Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af optisk kohærenstomografi (OCT) til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos patienter med recidiverende multipel sklerose

12. september 2014 opdateret af: Johns Hopkins University

Optisk kohærenstomografi (OCT) i en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose

Dette forskningsunderstudie er ved at blive afsluttet som en del af det multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelle gruppe, placebokontrollerede undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGyleret interferon Beta-1a (BIIB017) hos forsøgspersoner med recidiverende multipel sklerose (Protokol nr.: NA_00028117). Denne delundersøgelse udføres for at forstå effektiviteten af ​​BIIB017 ved at måle nervefibertykkelsen i øjet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • En deltager i ADVANCE-undersøgelsen i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til ADVANCE-hovedundersøgelsen
  • Anamnese med intraokulær kirurgi, nethindesygdom, glaukom eller diabetes
  • Brydningsfejl på mere end ±6,0 dioptrier
  • Manglende evne til at tolerere OCT-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo i 48 uger, BIIB017 i 48 uger
Placebo hver 2. uge i 48 uger efterfulgt af 125 mcg BIIB017 SC hver 2. eller 4. uge i 48 uger.
Medicin: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd-modificeret humant IFN β-1a i 20 mM eddikesyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydrochlorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
Eksperimentel: BIIB017 hver 2. uge i 96 uger
125 mcg BIIB017 SC hver 2. uge i 96 uger.
Medicin: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd-modificeret humant IFN β-1a i 20 mM eddikesyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydrochlorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
Eksperimentel: BIIB017 hver 4. uge i 96 uger
125 mcg BIIB017 SC hver 4. uge i 96 uger.
Medicin: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i fyldte sprøjter til at levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd-modificeret humant IFN β-1a i 20 mM eddikesyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydrochlorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navne:
  • PEGyleret interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme andelen af ​​patienter med RNFL-fald på 5 mikron eller mere fra baseline til måned 12 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme andelen af ​​patienter med RNFL-fald på 5 mikron eller mere fra baseline til måned 24 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af andelen af ​​patienter med et fald på >10 procent af baseline-værdien i enhver RNFL-kvadrant fra baseline til måned 12 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse af fald mellem baseline scanninger og 3 måneders scanning (for at undersøge for pseudotrofi) i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Analyse af fald mellem 3 måneders scanninger (gennemsnit og/eller kvadrant) og opfølgende scanninger (12 måneder) i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Analyse af makulært volumen falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgende scanninger efter 12 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse af retinalt nuklear lag falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgningsscanning efter 12 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse af ovenstående OCT-parametre hos patienter med optisk neuritis eller historie med optisk neuritis.
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyse af andelen af ​​patienter med et fald på >10 procent af baseline-værdien i enhver RNFL-kvadrant fra baseline til måned 24 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse af fald mellem 3 måneders scanninger (gennemsnit og/eller kvadrant) og opfølgende scanninger (24 måneder) i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
3 måneder og 2 år
Analyse af makulært volumen falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgende scanninger efter 24 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse af retinalt nuklear lag falder fra baseline eller 3 måneder til opfølgningsscanning efter 24 måneder i denne undersøgelsespopulation.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse af ovenstående OCT-parametre hos patienter med optisk neuritis eller historie med optisk neuritis.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00028117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med BIIB017

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner