光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、再発性多発性硬化症患者における PEG 化インターフェロン ベータ 1a (BIIB017) の有効性と安全性を評価する
2014年9月12日 更新者：Johns Hopkins University
再発性多発性硬化症の被験者におけるペグ化インターフェロンベータ-1a（BIIB017）の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照研究における光コヒーレンストモグラフィー（OCT）
この研究サブスタディは、再発性多発性硬化症の被験者におけるペグ化インターフェロンベータ-1a (BIIB017) の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験の一部として完了しています。 (プロトコル番号: NA_00028117)。
このサブスタディは、眼の神経線維の厚さを測定することにより、BIIB017 の有効性を理解するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳から55歳までのADVANCE研究の参加者
除外基準:
- ADVANCE主試験によると
- -眼内手術、網膜疾患、緑内障、または糖尿病の病歴
- ±6.0ディオプター以上の屈折異常
- OCT手順に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを 48 週間、BIIB017 を 48 週間
プラセボを 2 週間ごとに 48 週間、続いて 125 mcg の BIIB017 SC を 2 週間または 4 週間ごとに 48 週間。
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BIIB017 は、20 mM 酢酸/酢酸ナトリウム中の 20 kDa mPEG-O-2-メチルプロピオンアルデヒド修飾ヒト IFN β-1a の 0.25 mg/mL (125 mcg 用量) 0.5 mL を送達するために、事前に充填されたシリンジに液体として供給されます。バッファー pH 4.8、150 mM アルギニン塩酸塩、および 0.005% ポリソルベート 20。
他の名前：
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実験的：BIIB017 を 2 週間ごとに 96 週間
125 mcg BIIB017 SC を 2 週間ごとに 96 週間。
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BIIB017 は、20 mM 酢酸/酢酸ナトリウム中の 20 kDa mPEG-O-2-メチルプロピオンアルデヒド修飾ヒト IFN β-1a の 0.25 mg/mL (125 mcg 用量) 0.5 mL を送達するために、事前に充填されたシリンジに液体として供給されます。バッファー pH 4.8、150 mM アルギニン塩酸塩、および 0.005% ポリソルベート 20。
他の名前：
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実験的：BIIB017 4 週間ごとに 96 週間
125 mcg BIIB017 SC を 4 週間ごとに 96 週間。
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BIIB017 は、20 mM 酢酸/酢酸ナトリウム中の 20 kDa mPEG-O-2-メチルプロピオンアルデヒド修飾ヒト IFN β-1a の 0.25 mg/mL (125 mcg 用量) 0.5 mL を送達するために、事前に充填されたシリンジに液体として供給されます。バッファー pH 4.8、150 mM アルギニン塩酸塩、および 0.005% ポリソルベート 20。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB-17 群とプラセボ群で、ベースラインから 12 か月までに RNFL が 5 ミクロン以上減少した患者の割合を決定すること。
時間枠：1年
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1年
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BIIB-17 群とプラセボ群で、ベースラインから 24 か月までに RNFL が 5 ミクロン以上減少した患者の割合を決定すること。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB-17 群とプラセボ群で、ベースラインから 12 か月までに任意の RNFL 象限でベースライン値の 10% を超える減少を示した患者の割合の分析。
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 1 年
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この研究集団におけるベースライン スキャンと 3 か月のスキャン (仮性萎縮を調べるため) の間の減少の分析。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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この研究集団における3か月のスキャン（平均および/または象限）とフォローアップスキャン（12か月）の間の減少の分析。
時間枠：3ヶ月と1年
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3ヶ月と1年
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黄斑体積の分析は、ベースラインまたは 3 か月から減少し、この研究集団では 12 か月でスキャンを追跡します。
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 1 年
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網膜核層の分析は、ベースラインまたは 3 か月から減少し、この研究集団では 12 か月でスキャンを追跡します。
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインと 1 年
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視神経炎または視神経炎の病歴のある患者における上記の OCT パラメータの分析。
時間枠：1年
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1年
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BIIB-17 群とプラセボ群で、ベースラインから 24 か月までに任意の RNFL 象限でベースライン値の 10% を超える減少を示した患者の割合の分析。
時間枠：ベースラインと 2 年
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ベースラインと 2 年
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この研究集団における3か月のスキャン（平均および/または象限）とフォローアップスキャン（24か月）の間の減少の分析。
時間枠：3ヶ月と2年
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3ヶ月と2年
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黄斑体積の分析は、ベースラインまたは 3 か月から減少し、この研究集団では 24 か月でスキャンを追跡します。
時間枠：ベースラインと 2 年
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ベースラインと 2 年
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網膜核層の分析は、ベースラインまたは 3 か月から減少し、この研究集団では 24 か月でスキャンを追跡します。
時間枠：ベースラインと 2 年
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ベースラインと 2 年
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視神経炎または視神経炎の病歴のある患者における上記の OCT パラメータの分析。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月12日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00028117
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