Stymulacja kory przedczołowej jako leczenie uzależnienia od kokainy
23 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Leczenie uzależnienia od kokainy poprzez poznawczą neuromodulację kory przedczołowej wytwarzanej przez przezczaszkową stymulację prądem stałym.
Używanie cracku rośnie w naszym kraju w zastraszającym tempie i absolutnie niepokojące jest szybkie utrwalanie się uzależnienia od niego.
Jego natychmiastowe efekty, które są intensywne i niezwykle ulotne, dramatycznie zwiększają prawdopodobieństwo ponownego spożycia tego narkotyku, szybko stabilizując utratę kontroli i kompulsywne używanie, zmieniając efekty tego narkotyku w wysoce uzależniające.
Równolegle do tego procesu szybko dochodzi do uszkodzenia mózgu, które prowadzi do poważnych upośledzeń funkcji czołowych, co prowadzi do braku kontroli poznawczej, co powoduje sprzężenie zwrotne i pogłębienie uzależnienia oraz utrudnia jakiekolwiek podejście terapeutyczne.
Istniejące metody leczenia nie okazały się jeszcze zadowalające.
Tak więc, biorąc pod uwagę, że nowy sposób leczenia, oparty na neuromodulacji indukowanej przez nieinwazyjną stymulację mózgu, jest użyteczny w leczeniu różnych stanów neuropsychiatrycznych, w niniejszym badaniu zbadany zostanie potencjalny korzystny wpływ powtarzanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową w leczenie uzależnienia od cracku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu osób w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, z rozpoznaniem uzależnienia od cracku, poddanych pierwszej ocenie w Centrum Opieki Psychospołecznej nad Alkoholem i Innymi Narkotykami (CAPS-AD, w języku portugalskim) w gminie Serra, ES, Brazylia, zostanie zaproszona do udziału w tym badaniu.
Po segregacji, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną szczegółowo poinformowani o protokole eksperymentu, a jeśli wyrażą zgodę na udział, wymagane będzie podpisanie Świadomej Zgody.
Zostanie zastosowany ustrukturyzowany wywiad, wykonane psychiatryczne badanie kliniczne i fizykalne.
Leczenie rozpocznie się od regularnych leków na abstynencję i choroby współistniejące oraz podejść psychospołecznych zwykle stosowanych w CAPS-AD.
Po wybraniu zostaną skierowani do Laboratorium Kognitywistyki i Neuropsychofarmakologii Programu Podyplomowego Nauk Fizjologicznych Centrum Nauk o Zdrowiu Federalnego Uniwersytetu Espírito Santo, gdzie zostaną półlosowo (dopasowani pod względem wieku, płci i cech socjodemograficznych) do dwie różne grupy: (A) pozorowane-tDCS (n = 20) i (B) aktywne-tDCS (n = 20); i będą przestrzegać przez 10 aplikacji w codziennych sesjach, z wyjątkiem weekendów, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową lub procedurą pozorowaną.
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) będą rejestrowane przed, w trakcie i po stymulacji mózgu lub procedurze pozorowanej w ramach losowej prezentacji trzech powiązanych obrazów i trzech niezwiązanych obrazów do użycia cracku.
Kompulsywne zachowanie zostanie ocenione przed i po zapisach ERP.
Przeprowadzone zostaną testy poznawcze oceniające funkcje umysłowe, funkcje czołowe, wzrokowo-przestrzenną i werbalną pamięć roboczą, hamowanie i rozwiązywanie konfliktów.
Depresja będzie oceniana podczas leczenia, a uzależnieni będą oceniani raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie po serii aplikacji pozorowanego-tDCS lub aktywnego-tDCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria zespołu uzależnienia od cracku, oparte na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w jej 10. wersji;
- wszyscy użytkownicy i uzależnieni, którzy używają cracku samodzielnie lub w połączeniu z innymi narkotykami (alkoholem, nikotyną, kofeiną, konopiami indyjskimi itp.) lub którzy mają współistniejące choroby psychiczne (lęki, depresje itp.)
- musi być stabilny klinicznie i nie wymagać hospitalizacji;
- powinny być klinicznie odpowiednie do leczenia proponowanego w tym badaniu;
- muszą umieć czytać, pisać i mówić po portugalsku
Kryteria wyłączenia:
- nie powinien wykazywać obecnych lub przebytych chorób, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie leczenia;
- nie może wykazywać nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych sugerujących pogorszenie jego kondycji fizycznej do udziału w badaniu;
- osoby, które mają trochę metalu w mózgu lub czaszce (wióry, fragmenty, szpilki itp. - z wyjątkiem tytanu);
- padaczka w wywiadzie, ciężki uraz mózgu, implant ślimakowy, rozrusznik serca lub metalowy aparat wewnątrzsercowy);
- w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fikcyjny tDCS
elektrody są ustawione w taki sam sposób, jak aktywny-tDCS, aktywowany na 20 s (czas narastania prądu do osiągnięcia natężenia prądu użytego w eksperymencie), wystarczający do wywołania uczucia swędzenia i wyłączony do momentu, gdy koniec sesji.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą elektrod (5 x 7 cm2), o natężeniu 2 mA, przez 20 min, z katodą nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (miejsce F3) i anodą umieszczoną w przeciwległej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (miejsce F4).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywny-tDCS
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o niskiej intensywności (tDCS) stosowana na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą elektrod (5 x 7 cm2), o natężeniu 2 mA, przez 20 min, z katodą nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (miejsce F3) i anodą umieszczoną w przeciwległej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (miejsce F4).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: Dwa dni po zakończeniu kuracji tDCS (jedna sesja co drugi dzień, 5 sesji), czyli 12 dnia od rozpoczęcia.
|
abstynencja od używania cracku do 3 miesięcy po zakończeniu dwutygodniowych sesji terapeutycznych z aktywnym-tDCS lub pozorowanym-tDCS.
|
Dwa dni po zakończeniu kuracji tDCS (jedna sesja co drugi dzień, 5 sesji), czyli 12 dnia od rozpoczęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność chęci używania cracku
Ramy czasowe: przed i po ERP w dwóch cotygodniowych sesjach w ciągu dwóch tygodni
|
Intensywność głodu zostanie zbadana za pomocą krótkiej skali, Krótkiego Kwestionariusza Głodu Kokainy.
|
przed i po ERP w dwóch cotygodniowych sesjach w ciągu dwóch tygodni
|
|
Potencjały związane z wydarzeniem
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie leczenia
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) wywołane przez losową prezentację trzech powiązanych obrazów i trzech niepowiązanych obrazów do wykorzystania w każdy poniedziałek i piątek w ciągu dwutygodniowego okresu aktywnego tDCS lub pozorowanego tDCS.
|
dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie leczenia
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie protokołu i dwa dni po ostatniej sesji eksperymentalnej
|
Testy poznawcze składają się z baterii oceny czołowej (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), werbalnego zadania n-back, wzrokowo-przestrzennego zadania n-back, testu go/no-go.
|
Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie protokołu i dwa dni po ostatniej sesji eksperymentalnej
|
|
Stan depresji
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie leczenia i po ostatniej sesji eksperymentalnej.
|
Zostanie zastosowana Skala Depresji Hamiltona, ustrukturyzowany kwestionariusz wielokrotnego wyboru służący do oceny nasilenia objawów depresji.
Zostanie zastosowany wraz z testami poznawczymi.
|
Przed pierwszą sesją eksperymentalną, w trakcie leczenia i po ostatniej sesji eksperymentalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP-UFES 296/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .