前额皮质刺激治疗快克可卡因成瘾
2013年12月23日 更新者：Ester Miyuki Nakamura-Palacios、Federal University of Espirito Santo
通过经颅直流电刺激产生的前额叶皮层的认知神经调节治疗快克可卡因成瘾。
快克可卡因的使用在我们国家以惊人的速度增长，人们很快就会对它上瘾，这绝对令人担忧。
它的直接影响是强烈且极其短暂的，极大地增加了再次使用这种药物的可能性，迅速稳定下来失去控制和强迫性使用，使这种药物的作用高度上瘾。
与此过程平行，大脑损伤迅速形成，发展为额叶功能的严重损伤，导致缺乏反馈和加重依赖性的认知控制，并阻碍任何治疗方法。
现有的治疗方法尚未证明是令人满意的。
因此，考虑到一种基于无创脑刺激引起的神经调节的新治疗方式可用于治疗各种神经精神疾病，本研究将检查重复经颅直流电刺激对左背外侧前额叶皮层的潜在有益影响可卡因成瘾的治疗。
研究概览
详细说明
40 名年龄在 18 至 60 岁之间的受试者，男女皆有，被诊断为对快克可卡因有依赖性，首次在酒精和其他药物心理护理中心（CAPS-AD，葡萄牙语）进行评估巴西 ES 的 Serra 将受邀参加这项研究。
分流后，按照纳入和排除标准，他们将被告知有关实验方案的详细信息，如果他们同意参与，将需要签署知情同意书。
它将应用结构化的病历，进行精神病学临床和体格检查。
治疗将从戒酒和合并症的常规药物治疗开始，以及通常在 CAPS-AD 中进行的社会心理治疗。
选择后，他们将被转介到圣埃斯皮里图州联邦大学健康科学中心生理科学研究生项目的认知科学和神经精神药理学实验室，在那里他们将被半随机（根据年龄、性别和社会人口特征匹配）分配到两个不同的组：(A) sham-tDCS (n = 20) 和 (B) active-tDCS (n = 20)；他们将在除周末外的每日会议中对左背外侧前额叶皮层或假手术进行 10 次经颅直流电刺激（tDCS，5 x 7 cm2，2 mA，20 分钟）。
在随机呈现三幅相关图像和三幅非相关图像的情况下，将在大脑刺激或假手术之前、期间和之后记录事件相关电位 (ERP)，以供破解使用。
强迫行为将在 ERP 记录前后进行评估。
将进行评估心理功能、额叶功能、视觉空间和语言工作记忆、抑制和冲突解决的认知测试。
抑郁症将在治疗期间进行评估，成瘾受试者将在一系列应用 sham-tDCS 或 active-tDCS 后连续四个星期每周进行一次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Espírito Santo
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Vitória、Espírito Santo、巴西、29042-755
- Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际疾病分类第 10 版的标准，满足可卡因依赖综合征的标准；
- 所有单独使用快克可卡因或与其他药物（酒精、尼古丁、咖啡因、大麻等）结合使用或患有精神疾病（焦虑、抑郁等）的使用者和成瘾者
- 必须临床稳定且不需要住院；
- 应在临床上适合本研究中提出的治疗；
- 需要能够读、写和说葡萄牙语
排除标准：
- 不应出现在治疗期间可能加重的当前或过去的疾病；
- 可能不会在实验室测试中显示异常，这表明其参与研究的身体状况恶化；
- 大脑或头骨中有金属（碎片、碎片、针等——钛除外）的人；
- 癫痫病史、严重脑外伤、人工耳蜗植入、心脏起搏器或心内金属装置）；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：假-tDCS
电极以与有源 tDCS 相同的方式定位，激活 20 秒（爬升电流斜坡直到达到实验中使用的电流强度的时间），足以产生瘙痒感，然后关闭直到会议结束。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 将通过电极 (5 x 7 cm2) 施加，强度为 2 mA，持续 20 分钟，阴极位于左侧背外侧前额叶皮层（F3 位点），阳极位于对侧背外侧前额叶皮层（F4 站点）。
其他名称：
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实验性的：活性tDCS
低强度经颅直流电刺激 (tDCS) 应用于背外侧前额叶皮层
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经颅直流电刺激 (tDCS) 将通过电极 (5 x 7 cm2) 施加，强度为 2 mA，持续 20 分钟，阴极位于左侧背外侧前额叶皮层（F3 位点），阳极位于对侧背外侧前额叶皮层（F4 站点）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节制
大体时间：TDCS治疗结束后两天（隔日1次，5次），即开始后第12天。
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在完成为期两周的活性 tDCS 或假 tDCS 治疗后，戒除使用快克可卡因长达 3 个月。
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TDCS治疗结束后两天（隔日1次，5次），即开始后第12天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用快克可卡因的冲动强度
大体时间：在两周内的两次每周一次的 ERP 之前和之后
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渴望的强度将通过一个简短的可卡因渴望问卷进行检查。
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在两周内的两次每周一次的 ERP 之前和之后
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事件相关电位
大体时间：在治疗期间连续两周每周两次
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在活动 tDCS 或假 tDCS 的两周期间，每周一和周五通过随机呈现三个相关图像和三个非相关图像来破解使用事件相关电位 (ERP)。
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在治疗期间连续两周每周两次
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认知测试
大体时间：在第一次实验之前，在协议的中间和最后一次实验之后的两天
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认知测试由额叶评估电池 (FAB)、简易精神状态检查 (MMSE)、言语 n-back 任务、视觉空间 n-back 任务、go/no-go 测试组成。
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在第一次实验之前，在协议的中间和最后一次实验之后的两天
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抑郁状态
大体时间：在第一次实验之前、治疗中间和最后一次实验之后。
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它将应用汉密尔顿抑郁量表，这是一种结构化的多项选择问卷，用于评估抑郁症状的严重程度。
它将应用于认知测试。
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在第一次实验之前、治疗中间和最后一次实验之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Dubois B, Slachevsky A, Litvan I, Pillon B. The FAB: a Frontal Assessment Battery at bedside. Neurology. 2000 Dec 12;55(11):1621-6. doi: 10.1212/wnl.55.11.1621.
- Boggio PS, Rigonatti SP, Ribeiro RB, Myczkowski ML, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. A randomized, double-blind clinical trial on the efficacy of cortical direct current stimulation for the treatment of major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Mar;11(2):249-54. doi: 10.1017/S1461145707007833. Epub 2007 Jun 11.
- Aharonovich E, Nunes E, Hasin D. Cognitive impairment, retention and abstinence among cocaine abusers in cognitive-behavioral treatment. Drug Alcohol Depend. 2003 Aug 20;71(2):207-11. doi: 10.1016/s0376-8716(03)00092-9.
- Aharonovich E, Hasin DS, Brooks AC, Liu X, Bisaga A, Nunes EV. Cognitive deficits predict low treatment retention in cocaine dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):313-22. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.003. Epub 2005 Sep 19.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Franco GM. [The cognitive potential in normal adults]. Arq Neuropsiquiatr. 2001 Jun;59(2-A):198-200. Portuguese.
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche M, Bermpohl F, Antal A, Feredoes E, Marcolin MA, Rigonatti SP, Silva MT, Paulus W, Pascual-Leone A. Anodal transcranial direct current stimulation of prefrontal cortex enhances working memory. Exp Brain Res. 2005 Sep;166(1):23-30. doi: 10.1007/s00221-005-2334-6. Epub 2005 Jul 6.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月23日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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