Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prefrontální kortexová stimulace jako léčba závislosti na cracku a kokainu

23. prosince 2013 aktualizováno: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Léčba závislosti na cracku a kokainu prostřednictvím kognitivní neuromodulace prefrontálního kortexu produkované transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.

Užívání crack-kokainu u nás roste alarmujícím tempem a je naprosto znepokojivé rychlé vytvoření závislosti na něm. Její okamžité účinky, které jsou intenzivní a extrémně pomíjivé, dramaticky zvyšují pravděpodobnost opětovné konzumace této drogy, rychle se vyrovnávají se ztrátou kontroly a nutkavým užíváním a mění účinky této drogy na vysoce návykovou. Paralelně s tímto procesem jsou rychle zjištěna poškození mozku, která progredují k závažným poruchám frontálních funkcí, což vede k nedostatku kognitivní kontroly, která zpětně podporuje a prohlubuje závislost a brání jakémukoli terapeutickému přístupu. Stávající způsoby léčby se dosud neukázaly jako uspokojivé. Vzhledem k tomu, že nový způsob léčby, založený na neuromodulaci indukované neinvazivní mozkovou stimulací, byl užitečný při léčbě různých neuropsychiatrických stavů, bude tato studie zkoumat potenciální příznivé účinky opakované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na levý dorzolaterální prefrontální kortex v léčba závislosti na cracku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet subjektů ve věku 18 až 60 let, obou pohlaví, s diagnózou závislosti na cracku, poprvé hodnoceno v Centru pro psychosociální péči o alkohol a jiné drogy (CAPS-AD, v portugalštině) v obci Serra, ES, Brazílie, bude pozvána k účasti na této studii. Po třídění, po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení, budou podrobně informováni o experimentálním protokolu, a pokud souhlasí s účastí, bude vyžadováno podepsání informovaného souhlasu. Bude aplikována strukturovaná anamnéza, provedeno psychiatrické klinické a fyzikální vyšetření. Léčba bude zahájena běžnými léky na abstinenci a komorbidity a psychosociálními přístupy obvykle prováděnými v CAPS-AD. Po výběru budou postoupeni do Laboratoře kognitivních věd a neuropsychofarmakologie postgraduálního programu ve fyziologických vědách z Centra zdravotních věd Federální univerzity v Espírito Santo, kde budou polonáhodně (shodně s věkem, pohlavím a sociodemografickými charakteristikami) rozděleni do dvě různé skupiny: (A) sham-tDCS (n = 20) a (B) aktivní-tDCS (n = 20); a budou následovat po 10 aplikací v denních relacích, s výjimkou víkendů, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) přes levý dorzolaterální prefrontální kortex nebo falešný postup. Potenciály související s událostmi (ERP) budou zaznamenávány před, během a po stimulaci mozku nebo simulované proceduře při náhodné prezentaci tří souvisejících obrázků a tří nesouvisejících obrázků pro použití cracku. Nutkavé chování bude vyhodnoceno před a po záznamech ERP. Budou provedeny kognitivní testy, které hodnotí mentální funkce, frontální funkce, vizuoprostorovou a verbální pracovní paměť, inhibici a řešení konfliktů. Deprese bude hodnocena během léčby a závislé subjekty budou hodnoceny jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů po sérii aplikací sham-tDCS nebo aktivní-tDCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňovat kritéria syndromu crack-dependence podle kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí v její 10. verzi;
  • všichni uživatelé a závislí, kteří užívají crack-kokain samotný nebo v kombinaci s jinými drogami (alkohol, nikotin, kofein, konopí atd.), nebo kteří mají psychiatrické komorbidity (úzkost, deprese atd.)
  • musí být klinicky stabilní a nevyžadující hospitalizaci;
  • by měly být klinicky vhodné pro léčbu navrženou v této studii;
  • musí umět číst, psát a mluvit portugalsky

Kritéria vyloučení:

  • neměl by vykazovat současné nebo minulé nemoci, které se mohou během léčby zhoršit;
  • nesmí vykazovat abnormality v laboratorních testech, které naznačují zhoršení jeho fyzického stavu pro účast ve studii;
  • jedinci, kteří mají nějaký kov v mozku nebo lebce (úlomky, úlomky, špendlíky atd. – kromě titanu);
  • anamnéza epilepsie, těžkého poranění mozku, kochleárního implantátu, kardiostimulátoru nebo intrakardiálního kovového aparátu);
  • těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: sham-tDCS
elektrody se umístí stejným způsobem jako aktivní tDCS, aktivují se na 20 s (doba pro stoupání proudu, dokud nedosáhne intenzity proudu použité v experimentu), dostatečně k vyvolání pocitu svědění, a vypnou se, dokud se konec relace.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována elektrodami (5 x 7 cm2), o intenzitě 2 mA, během 20 minut, s katodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (místo F3) a anodou umístěnou v kontralaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu (stránka F4).
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
  • stimulace mozku
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní-tDCS
nízkointenzivní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikovaná na dorzolaterální prefrontální kortex
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována elektrodami (5 x 7 cm2), o intenzitě 2 mA, během 20 minut, s katodou nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (místo F3) a anodou umístěnou v kontralaterálním dorzolaterálním prefrontálním kortexu (stránka F4).
Ostatní jména:
  • neinvazivní stimulace mozku
  • stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: Dva dny po ukončení léčby tDCS (jedno sezení obden, 5 sezení), tedy 12. den od začátku.
abstinence od užívání crack-kokainu do 3 měsíců po dokončení dvoutýdenních léčebných sezení s aktivním tDCS nebo falešným tDCS.
Dva dny po ukončení léčby tDCS (jedno sezení obden, 5 sezení), tedy 12. den od začátku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita nutkání k užití crack-kokainu
Časové okno: před a po ERP ve dvou týdenních sezeních po dobu dvou týdnů
Intenzita bažení bude zkoumána krátkou škálou, Stručným dotazníkem bažení po kokainu.
před a po ERP ve dvou týdenních sezeních po dobu dvou týdnů
Potenciály související s událostmi
Časové okno: dvakrát týdně během dvou po sobě jdoucích týdnů během léčby
Event Related Potentials (ERPs) vyvolané náhodnou prezentací tří souvisejících obrázků a tří nesouvisejících obrázků k cracknutí každé pondělí a pátek během dvoutýdenního období aktivního tDCS nebo falešného tDCS.
dvakrát týdně během dvou po sobě jdoucích týdnů během léčby
Kognitivní testy
Časové okno: Před prvním experimentálním sezením, uprostřed protokolu a dva dny po posledním experimentálním sezení
Kognitivní testy zahrnují frontální hodnotící baterii (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbální n-back úkol, vizuoprostorový n-back úkol, go/no-go test.
Před prvním experimentálním sezením, uprostřed protokolu a dva dny po posledním experimentálním sezení
Stav deprese
Časové okno: Před prvním experimentálním sezením, uprostřed léčby a po posledním experimentálním sezení.
Bude aplikována Hamiltonova škála pro depresi, strukturovaný dotazník s výběrem odpovědí používaný k posouzení závažnosti příznaků deprese. Bude aplikován s kognitivními testy.
Před prvním experimentálním sezením, uprostřed léčby a po posledním experimentálním sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Espirito Santo

Spolupracovníci

Harvard University
University of Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP-UFES 296/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit