Prefrontal Cortex-stimulering som behandling för crack-kokainberoende
23 december 2013 uppdaterad av: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Behandling av crack-kokainberoende genom kognitiv neuromodulering av den prefrontala cortexen producerad av transkraniell likströmsstimulering.
Användningen av crack-kokain ökar i oroväckande takt i vårt land och det är absolut oroande att snabbt etablera ett beroende av det.
Dess omedelbara effekter, som är intensiva och extremt flyktiga, ökar dramatiskt sannolikheten för att denna drog ska konsumeras igen, vilket snabbt löser sig förlusten av kontroll och tvångsmässig användning, vilket gör effekterna av denna drog mycket beroendeframkallande.
Parallellt med denna process etableras hjärnskador snabbt, som utvecklas till allvarliga försämringar av frontala funktioner, vilket leder till bristen på kognitiv kontroll som återkopplar och förvärrar beroendet, och hämmar alla terapeutiska metoder.
De befintliga behandlingarna har ännu inte visat sig vara tillfredsställande.
Med tanke på att en ny behandlingsmodalitet, baserad på neuromodulering inducerad av icke-invasiv hjärnstimulering, har varit användbar vid behandling av olika neuropsykiatriska tillstånd, kommer denna studie att undersöka de potentiella fördelaktiga effekterna av upprepad transkraniell likströmsstimulering över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex i behandlingen av crack-kokainberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtio försökspersoner mellan 18 och 60 år, båda könen, med diagnosen beroende av crack-kokain, utvärderades för första gången vid Centrum för psykosocial vård för alkohol och andra droger (CAPS-AD, på portugisiska) i kommunen Serra, ES, Brasilien, kommer att bjudas in att delta i denna studie.
Efter triage, efter inkluderings- och uteslutningskriterierna, kommer de att informeras i detaljer om experimentprotokollet och, om de går med på att delta, kommer det att krävas att de undertecknar ett informerat samtycke.
Det kommer att tillämpas en strukturerad anamnes, gjorde en psykiatrisk klinisk och fysisk undersökning.
Behandlingen kommer att inledas med vanliga mediciner för abstinens och samsjukligheter och psykosociala tillvägagångssätt som vanligtvis görs i CAPS-AD.
Efter att de valts ut kommer de att hänvisas till Laboratory of Cognitive Science and Neuropsychopharmacology vid forskarutbildningen i fysiologiska vetenskaper från Health Sciences Center vid Federal University of Espírito Santo där de kommer att distribueras semi-slumpmässigt (matchade för ålder, kön och sociodemografiska egenskaper) i två olika grupper: (A) sken-tDCS (n = 20) och (B) aktiv-tDCS (n = 20); och de kommer att följa under 10 applikationer i dagliga sessioner, förutom på helger, av transkraniell likströmsstimulering (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex eller skenprocedur.
Event-related potentials (ERP) kommer att registreras före, under och efter hjärnstimulering eller skenprocedur under slumpmässig presentation av tre relaterade bilder och tre icke-relaterade bilder för att spricka användning.
Det tvångsmässiga beteendet kommer att utvärderas före och efter ERP-posterna.
Kognitiva tester som bedömer mental funktion, frontalfunktion, visuospatialt och verbalt arbetsminne, hämning och konfliktlösning kommer att utföras.
Depressionen kommer att bedömas under behandlingen, och de beroende försökspersonerna kommer att utvärderas en gång i veckan under fyra på varandra följande veckor efter en serie appliceringar av sham-tDCS eller active-tDCS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla kriterierna för sprickberoendesyndromet, baserat på kriterierna i den internationella klassificeringen av sjukdomar i dess 10:e version;
- alla användare och missbrukare som använder crack-kokain ensamt eller i kombination med andra droger (alkohol, nikotin, koffein, cannabis, etc.), eller som har psykiatriska komorbiditeter (ångest, depression, etc.)
- måste vara kliniskt stabil och inte kräva sjukhusvistelse;
- bör vara kliniskt lämplig för den behandling som föreslås i denna studie;
- behöver kunna läsa, skriva och tala portugisiska
Exklusions kriterier:
- bör inte presentera nuvarande eller tidigare sjukdomar som kan förvärras under behandlingen;
- får inte visa avvikelser i laboratorietester som tyder på en försämring av dess fysiska tillstånd för deltagande i studien;
- individer som har någon metall i hjärnan eller skallen (spån, fragment, stift, etc. - förutom titan);
- historia av epilepsi, allvarligt hjärntrauma, cochleaimplantat, pacemaker eller intrakardiell metallapparat);
- gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sken-tDCS
elektroderna är placerade på samma sätt som aktiva-tDCS, aktiverade i 20 s (tid för att klättra rampen för strömmen tills den når strömintensiteten som användes i experimentet), tillräckligt för att ge en känsla av klåda och stängs av tills slutet av sessionen.
|
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att appliceras av elektroder (5 x 7 cm2), med en intensitet på 2 mA, under 20 minuter, med katoden över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3-ställe) och anoden placerad i den kontralaterala dorsolaterala prefrontala cortex (F4 webbplats).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: aktiv-tDCS
lågintensiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad över den dorsolaterala prefrontala cortex
|
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att appliceras av elektroder (5 x 7 cm2), med en intensitet på 2 mA, under 20 minuter, med katoden över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3-ställe) och anoden placerad i den kontralaterala dorsolaterala prefrontala cortex (F4 webbplats).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nykterhet
Tidsram: Två dagar efter avslutad tDCS-behandling (en session varannan dag, 5 sessioner), det vill säga den 12:a dagen från början.
|
avhållsamhet från användningen av crack-kokain upp till 3 månader efter slutförandet av två veckors behandlingssessioner med active-tDCS eller sham-tDCS.
|
Två dagar efter avslutad tDCS-behandling (en session varannan dag, 5 sessioner), det vill säga den 12:a dagen från början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiteten av driften att använda crack-kokain
Tidsram: före och efter ERP i två veckopass under två veckor
|
Begärets intensitet kommer att undersökas med en kort skala, The Brief Cocaine Craving Questionnaire.
|
före och efter ERP i två veckopass under två veckor
|
|
Event-relaterade potentialer
Tidsram: två gånger i veckan under två på varandra följande veckor under behandlingen
|
Event Related Potentials (ERP) framkallade genom slumpmässig presentation av tre relaterade bilder och tre icke-relaterade bilder för att använda varje måndag och fredag under tvåveckorsperioden av active-tDCS eller sham-tDCS.
|
två gånger i veckan under två på varandra följande veckor under behandlingen
|
|
Kognitiva tester
Tidsram: Före den första experimentsessionen, i mitten av protokollet och två dagar efter den sista experimentsessionen
|
Kognitiva tester består av frontal assessment battery (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbal n-back uppgift, visuospatial n-back uppgift, go/no-go test.
|
Före den första experimentsessionen, i mitten av protokollet och två dagar efter den sista experimentsessionen
|
|
Tillstånd av depression
Tidsram: Före första försökspasset, mitt i behandlingen och efter sista försökspasset.
|
Det kommer att tillämpas Hamilton Scale for Depression, ett strukturerat flervalsformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av symptomen på depression.
Det kommer att tillämpas med kognitiva tester.
|
Före första försökspasset, mitt i behandlingen och efter sista försökspasset.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP-UFES 296/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .