- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337297
Präfrontale Cortex-Stimulation als Behandlung für Crack-Kokain-Sucht
23. Dezember 2013 aktualisiert von: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Behandlung von Crack-Kokain-Sucht durch kognitive Neuromodulation des präfrontalen Kortex, der durch transkranielle Gleichstromstimulation erzeugt wird.
Der Konsum von Crack-Kokain nimmt in unserem Land mit alarmierender Geschwindigkeit zu, und es ist absolut besorgniserregend, dass sich so schnell eine Abhängigkeit davon entwickelt.
Seine unmittelbaren Wirkungen, die intensiv und äußerst flüchtig sind, erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass diese Droge erneut konsumiert wird, dramatisch, indem sie den Kontrollverlust und den zwanghaften Gebrauch schnell beruhigen und die Wirkung dieser Droge stark süchtig machen.
Parallel zu diesem Prozess werden schnell Hirnschäden festgestellt, die zu schweren Beeinträchtigungen der Frontalfunktionen führen, was zu einem Mangel an kognitiver Kontrolle führt, der die Abhängigkeit zurückkoppelt und verschlimmert und jeden therapeutischen Ansatz behindert.
Die bestehenden Behandlungen haben sich noch nicht als zufriedenstellend erwiesen.
Angesichts der Tatsache, dass eine neue Behandlungsmodalität, die auf der durch nichtinvasive Hirnstimulation induzierten Neuromodulation basiert, bei der Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Erkrankungen nützlich war, wird diese Studie die potenziellen positiven Auswirkungen einer wiederholten transkraniellen Gleichstromstimulation über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex in untersuchen die Behandlung von Crack-Kokain-Abhängigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Probanden zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts mit der Diagnose Crack-Kokain-Abhängigkeit wurden zum ersten Mal im Zentrum für psychosoziale Betreuung von Alkohol und anderen Drogen (CAPS-AD, auf Portugiesisch) in der Gemeinde ausgewertet Serra, ES, Brasilien, wird zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Nach der Triage werden sie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausführlich über das Versuchsprotokoll informiert, und wenn sie der Teilnahme zustimmen, müssen sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Es wird eine strukturierte Anamnese durchgeführt, eine psychiatrische klinische und körperliche Untersuchung durchgeführt.
Die Behandlung wird mit regelmäßigen Medikamenten für Abstinenz und Komorbiditäten und psychosozialen Ansätzen begonnen, die normalerweise im CAPS-AD durchgeführt werden.
Nach der Auswahl werden sie an das Labor für Kognitionswissenschaft und Neuropsychopharmakologie des Postgraduiertenprogramms für Physiologische Wissenschaften des Zentrums für Gesundheitswissenschaften der Bundesuniversität Espírito Santo überwiesen, wo sie halbzufällig (abgestimmt auf Alter, Geschlecht und soziodemografische Merkmale) verteilt werden zwei verschiedene Gruppen: (A) Schein-tDCS (n = 20) und (B) Aktiv-tDCS (n = 20); und sie folgen für 10 Anwendungen in täglichen Sitzungen, außer am Wochenende, mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex oder Scheinverfahren.
Ereignisbezogene Potenziale (ERP) werden vor, während und nach einer Hirnstimulation oder einem Scheinverfahren unter zufälliger Präsentation von drei verwandten Bildern und drei nicht verwandten Bildern zur Crack-Verwendung aufgezeichnet.
Das zwanghafte Verhalten wird vor und nach den ERP-Aufzeichnungen ausgewertet.
Es werden kognitive Tests durchgeführt, die die mentale Funktion, die Frontalfunktion, das visuell-räumliche und verbale Arbeitsgedächtnis, die Inhibition und die Konfliktlösung bewerten.
Die Depression wird während der Behandlung beurteilt, und die abhängigen Probanden werden vier aufeinanderfolgende Wochen lang einmal wöchentlich nach einer Reihe von Anwendungen von Schein-tDCS oder aktiver tDCS untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Kriterien für das Crack-Abhängigkeitssyndrom erfüllen, basierend auf den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten in ihrer 10. Version;
- alle Konsumenten und Süchtigen, die Crack allein oder in Kombination mit anderen Drogen (Alkohol, Nikotin, Koffein, Cannabis etc.) konsumieren oder psychiatrische Begleiterkrankungen (Angst, Depression etc.)
- muss klinisch stabil sein und erfordert keinen Krankenhausaufenthalt;
- sollte für die in dieser Studie vorgeschlagene Behandlung klinisch geeignet sein;
- müssen Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen können
Ausschlusskriterien:
- sollte keine aktuellen oder vergangenen Krankheiten aufweisen, die sich während der Behandlung verschlimmern können;
- darf in Labortests keine Anomalien aufweisen, die auf eine Verschlechterung seiner körperlichen Verfassung für die Teilnahme an der Studie hindeuten;
- Personen, die etwas Metall im Gehirn oder Schädel haben (Chips, Fragmente, Stifte usw. - außer Titan);
- Vorgeschichte von Epilepsie, schwerem Hirntrauma, Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher oder intrakardialem Metallapparat);
- Schwangere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Elektroden werden auf die gleiche Weise wie die aktive tDCS positioniert, für 20 s aktiviert (Zeit zum Anstieg der Rampe des Stroms bis zum Erreichen der im Experiment verwendeten Stromstärke), genug, um das Gefühl von Juckreiz zu erzeugen, und bis zum ausgeschaltet Ende der Sitzung.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird über Elektroden (5 x 7 cm2) mit einer Intensität von 2 mA während 20 Minuten angewendet, wobei die Kathode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3-Stelle) und die Anode im kontralateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert werden (F4-Site).
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: aktiv-tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit niedriger Intensität, die über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird über Elektroden (5 x 7 cm2) mit einer Intensität von 2 mA während 20 Minuten angewendet, wobei die Kathode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3-Stelle) und die Anode im kontralateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert werden (F4-Site).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstinenz
Zeitfenster: Zwei Tage nach Ende der tDCS-Behandlung (jeden zweiten Tag eine Sitzung, 5 Sitzungen), also am 12. Tag von Beginn an.
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Abstinenz gegenüber der Verwendung von Crack-Kokain bis zu 3 Monate nach Abschluss von zweiwöchigen Behandlungssitzungen mit aktiver tDCS oder Schein-tDCS.
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Zwei Tage nach Ende der tDCS-Behandlung (jeden zweiten Tag eine Sitzung, 5 Sitzungen), also am 12. Tag von Beginn an.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität des Drangs zum Konsum von Crack-Kokain
Zeitfenster: vor und nach ERP in zwei wöchentlichen Sitzungen über zwei Wochen
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Die Intensität des Verlangens wird anhand einer kurzen Skala, dem Brief Cocaine Craving Questionnaire, untersucht.
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vor und nach ERP in zwei wöchentlichen Sitzungen über zwei Wochen
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Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: zweimal wöchentlich über zwei aufeinanderfolgende Wochen während der Behandlung
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Event Related Potentials (ERPs), die durch zufällige Präsentation von drei verwandten Bildern und drei nicht verwandten Bildern zur Crack-Nutzung jeden Montag und Freitag während des zweiwöchigen Zeitraums von Active-tDCS oder Sham-tDCS hervorgerufen werden.
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zweimal wöchentlich über zwei aufeinanderfolgende Wochen während der Behandlung
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Kognitive Tests
Zeitfenster: Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte des Protokolls und zwei Tage nach der letzten experimentellen Sitzung
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Kognitive Tests umfassen Frontal Assessment Battery (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbale N-Back-Aufgabe, visuell-räumliche N-Back-Aufgabe, Go/No-Go-Test.
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Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte des Protokolls und zwei Tage nach der letzten experimentellen Sitzung
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Zustand der Depression
Zeitfenster: Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte der Behandlung und nach der letzten experimentellen Sitzung.
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Es wird die Hamilton-Skala für Depressionen angewendet, ein strukturierter Multiple-Choice-Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere der Symptome einer Depression verwendet wird.
Es wird mit kognitiven Tests angewendet.
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Vor der ersten experimentellen Sitzung, in der Mitte der Behandlung und nach der letzten experimentellen Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP-UFES 296/10
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