- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337297
Stimolazione della corteccia prefrontale come trattamento per la dipendenza da cocaina crack
23 dicembre 2013 aggiornato da: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Trattamento della dipendenza da crack-cocaina attraverso la neuromodulazione cognitiva della corteccia prefrontale prodotta dalla stimolazione transcranica a corrente continua.
Il consumo di crack-cocaina sta crescendo a ritmi allarmanti nel nostro Paese ed è assolutamente preoccupante il rapido instaurarsi della dipendenza da esso.
I suoi effetti immediati, che sono intensi ed estremamente fugaci, aumentano drasticamente la probabilità che questa droga venga consumata di nuovo, calmando rapidamente la perdita di controllo e l'uso compulsivo, trasformando gli effetti di questa droga in una forte dipendenza.
Parallelamente a questo processo, si instaurano rapidamente danni cerebrali, che progrediscono fino a gravi compromissioni delle funzioni frontali, portando alla mancanza di controllo cognitivo che alimenta e aggrava la dipendenza e ostacola qualsiasi approccio terapeutico.
I trattamenti esistenti non si sono ancora dimostrati soddisfacenti.
Pertanto, considerando che una nuova modalità di trattamento, basata sulla neuromodulazione indotta dalla stimolazione cerebrale non invasiva, è stata utile nel trattamento di varie condizioni neuropsichiatriche, questo studio esaminerà i potenziali effetti benefici della stimolazione continua transcranica ripetuta sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in il trattamento della dipendenza da cocaina crack.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta soggetti tra i 18 e i 60 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di dipendenza da crack-cocaina, valutati per la prima volta presso il Centro di assistenza psicosociale per alcol e altre droghe (CAPS-AD, in portoghese) del comune di Serra, ES, Brasile, sarà invitato a partecipare a questo studio.
Dopo il triage, seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, saranno informati in dettaglio sul protocollo sperimentale e, se accetteranno di partecipare, sarà richiesto di firmare un consenso informato.
Verrà applicata un'anamnesi strutturata, effettuato un esame clinico e fisico psichiatrico.
Il trattamento inizierà con farmaci regolari per l'astinenza e le comorbidità e gli approcci psicosociali solitamente eseguiti nel CAPS-AD.
Dopo essere stati selezionati, verranno indirizzati al Laboratorio di Scienze Cognitive e Neuropsicofarmacologia del Programma di specializzazione in Scienze Fisiologiche del Centro di Scienze della Salute dell'Università Federale dell'Espírito Santo, dove saranno distribuiti in modo semi-casuale (abbinati per età, sesso e caratteristiche sociodemografiche) in due diversi gruppi: (A) sham-tDCS (n = 20) e (B) active-tDCS (n = 20); e seguiranno per 10 applicazioni in sessioni giornaliere, tranne nei fine settimana, di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o procedura fittizia.
I potenziali relativi agli eventi (ERP) saranno registrati prima, durante e dopo la stimolazione cerebrale o la procedura fittizia sotto la presentazione casuale di tre immagini correlate e tre immagini non correlate per l'uso del crack.
Il comportamento compulsivo verrà valutato prima e dopo i record ERP.
Saranno eseguiti test cognitivi che valutano la funzione mentale, la funzione frontale, la memoria di lavoro visuospaziale e verbale, l'inibizione e la risoluzione dei conflitti.
La depressione sarà valutata durante il trattamento, ei soggetti dipendenti saranno valutati una volta alla settimana per quattro settimane consecutive dopo una serie di applicazioni di sham-tDCS o active-tDCS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri per la sindrome da dipendenza da crack, sulla base dei criteri della classificazione internazionale delle malattie nella sua decima versione;
- tutti i consumatori e i tossicodipendenti che fanno uso di cocaina crack da sola o in combinazione con altre droghe (alcol, nicotina, caffeina, cannabis, ecc.), o che presentano comorbilità psichiatriche (ansia, depressione, ecc.)
- deve essere clinicamente stabile e non richiedere il ricovero;
- dovrebbe essere clinicamente adatto al trattamento proposto in questo studio;
- devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare portoghese
Criteri di esclusione:
- non deve presentare malattie attuali o pregresse che possono essere aggravate durante il trattamento;
- non può mostrare anomalie nei test di laboratorio che suggeriscono un deterioramento della sua condizione fisica per la partecipazione allo studio;
- individui che hanno del metallo nel cervello o nel cranio (schegge, frammenti, spilli, ecc. - eccetto il titanio);
- storia di epilessia, grave trauma cerebrale, impianto cocleare, pacemaker cardiaco o apparato metallico intracardiaco);
- gravide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: sham-tDCS
gli elettrodi sono posizionati allo stesso modo dell'active-tDCS, attivati per 20 s (tempo di salita della rampa della corrente fino a raggiungere l'intensità di corrente utilizzata nell'esperimento), sufficienti a produrre la sensazione di prurito, e spenti fino al fine della sessione.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà applicata mediante elettrodi (5 x 7 cm2), con intensità di 2 mA, per 20 min, con catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (sito F3) e anodo posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale controlaterale (sito F4).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: attivo-tDCS
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) a bassa intensità applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà applicata mediante elettrodi (5 x 7 cm2), con intensità di 2 mA, per 20 min, con catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (sito F3) e anodo posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale controlaterale (sito F4).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza
Lasso di tempo: Due giorni dopo la fine del trattamento tDCS (una seduta a giorni alterni, 5 sedute), cioè il 12° giorno dall'inizio.
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astinenza dall'uso di crack-cocaina fino a 3 mesi dopo il completamento di due settimane di sessioni di trattamento con active-tDCS o sham-tDCS.
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Due giorni dopo la fine del trattamento tDCS (una seduta a giorni alterni, 5 sedute), cioè il 12° giorno dall'inizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'impulso all'uso di cocaina crack
Lasso di tempo: prima e dopo ERP in due sessioni settimanali per due settimane
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L'intensità del desiderio sarà esaminata da una breve scala, il Brief Cocaine Craving Questionnaire.
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prima e dopo ERP in due sessioni settimanali per due settimane
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Potenziali relativi agli eventi
Lasso di tempo: due volte alla settimana per due settimane consecutive durante il trattamento
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Potenziali correlati agli eventi (ERP) suscitati dalla presentazione casuale di tre immagini correlate e tre immagini non correlate da utilizzare ogni lunedì e venerdì durante il periodo di due settimane di active-tDCS o sham-tDCS.
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due volte alla settimana per due settimane consecutive durante il trattamento
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Test cognitivi
Lasso di tempo: Prima della prima sessione sperimentale, a metà del protocollo e due giorni dopo l'ultima sessione sperimentale
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I test cognitivi sono costituiti da batteria di valutazione frontale (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), compito verbale n-back, compito visuospaziale n-back, test go/no-go.
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Prima della prima sessione sperimentale, a metà del protocollo e due giorni dopo l'ultima sessione sperimentale
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Stato di depressione
Lasso di tempo: Prima della prima sessione sperimentale, nel mezzo del trattamento e dopo l'ultima sessione sperimentale.
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Verrà applicata la Hamilton Scale for Depression, un questionario strutturato a scelta multipla utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Sarà applicato con test conoscitivi.
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Prima della prima sessione sperimentale, nel mezzo del trattamento e dopo l'ultima sessione sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP-UFES 296/10
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