Estimulação do córtex pré-frontal como tratamento para dependência de crack
23 de dezembro de 2013 atualizado por: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Tratamento da Dependência de Crack-cocaína Através da Neuromodulação Cognitiva do Córtex Pré-frontal Produzida por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.
O uso do crack cresce de forma alarmante em nosso país e é absolutamente preocupante o rápido estabelecimento da dependência do mesmo.
Seus efeitos imediatos, que são intensos e extremamente fugazes, aumentam drasticamente a probabilidade desta droga ser consumida novamente, estabelecendo rapidamente a perda de controle e o uso compulsivo, tornando os efeitos desta droga altamente viciantes.
Paralelamente a este processo, as lesões cerebrais instalam-se rapidamente, evoluindo para graves prejuízos das funções frontais, conduzindo ao descontrole cognitivo que retroalimenta e agrava a dependência, dificultando qualquer abordagem terapêutica.
Os tratamentos existentes ainda não se mostraram satisfatórios.
Assim, considerando que uma nova modalidade de tratamento, baseada na neuromodulação induzida por estimulação cerebral não invasiva, tem sido útil no tratamento de várias condições neuropsiquiátricas, este estudo examinará os potenciais efeitos benéficos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua repetida sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo em o tratamento da dependência de crack-cocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta sujeitos entre 18 e 60 anos, ambos os sexos, com diagnóstico de dependência de crack-cocaína, avaliados pela primeira vez no Centro de Atenção Psicossocial Álcool e Outras Drogas (CAPS-AD) do município de Serra, ES, Brasil, será convidado a participar deste estudo.
Após a triagem, seguindo os critérios de inclusão e exclusão, serão informados detalhadamente sobre o protocolo experimental e, caso concordem em participar, será solicitada a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Será aplicada uma anamnese estruturada, feito um exame físico e clínico psiquiátrico.
O tratamento será iniciado com medicamentos regulares para abstinência e comorbidades e abordagens psicossociais normalmente feitas no CAPS-AD.
Após selecionados serão encaminhados ao Laboratório de Ciências Cognitivas e Neuropsicofarmacologia do Programa de Pós-Graduação em Ciências Fisiológicas do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo onde serão distribuídos de forma semi-aleatória (pareados por idade, gênero e características sociodemográficas) em dois grupos diferentes: (A) ETCC simulada (n = 20) e (B) ETCC ativa (n = 20); e seguirão para 10 aplicações em sessões diárias, exceto nos finais de semana, de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ou procedimento sham.
Potenciais relacionados a eventos (ERP) serão registrados antes, durante e após a estimulação cerebral ou procedimento simulado sob apresentação aleatória de três imagens relacionadas e três imagens não relacionadas ao uso de crack.
O comportamento compulsivo será avaliado antes e após os registros do ERP.
Serão realizados testes cognitivos que avaliam função mental, função frontal, memória de trabalho visuoespacial e verbal, inibição e resolução de conflitos.
A depressão será avaliada durante o tratamento, e os dependentes serão avaliados uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas após uma série de aplicações de sham-tDCS ou active-tDCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios para síndrome de dependência de crack, com base nos critérios da Classificação Internacional de Doenças em sua 10ª versão;
- todos os usuários e dependentes que fazem uso de crack isoladamente ou em combinação com outras drogas (álcool, nicotina, cafeína, maconha, etc.), ou que apresentem comorbidades psiquiátricas (ansiedade, depressão, etc.)
- deve estar clinicamente estável e não necessitar de internação;
- deve ser clinicamente adequado para o tratamento proposto neste estudo;
- precisa ser capaz de ler, escrever e falar português
Critério de exclusão:
- não apresentar doenças atuais ou pregressas que possam ser agravadas durante o tratamento;
- não pode apresentar anormalidades em exames laboratoriais que sugiram deterioração de sua condição física para participação no estudo;
- indivíduos que possuem algum metal no cérebro ou no crânio (lascas, fragmentos, alfinetes, etc. - exceto titânio);
- história de epilepsia, traumatismo cranioencefálico grave, implante coclear, marcapasso cardíaco ou aparelho metálico intracardíaco);
- grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sham-tDCS
os eletrodos são posicionados da mesma forma que o tDCS-ativo, ativados por 20 s (tempo para subir rampa de corrente até atingir a intensidade de corrente utilizada no experimento), o suficiente para produzir a sensação de coceira, e desligados até o final da sessão.
|
Será aplicada Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por meio de eletrodos (5 x 7 cm2), com intensidade de 2 mA, durante 20 min, com cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (local F3) e ânodo colocado no córtex pré-frontal dorsolateral contralateral (local F4).
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: tDCS-ativo
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) de baixa intensidade aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral
|
Será aplicada Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por meio de eletrodos (5 x 7 cm2), com intensidade de 2 mA, durante 20 min, com cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (local F3) e ânodo colocado no córtex pré-frontal dorsolateral contralateral (local F4).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência
Prazo: Dois dias após o término do tratamento com ETCC (uma sessão em dias alternados, 5 sessões), ou seja, no 12º dia desde o início.
|
abstinência ao uso de crack até 3 meses após o término de duas semanas de sessões de tratamento com ETCC ativa ou ETCC simulada.
|
Dois dias após o término do tratamento com ETCC (uma sessão em dias alternados, 5 sessões), ou seja, no 12º dia desde o início.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Vontade para o Uso de Crack-cocaína
Prazo: antes e depois do ERP em duas sessões semanais durante duas semanas
|
A intensidade do desejo será examinada por uma escala curta, o Brief Cocaine Craving Questionnaire.
|
antes e depois do ERP em duas sessões semanais durante duas semanas
|
|
Potenciais Relacionados a Eventos
Prazo: duas vezes por semana durante duas semanas consecutivas durante o tratamento
|
Event Related Potentials (ERPs) gerados pela apresentação aleatória de três imagens relacionadas e três imagens não relacionadas ao uso de crack todas as segundas e sextas-feiras durante o período de duas semanas de tDCS ativo ou sham-tDCS.
|
duas vezes por semana durante duas semanas consecutivas durante o tratamento
|
|
Testes Cognitivos
Prazo: Antes da primeira sessão experimental, no meio do protocolo e dois dias após a última sessão experimental
|
Os testes cognitivos são compostos por bateria de avaliação frontal (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), tarefa verbal n-back, tarefa visuoespacial n-back, teste go/no-go.
|
Antes da primeira sessão experimental, no meio do protocolo e dois dias após a última sessão experimental
|
|
Estado de depressão
Prazo: Antes da primeira sessão experimental, a meio do tratamento e após a última sessão experimental.
|
Será aplicada a Escala de Hamilton para Depressão, um questionário estruturado de múltipla escolha utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Será aplicado com testes cognitivos.
|
Antes da primeira sessão experimental, a meio do tratamento e após a última sessão experimental.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP-UFES 296/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .