Estimulación de la corteza prefrontal como tratamiento para la adicción al crack-cocaína
23 de diciembre de 2013 actualizado por: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Tratamiento de la Adicción al Crack-cocaína Mediante Neuromodulación Cognitiva de la Corteza Prefrontal Producida por Estimulación Transcraneal de Corriente Directa.
El consumo de crack-cocaína está creciendo a un ritmo alarmante en nuestro país y es absolutamente preocupante el rápido establecimiento de la adicción al mismo.
Sus efectos inmediatos, que son intensos y sumamente fugaces, aumentan dramáticamente la probabilidad de que se vuelva a consumir esta droga, instalándose rápidamente la pérdida de control y el uso compulsivo, tornando los efectos de esta droga altamente adictivos.
Paralelamente a este proceso, los daños cerebrales se instauran rápidamente, progresando a alteraciones severas de las funciones frontales, dando lugar a la falta de control cognitivo que retroalimenta y agrava la dependencia, y dificulta cualquier abordaje terapéutico.
Los tratamientos existentes aún no han demostrado ser satisfactorios.
Por lo tanto, considerando que una nueva modalidad de tratamiento, basada en la neuromodulación inducida por la estimulación cerebral no invasiva, ha sido útil en el tratamiento de diversas afecciones neuropsiquiátricas, este estudio examinará los posibles efectos beneficiosos de la estimulación transcraneal repetida con corriente continua sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda en el tratamiento de la adicción al crack-cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta sujetos entre 18 y 60 años, de ambos sexos, con diagnóstico de dependencia de crack-cocaína, evaluados por primera vez en el Centro de Atención Psicosocial de Alcohol y Otras Drogas (CAPS-AD) del municipio de Serra, ES, Brasil, será invitada a participar en este estudio.
Luego del triaje, siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, se les informará detalladamente sobre el protocolo experimental y, si aceptan participar, se les requerirá la firma de un Consentimiento Informado.
Se aplicará una anamnesis estructurada, se realizará un examen clínico y físico psiquiátrico.
El tratamiento se iniciará con medicamentos habituales para la abstinencia y comorbilidades y abordajes psicosociales que habitualmente se realizan en los CAPS-AD.
Después de seleccionados, serán derivados al Laboratorio de Ciencias Cognitivas y Neuropsicofarmacología del Programa de Posgrado en Ciencias Fisiológicas del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Federal de Espírito Santo, donde serán distribuidos semialeatoriamente (emparejados por edad, género y características sociodemográficas) en dos grupos diferentes: (A) tDCS falso (n = 20) y (B) tDCS activo (n = 20); y seguirán 10 aplicaciones en sesiones diarias, excepto los fines de semana, de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda o procedimiento sham.
Los potenciales relacionados con eventos (ERP) se registrarán antes, durante y después de la estimulación cerebral o el procedimiento simulado bajo la presentación aleatoria de tres imágenes relacionadas y tres imágenes no relacionadas con el uso de crack.
La conducta compulsiva se evaluará antes y después de los registros del ERP.
Se realizarán pruebas cognitivas que evalúen la función mental, la función frontal, la memoria de trabajo visuoespacial y verbal, la inhibición y la resolución de conflictos.
La depresión se evaluará durante el tratamiento, y los sujetos adictos se evaluarán una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas después de una serie de aplicaciones de tDCS simulado o tDCS activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios para el síndrome de crack-dependencia, basados en los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades en su 10ª versión;
- todos los consumidores y adictos que hagan uso de crack-cocaína solo o en combinación con otras drogas (alcohol, nicotina, cafeína, cannabis, etc.), o que presenten comorbilidades psiquiátricas (ansiedad, depresión, etc.)
- debe estar clínicamente estable y no requerir hospitalización;
- debe ser clínicamente adecuado para el tratamiento propuesto en este estudio;
- necesita saber leer, escribir y hablar portugués
Criterio de exclusión:
- no presentar enfermedades actuales o pasadas que puedan agravarse durante el tratamiento;
- no podrá presentar anormalidades en las pruebas de laboratorio que sugieran un deterioro de su condición física para la participación en el estudio;
- personas que tengan algún metal en el cerebro o el cráneo (chips, fragmentos, alfileres, etc., excepto titanio);
- antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave, implante coclear, marcapasos cardíaco o aparato metálico intracardíaco);
- embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sham-tDCS
los electrodos se colocan de la misma manera que el activo-tDCS, se activan durante 20 s (tiempo para subir la rampa de la corriente hasta alcanzar la intensidad de corriente utilizada en el experimento), suficiente para producir la sensación de picor, y se apagan hasta que el final de la sesión.
|
Se aplicará estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) mediante electrodos (5 x 7 cm2), con una intensidad de 2 mA, durante 20 min, con cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (sitio F3) y ánodo colocado en la corteza prefrontal dorsolateral contralateral (sitio F4).
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: activo-tDCS
Estimulación de corriente directa transcraneal de baja intensidad (tDCS) aplicada sobre la corteza prefrontal dorsolateral
|
Se aplicará estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) mediante electrodos (5 x 7 cm2), con una intensidad de 2 mA, durante 20 min, con cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (sitio F3) y ánodo colocado en la corteza prefrontal dorsolateral contralateral (sitio F4).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: Dos días después de finalizar el tratamiento con tDCS (una sesión cada dos días, 5 sesiones), es decir, el día 12 desde el inicio.
|
abstinencia al uso de crack-cocaína hasta 3 meses después de completar dos semanas de sesiones de tratamiento con tDCS activo o tDCS simulado.
|
Dos días después de finalizar el tratamiento con tDCS (una sesión cada dos días, 5 sesiones), es decir, el día 12 desde el inicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del impulso al uso de crack-cocaína
Periodo de tiempo: antes y después del ERP en dos sesiones semanales durante dos semanas
|
La intensidad de las ansias se examinará mediante una escala corta, el Cuestionario Breve de Ansias de Cocaína.
|
antes y después del ERP en dos sesiones semanales durante dos semanas
|
|
Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: dos veces por semana durante dos semanas consecutivas durante el tratamiento
|
Potenciales relacionados con eventos (ERP) provocados por la presentación aleatoria de tres imágenes relacionadas y tres imágenes no relacionadas para romper el uso todos los lunes y viernes durante el período de dos semanas de tDCS activo o tDCS falso.
|
dos veces por semana durante dos semanas consecutivas durante el tratamiento
|
|
Pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión experimental, a la mitad del protocolo y dos días después de la última sesión experimental
|
Las pruebas cognitivas están compuestas por la batería de evaluación frontal (FAB), el miniexamen del estado mental (MMSE), la tarea verbal n-back, la tarea visuoespacial n-back, la prueba de ir/no ir.
|
Antes de la primera sesión experimental, a la mitad del protocolo y dos días después de la última sesión experimental
|
|
Estado de depresión
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión experimental, a la mitad del tratamiento y después de la última sesión experimental.
|
Se aplicará la Escala de Hamilton para la Depresión, un cuestionario estructurado de opción múltiple utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de la depresión.
Se aplicará con pruebas cognitivas.
|
Antes de la primera sesión experimental, a la mitad del tratamiento y después de la última sesión experimental.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP-UFES 296/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .