Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præfrontal cortex-stimulering som behandling for crack-kokainafhængighed

23. december 2013 opdateret af: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Behandling af crack-kokainafhængighed gennem kognitiv neuromodulering af den præfrontale cortex produceret ved transkraniel jævnstrømsstimulering.

Brugen af ​​crack-kokain vokser med alarmerende hastighed i vores land, og det er absolut bekymrende den hurtige etablering af afhængighed af det. Dets umiddelbare virkninger, som er intense og ekstremt flygtige, øger dramatisk sandsynligheden for, at dette stof bliver indtaget igen, hvilket hurtigt afhjælper tabet af kontrol og den tvangsmæssige brug, hvilket gør virkningerne af dette stof meget vanedannende. Parallelt med denne proces etableres hjerneskader hurtigt, som udvikler sig til alvorlige svækkelse af frontale funktioner, hvilket fører til manglen på kognitiv kontrol, der giver feedback og forværrer afhængigheden og hæmmer enhver terapeutisk tilgang. De eksisterende behandlinger har endnu ikke vist sig at være tilfredsstillende. I betragtning af, at en ny behandlingsmetode, baseret på neuromodulation induceret af ikke-invasiv hjernestimulering, har været nyttig til behandling af forskellige neuropsykiatriske tilstande, vil denne undersøgelse undersøge de potentielle gavnlige virkninger af gentagen transkraniel jævnstrømsstimulering over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex i behandling af crack-kokain afhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, begge køn, med diagnosen afhængighed af crack-kokain, evalueret for første gang på Center for Psykosocial Omsorg for Alkohol og Andre Stof (CAPS-AD, på portugisisk) i kommunen Serra, ES, Brasilien, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Efter triage, efter inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de blive informeret i detaljer om forsøgsprotokollen, og hvis de accepterer at deltage, vil det være nødvendigt at underskrive et informeret samtykke. Det vil blive anvendt en struktureret anamnese, lavet en psykiatrisk klinisk og fysisk undersøgelse. Behandlingen vil blive startet med almindelig medicin mod abstinens og følgesygdomme og psykosociale tilgange, der normalt udføres i CAPS-AD. Efter udvalgte vil de blive henvist til Laboratory of Cognitive Science and Neuropsychopharmacology af Postgraduate Program in Physiological Sciences fra Health Sciences Center ved Federal University of Espírito Santo, hvor de vil blive semi-tilfældigt (matchet for alder, køn og sociodemografiske karakteristika) fordelt i to forskellige grupper: (A) sham-tDCS (n = 20) og (B) aktiv-tDCS (n = 20); og de vil følge i 10 applikationer i daglige sessioner, undtagen i weekenden, af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, 5 x 7 cm2, 2 mA, 20 min) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller sham-procedure. Event-related potentials (ERP) vil blive optaget før, under og efter hjernestimulering eller sham-procedure under tilfældig præsentation af tre relaterede billeder og tre ikke-relaterede billeder til crack-brug. Den tvangsmæssige adfærd vil blive evalueret før og efter ERP-registreringerne. Der vil blive udført kognitive test, som vurderer mental funktion, frontal funktion, visuospatial og verbal arbejdshukommelse, hæmning og konfliktløsning. Depressionen vil blive vurderet under behandlingen, og de afhængige forsøgspersoner vil blive evalueret en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger efter en række påføringer af sham-tDCS eller active-tDCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29042-755
        • Laboratory of Cognitive Sciences and Neuropsychopharmacology, Post-Graduation Program in Physiologycal Sciences, Health Sciences Center, Federal University of Espírito Santo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde kriterierne for crack-afhængighedssyndromet, baseret på kriterierne i International Classification of Diseases på dens 10. version;
  • alle brugere og misbrugere, der bruger crack-kokain alene eller i kombination med andre stoffer (alkohol, nikotin, koffein, cannabis osv.), eller som har psykiatriske følgesygdomme (angst, depression osv.)
  • skal være klinisk stabil og ikke kræve indlæggelse;
  • bør være klinisk egnet til den behandling, der foreslås i denne undersøgelse;
  • behov for at kunne læse, skrive og tale portugisisk

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke præsentere nuværende eller tidligere sygdomme, der kan forværres under behandlingen;
  • må ikke vise abnormiteter i laboratorietests, som tyder på en forringelse af dens fysiske tilstand for deltagelse i undersøgelsen;
  • personer, der har noget metal i hjernen eller kraniet (spåner, fragmenter, stifter osv. - undtagen titanium);
  • historie med epilepsi, alvorligt hjernetraume, cochleært implantat, pacemaker eller intrakardialt metalapparat);
  • gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sham-tDCS
elektroderne er placeret på samme måde som den aktive-tDCS, aktiveret i 20 s (tid til at klatre op i strømmen, indtil den nåede strømintensiteten, der blev brugt i eksperimentet), nok til at frembringe følelsen af ​​kløe og slukket, indtil slutningen af ​​sessionen.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive påført af elektroder (5 x 7 cm2), med en intensitet på 2 mA, i løbet af 20 minutter, med katode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3-sted) og anode placeret i den kontralaterale dorsolaterale præfrontale cortex (F4-sted).
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • hjernestimulering
EKSPERIMENTEL: aktiv-tDCS
lav-intensitet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført over den dorsolaterale præfrontale cortex
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive påført af elektroder (5 x 7 cm2), med en intensitet på 2 mA, i løbet af 20 minutter, med katode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3-sted) og anode placeret i den kontralaterale dorsolaterale præfrontale cortex (F4-sted).
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
  • hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: To dage efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingen (én session hver anden dag, 5 sessioner), det vil sige den 12. dag fra begyndelsen.
afholdenhed fra brugen af ​​crack-kokain op til 3 måneder efter afslutningen af ​​to ugers behandlingssessioner med active-tDCS eller sham-tDCS.
To dage efter afslutningen af ​​tDCS-behandlingen (én session hver anden dag, 5 sessioner), det vil sige den 12. dag fra begyndelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​trangen til at bruge crack-kokain
Tidsramme: før og efter ERP i to ugentlige sessioner over to uger
Intensiteten af ​​craving vil blive undersøgt af en kort skala, Brief Cocaine Craving Questionnaire.
før og efter ERP i to ugentlige sessioner over to uger
Event-relaterede potentialer
Tidsramme: to gange om ugen over to på hinanden følgende uger under behandlingen
Event Related Potentials (ERP'er) fremkaldt ved tilfældig præsentation af tre relaterede billeder og tre ikke-relaterede billeder til crack-brug hver mandag og fredag ​​i løbet af den to-ugers periode med active-tDCS eller sham-tDCS.
to gange om ugen over to på hinanden følgende uger under behandlingen
Kognitive tests
Tidsramme: Før den første eksperimentelle session, midt i protokollen og to dage efter den sidste eksperimentelle session
Kognitive tests består af frontalt vurderingsbatteri (FAB), Mini-Mental Status Examination (MMSE), verbal n-back opgave, visuospatial n-back opgave, go/no-go test.
Før den første eksperimentelle session, midt i protokollen og to dage efter den sidste eksperimentelle session
Depressionstilstand
Tidsramme: Før første forsøgssession, midt i behandlingen og efter sidste forsøgssession.
Det vil blive anvendt Hamilton Scale for Depression, et struktureret multiple choice-spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på depression. Det vil blive anvendt med kognitive tests.
Før første forsøgssession, midt i behandlingen og efter sidste forsøgssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Samarbejdspartnere

Harvard University
University of Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (SKØN)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP-UFES 296/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner