
- moet klinisch stabiel zijn en geen ziekenhuisopname vereisen;
- moet klinisch geschikt zijn voor de in dit onderzoek voorgestelde behandeling;
- Portugees moeten kunnen lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- mogen geen huidige of vroegere ziekten vertonen die tijdens de behandeling kunnen verergeren;
- mag geen afwijkingen vertonen in laboratoriumtests die wijzen op een verslechtering van zijn fysieke conditie voor deelname aan het onderzoek;
- individuen die wat metaal in de hersenen of schedel hebben (chips, fragmenten, spelden, enz. - behalve titanium);
- voorgeschiedenis van epilepsie, ernstig hersentrauma, cochleair implantaat, pacemaker of intracardiaal metalen apparaat);
- zwangeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: schijn-tDCS
de elektroden zijn op dezelfde manier gepositioneerd als de actieve-tDCS, geactiveerd gedurende 20 s (tijd om de helling van de stroom te beklimmen totdat de stroomintensiteit wordt bereikt die in het experiment wordt gebruikt), genoeg om het gevoel van jeuk te produceren, en uitgeschakeld totdat de einde van de sessie.
|
transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) zal worden toegepast door elektroden (5 x 7 cm2), met een intensiteit van 2 mA, gedurende 20 min, met kathode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3-site) en anode geplaatst in de contralaterale dorsolaterale prefrontale cortex (F4-site).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: actief-tDCS
lage intensiteit transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex
|
transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) zal worden toegepast door elektroden (5 x 7 cm2), met een intensiteit van 2 mA, gedurende 20 min, met kathode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (F3-site) en anode geplaatst in de contralaterale dorsolaterale prefrontale cortex (F4-site).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding
Tijdsspanne: Twee dagen na het einde van de tDCS-behandeling (één sessie om de dag, 5 sessies), dat wil zeggen op de 12e dag vanaf het begin.
|
onthouding van het gebruik van crack-cocaïne tot 3 maanden na voltooiing van twee weken durende behandelingssessies met actieve tDCS of sham-tDCS.
|
Twee dagen na het einde van de tDCS-behandeling (één sessie om de dag, 5 sessies), dat wil zeggen op de 12e dag vanaf het begin.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van de drang tot het gebruik van crack-cocaïne
Tijdsspanne: voor en na ERP in twee wekelijkse sessies gedurende twee weken
|
De intensiteit van hunkering wordt onderzocht met een korte schaal, de Brief Cocaine Craving Questionnaire.
|
voor en na ERP in twee wekelijkse sessies gedurende twee weken
|
|
Evenementgerelateerde mogelijkheden
Tijdsspanne: tweemaal per week gedurende twee opeenvolgende weken tijdens de behandeling
|
Event Related Potentials (ERP's) opgewekt door willekeurige presentatie van drie gerelateerde afbeeldingen en drie niet-gerelateerde afbeeldingen om elke maandag en vrijdag te kraken gedurende de periode van twee weken van actieve-tDCS of sham-tDCS.
|
tweemaal per week gedurende twee opeenvolgende weken tijdens de behandeling
|
|
Cognitieve tests
Tijdsspanne: Voor de eerste experimentele sessie, midden in het protocol en twee dagen na de laatste experimentele sessie
|
Cognitieve tests bestaan uit een frontale beoordelingsbatterij (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbale n-back-taak, visueel-ruimtelijke n-back-taak, go/no-go-test.
|
Voor de eerste experimentele sessie, midden in het protocol en twee dagen na de laatste experimentele sessie
|
|
Staat van depressie
Tijdsspanne: Voor de eerste experimentele sessie, midden in de behandeling en na de laatste experimentele sessie.
|
Er zal Hamilton Scale for Depression worden toegepast, een gestructureerde meerkeuzevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van depressie te beoordelen.
Het zal worden toegepast met cognitieve tests.
|
Voor de eerste experimentele sessie, midden in de behandeling en na de laatste experimentele sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP-UFES 296/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .