Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prefrontal cortex-stimulering som behandling for crack-kokainavhengighet

23. desember 2013 oppdatert av: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Behandling av crack-kokainavhengighet gjennom kognitiv nevromodulering av den prefrontale cortex produsert av transkraniell likestrømstimulering.

Bruken av crack-kokain vokser med alarmerende hastighet i vårt land, og det er absolutt bekymringsfullt å raskt etablere avhengighet til det. Dens umiddelbare virkninger, som er intense og ekstremt flyktige, øker dramatisk sannsynligheten for at dette stoffet blir konsumert igjen, og løser raskt tapet av kontroll og den tvangsmessige bruken, og gjør effekten av dette stoffet svært vanedannende. Parallelt med denne prosessen etableres hjerneskader raskt, som utvikler seg til alvorlige svekkelser av frontale funksjoner, noe som fører til mangel på kognitiv kontroll som gir tilbakemelding og forverrer avhengigheten, og hemmer enhver terapeutisk tilnærming. De eksisterende behandlingene har ikke vist seg å være tilfredsstillende ennå. Tatt i betraktning at en ny behandlingsmetode, basert på nevromodulasjonen indusert av ikke-invasiv hjernestimulering, har vært nyttig i behandling av ulike nevropsykiatriske tilstander, vil denne studien undersøke de potensielle fordelaktige effektene av gjentatt transkraniell likestrømstimulering over venstre dorsolaterale prefrontale cortex i behandling av crack-kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti forsøkspersoner mellom 18 og 60 år, begge kjønn, med diagnosen avhengighet av crack-kokain, evaluert for første gang ved Senter for psykososial omsorg for alkohol og andre rusmidler (CAPS-AD, på portugisisk) i kommunen Serra, ES, Brasil, vil bli invitert til å delta i denne studien. Etter triage, etter inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil de bli informert i detaljer om den eksperimentelle protokollen, og hvis de samtykker i å delta, vil det være nødvendig å signere et informert samtykke. Det vil bli brukt en strukturert anamnese, gjort en psykiatrisk klinisk og fysisk undersøkelse. Behandlingen vil bli startet med vanlige medisiner for abstinens og komorbiditeter og psykososiale tilnærminger som vanligvis gjøres i CAPS-AD. Etter at de er valgt, vil de bli henvist til Laboratory of Cognitive Science and Neuropsychopharmacology ved Postgraduate Program in Physiological Sciences fra Health Sciences Center ved Federal University of Espírito Santo hvor de vil bli semi-tilfeldig (matchet for alder, kjønn og sosiodemografiske egenskaper) fordelt på to forskjellige grupper: (A) sham-tDCS (n = 20) og (B) aktiv-tDCS (n = 20); og de vil følge i 10 applikasjoner i daglige økter, unntatt i helgene, av transkraniell likestrømstimulering (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) over venstre dorsolateral prefrontal cortex eller sham-prosedyre. Hendelsesrelaterte potensialer (ERP) vil bli registrert før, under og etter hjernestimulering eller falsk prosedyre under tilfeldig presentasjon av tre relaterte bilder og tre ikke-relaterte bilder for bruk. Den tvangsmessige atferden vil bli evaluert før og etter ERP-postene. Kognitive tester som vurderer mental funksjon, frontal funksjon, visuospatialt og verbalt arbeidsminne, inhibering og konfliktløsning vil bli utført. Depresjonen vil bli vurdert under behandlingen, og de avhengige forsøkspersonene vil bli evaluert en gang i uken i fire påfølgende uker etter en rekke påføringer av sham-tDCS eller active-tDCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle kriteriene for sprekkavhengighetssyndromet, basert på kriteriene i International Classification of Diseases på sin 10. versjon;
  • alle brukere og rusavhengige som bruker crack-kokain alene eller i kombinasjon med andre rusmidler (alkohol, nikotin, koffein, cannabis, etc.), eller som har psykiatriske komorbiditeter (angst, depresjon, etc.)
  • må være klinisk stabil og ikke kreve sykehusinnleggelse;
  • bør være klinisk egnet for behandlingen foreslått i denne studien;
  • trenger å kunne lese, skrive og snakke portugisisk

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke presentere nåværende eller tidligere sykdommer som kan forverres under behandlingen;
  • kan ikke vise abnormiteter i laboratorietester som tyder på en forverring av dens fysiske tilstand for deltakelse i studien;
  • individer som har noe metall i hjernen eller hodeskallen (brikker, fragmenter, pinner, etc. - unntatt titan);
  • historie med epilepsi, alvorlig hjernetraume, cochleaimplantat, pacemaker eller intrakardialt metallapparat);
  • gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sham-tDCS
elektrodene er plassert på samme måte som Active-tDCS, aktivert i 20 s (tid til å klatre rampe av strømmen til nå strømintensiteten som ble brukt i eksperimentet), nok til å produsere følelsen av kløe, og slått av til slutten av økten.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli påført av elektroder (5 x 7 cm2), med intensitet på 2 mA, i løpet av 20 minutter, med katode over venstre dorsolateral prefrontal cortex (F3-sted) og anode plassert i den kontralaterale dorsolaterale prefrontale cortex (F4-side).
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • hjernestimulering
EKSPERIMENTELL: aktiv-tDCS
lav-intensitet transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført over den dorsolaterale prefrontale cortex
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli påført av elektroder (5 x 7 cm2), med intensitet på 2 mA, i løpet av 20 minutter, med katode over venstre dorsolateral prefrontal cortex (F3-sted) og anode plassert i den kontralaterale dorsolaterale prefrontale cortex (F4-side).
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: To dager etter avsluttet tDCS-behandling (en økt annenhver dag, 5 økter), det vil si på den 12. dagen fra begynnelsen.
avholdenhet fra bruk av crack-kokain opptil 3 måneder etter fullføring av to ukers behandlingsøkter med aktiv-tDCS eller sham-tDCS.
To dager etter avsluttet tDCS-behandling (en økt annenhver dag, 5 økter), det vil si på den 12. dagen fra begynnelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av trangen til bruk av crack-kokain
Tidsramme: før og etter ERP i to ukentlige økter over to uker
Intensiteten av suget vil bli undersøkt av en kort skala, The Brief Cocaine Craving Questionnaire.
før og etter ERP i to ukentlige økter over to uker
Begivenhetsrelaterte potensialer
Tidsramme: to ganger i uken over to påfølgende uker under behandlingen
Event Related Potentials (ERPs) fremkalt ved tilfeldig presentasjon av tre relaterte bilder og tre ikke-relaterte bilder for bruk hver mandag og fredag ​​over den to uker lange perioden med active-tDCS eller sham-tDCS.
to ganger i uken over to påfølgende uker under behandlingen
Kognitive tester
Tidsramme: Før den første eksperimentelle økten, midt i protokollen og to dager etter den siste eksperimentelle økten
Kognitive tester består av frontalt vurderingsbatteri (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbal n-back-oppgave, visuospatial n-back-oppgave, go/no-go-test.
Før den første eksperimentelle økten, midt i protokollen og to dager etter den siste eksperimentelle økten
Depresjonstilstand
Tidsramme: Før første forsøksøkt, midt i behandlingen og etter siste forsøksøkt.
Det vil bli brukt Hamilton Scale for Depression, et strukturert flervalgsspørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på depresjon. Det vil bli brukt med kognitive tester.
Før første forsøksøkt, midt i behandlingen og etter siste forsøksøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Samarbeidspartnere

Harvard University
University of Göttingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP-UFES 296/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksekutiv dysfunksjon

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere