Prefrontaalinen aivokuoren stimulaatio Crack-kokaiiniriippuvuuden hoitona
maanantai 23. joulukuuta 2013 päivittänyt: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Crack-kokaiiniriippuvuuden hoito prefrontaalisen aivokuoren kognitiivisen neuromodulaation avulla, joka on tuotettu transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla.
Crack-kokaiinin käyttö kasvaa maassamme hälyttävällä vauhdilla ja on ehdottoman huolestuttavaa siitä riippuvuuden nopea kehittyminen.
Sen välittömät vaikutukset, jotka ovat voimakkaita ja äärimmäisen ohikiitäviä, lisäävät dramaattisesti tämän lääkkeen uudelleenkulutuksen todennäköisyyttä, korjaaen nopeasti hallinnan menettämisen ja pakkokäytön, mikä muuttaa tämän lääkkeen vaikutukset erittäin riippuvuutta aiheuttaviksi.
Samanaikaisesti tämän prosessin kanssa aivovauriot todetaan nopeasti, ja ne etenevät vakaviin frontaalisten toimintojen häiriöihin, mikä johtaa kognitiivisen kontrollin puutteeseen, joka antaa palautetta ja pahentaa riippuvuutta ja vaikeuttaa kaikkea terapeuttista lähestymistapaa.
Nykyiset hoidot eivät ole vielä osoittautuneet tyydyttäviksi.
Näin ollen ottaen huomioon, että uusi hoitomuoto, joka perustuu noninvasiivisen aivostimulaation aiheuttamaan neuromodulaatioon, on ollut hyödyllinen erilaisten neuropsykiatristen sairauksien hoidossa, tässä tutkimuksessa tarkastellaan toistuvan transkraniaalisen tasavirtastimulaation mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli. crack-kokaiiniriippuvuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä 18–60-vuotiasta kumpaakin sukupuolta, joilla on diagnosoitu crack-kokaiiniriippuvuus, arvioitiin ensimmäistä kertaa Alkoholin ja muiden huumeiden psykososiaalisen hoidon keskuksessa (CAPS-AD, portugaliksi) kunnan kunnassa. Serra, ES, Brasilia, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Luokittelun jälkeen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti heille tiedotetaan yksityiskohtaisesti kokeellisesta protokollasta, ja jos he suostuvat osallistumaan, heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Siitä tehdään strukturoitu anamneesi, tehdään psykiatrinen kliininen ja fyysinen tutkimus.
Hoito aloitetaan säännöllisillä raittiuden ja rinnakkaissairauksien lääkkeillä sekä psykososiaalisilla lähestymistavoilla, jotka yleensä tehdään CAPS-AD:ssa.
Valinnan jälkeen heidät ohjataan Espírito Santon liittovaltion yliopiston terveystieteiden keskuksen fysiologisten tieteiden jatko-ohjelman kognitiivisten tieteiden ja neuropsykofarmakologian laboratorioon, jossa ne jaetaan puolisatunnaisesti (iän, sukupuolen ja sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan) kaksi eri ryhmää: (A) vale-tDCS (n = 20) ja (B) aktiivinen-tDCS (n = 20); ja ne seuraavat 10 kertaa päivittäisissä istunnoissa, viikonloppuja lukuun ottamatta, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tai valetoimenpiteen kautta.
Tapahtumaan liittyvät potentiaalit (ERP) tallennetaan ennen aivostimulaatiota tai näennäistä toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen satunnaisesti esitettäessä kolme toisiinsa liittyvää kuvaa ja kolme ei-liittyvää kuvaa halkeamia varten.
Pakonomaista käyttäytymistä arvioidaan ennen ERP-tietueita ja niiden jälkeen.
Suoritetaan kognitiiviset testit, jotka arvioivat henkistä toimintaa, etuosan toimintaa, visuospatiaalista ja verbaalista työmuistia, estoa ja konfliktien ratkaisua.
Masennusta arvioidaan hoidon aikana, ja riippuvaisia koehenkilöitä arvioidaan kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan sarjan vale-tDCS- tai Active-tDCS-sovellusten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää crack-riippuvuusoireyhtymän kriteerit, jotka perustuvat kansainvälisen tautiluokituksen 10. version kriteereihin;
- kaikki käyttäjät ja narkomaanit, jotka käyttävät crack-kokaiinia yksinään tai yhdessä muiden huumeiden (alkoholi, nikotiini, kofeiini, kannabis jne.) kanssa tai joilla on psykiatrisia liitännäissairauksia (ahdistus, masennus jne.)
- on oltava kliinisesti vakaa eikä vaadi sairaalahoitoa;
- tulee olla kliinisesti sopiva tässä tutkimuksessa ehdotettuun hoitoon;
- täytyy osata lukea, kirjoittaa ja puhua portugalia
Poissulkemiskriteerit:
- ei saa esiintyä nykyisiä tai menneitä sairauksia, jotka voivat pahentua hoidon aikana;
- ei saa osoittaa laboratoriokokeissa poikkeavuuksia, jotka viittaavat sen fyysisen kunnon heikkenemiseen tutkimukseen osallistumista varten;
- henkilöt, joilla on jonkin verran metallia aivoissa tai kallossa (lastut, sirpaleet, nastat jne. - paitsi titaani);
- epilepsia, vakava aivovamma, sisäkorvaistute, sydämentahdistin tai sydämensisäinen metallilaitteisto);
- raskaana olevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vale-tDCS
elektrodit sijoitetaan samalla tavalla kuin aktiivinen-tDCS, aktivoituvat 20 sekunniksi (aika nousta virran ramppiin, kunnes saavutetaan kokeessa käytetty virran voimakkuus), tarpeeksi tuottamaan kutinatunteen ja sammutettu, kunnes istunnon lopussa.
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään elektrodeilla (5 x 7 cm2), intensiteetillä 2 mA, 20 minuutin ajan katodilla vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (F3-kohta) päällä ja anodi asetetaan kontralateraaliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. (F4-sivusto).
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: aktiivinen-tDCS
matalan intensiteetin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota sovelletaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
|
Transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään elektrodeilla (5 x 7 cm2), intensiteetillä 2 mA, 20 minuutin ajan katodilla vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (F3-kohta) päällä ja anodi asetetaan kontralateraaliseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. (F4-sivusto).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittius
Aikaikkuna: Kaksi päivää tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (yksi hoitokerta joka toinen päivä, 5 hoitokertaa), eli 12. päivänä alusta.
|
pidättäytyminen crack-kokaiinin käytöstä enintään 3 kuukauden ajan kahden viikon aktiivisen tDCS:n tai vale-tDCS:n hoitojaksojen jälkeen.
|
Kaksi päivää tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (yksi hoitokerta joka toinen päivä, 5 hoitokertaa), eli 12. päivänä alusta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crack-kokaiinin käytön halun voimakkuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ERP:n kahdessa viikoittaisessa istunnossa kahden viikon aikana
|
Halun voimakkuutta tarkastellaan lyhyellä asteikolla, Brief Cocaine Craving Questionnaire -kyselyllä.
|
ennen ja jälkeen ERP:n kahdessa viikoittaisessa istunnossa kahden viikon aikana
|
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kahden peräkkäisen viikon aikana hoidon aikana
|
Tapahtumiin liittyvät potentiaalit (ERP:t), jotka on saatu esille satunnaisesti esittämällä kolme toisiinsa liittyvää kuvaa ja kolme ei-liittyvää kuvaa murtokäyttöön joka maanantai ja perjantai kahden viikon aktiivisen-tDCS- tai vale-tDCS-jakson aikana.
|
kahdesti viikossa kahden peräkkäisen viikon aikana hoidon aikana
|
|
Kognitiiviset testit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä koeistuntoa, protokollan puolivälissä ja kaksi päivää viimeisen koeistunnon jälkeen
|
Kognitiiviset testit koostuvat frontaalisesta arviointiparistosta (FAB), Mini-Mental Status Examinationista (MMSE), verbaalisesta n-back-tehtävästä, visuospatiaalisesta n-back-tehtävästä, go/no-go -testistä.
|
Ennen ensimmäistä koeistuntoa, protokollan puolivälissä ja kaksi päivää viimeisen koeistunnon jälkeen
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä koeistuntoa, hoidon keskellä ja viimeisen koejakson jälkeen.
|
Sitä sovelletaan Hamilton Scale for Depression -kyselyyn, joka on jäsennelty monivalintakysely, jolla arvioidaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Sitä sovelletaan kognitiivisten testien kanssa.
|
Ennen ensimmäistä koeistuntoa, hoidon keskellä ja viimeisen koejakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-UFES 296/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .