Usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para Avaliar a Eficácia e Segurança do Interferon Beta-1a PEGuilado (BIIB017) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante
12 de setembro de 2014 atualizado por: Johns Hopkins University
Tomografia de coerência óptica (OCT) em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do interferon beta-1a peguilado (BIIB017) em indivíduos com esclerose múltipla recorrente
Este subestudo de pesquisa está sendo concluído como parte do estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do interferon beta-1a peguilado (BIIB017) em indivíduos com esclerose múltipla recorrente (Protocolo nº: NA_00028117).
Este subestudo está sendo feito para entender a eficácia do BIIB017 medindo a espessura da fibra nervosa no olho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Um participante do estudo ADVANCE com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
Critério de exclusão:
- De acordo com o estudo principal ADVANCE
- Histórico de cirurgia intraocular, doença da retina, glaucoma ou diabetes
- Erros de refração de mais de ± 6,0 dioptrias
- Incapacidade de tolerar o procedimento de OCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo por 48 semanas, BIIB017 por 48 semanas
Placebo a cada 2 semanas por 48 semanas seguido de 125 mcg BIIB017 SC a cada 2 ou 4 semanas por 48 semanas.
|
BIIB017 é fornecido como um líquido em seringas pré-preenchidas para fornecer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 mcg) de 20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído-modificado IFN β-1a humano em 20 mM de ácido acético/acetato de sódio tampão pH 4,8, cloridrato de arginina 150 mM e polissorbato 20 a 0,005%.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BIIB017 a cada 2 semanas por 96 semanas
125 mcg BIIB017 SC a cada 2 semanas por 96 semanas.
|
BIIB017 é fornecido como um líquido em seringas pré-preenchidas para fornecer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 mcg) de 20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído-modificado IFN β-1a humano em 20 mM de ácido acético/acetato de sódio tampão pH 4,8, cloridrato de arginina 150 mM e polissorbato 20 a 0,005%.
Outros nomes:
|
|
Experimental: BIIB017 a cada 4 semanas por 96 semanas
125 mcg BIIB017 SC a cada 4 semanas por 96 semanas.
|
BIIB017 é fornecido como um líquido em seringas pré-preenchidas para fornecer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 mcg) de 20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeído-modificado IFN β-1a humano em 20 mM de ácido acético/acetato de sódio tampão pH 4,8, cloridrato de arginina 150 mM e polissorbato 20 a 0,005%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a proporção de pacientes com diminuição de RNFL de 5 mícrons ou mais desde o início até o mês 12 nos braços BIIB-17 versus placebo.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Determinar a proporção de pacientes com diminuição de RNFL de 5 mícrons ou mais desde o início até o mês 24 nos braços BIIB-17 versus placebo.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise da proporção de pacientes com uma diminuição >10% do valor basal em qualquer quadrante RNFL desde o início até o mês 12 nos braços BIIB-17 versus placebo.
Prazo: linha de base e 1 ano
|
linha de base e 1 ano
|
|
Análise da diminuição entre as varreduras de linha de base e varredura de 3 meses (para examinar a pseudoatrofia) nesta população de estudo.
Prazo: linha de base e 3 meses
|
linha de base e 3 meses
|
|
Análise da diminuição entre exames de 3 meses (média e/ou quadrante) e exames de acompanhamento (12 meses) nesta população de estudo.
Prazo: 3 meses e 1 ano
|
3 meses e 1 ano
|
|
A análise do volume macular diminui desde a linha de base ou 3 meses até os exames de acompanhamento aos 12 meses nesta população de estudo.
Prazo: linha de base e 1 ano
|
linha de base e 1 ano
|
|
A análise da camada nuclear da retina diminui desde a linha de base ou 3 meses até a varredura de acompanhamento aos 12 meses nesta população de estudo.
Prazo: linha de base e 1 ano
|
linha de base e 1 ano
|
|
Análise dos parâmetros de OCT acima em pacientes com neurite óptica ou história de neurite óptica.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Análise da proporção de pacientes com uma diminuição >10% do valor basal em qualquer quadrante RNFL desde o início até o mês 24 nos braços BIIB-17 versus placebo.
Prazo: linha de base e 2 anos
|
linha de base e 2 anos
|
|
Análise da diminuição entre exames de 3 meses (média e/ou quadrante) e exames de acompanhamento (24 meses) nesta população de estudo.
Prazo: 3 meses e 2 anos
|
3 meses e 2 anos
|
|
A análise do volume macular diminui desde a linha de base ou 3 meses até os exames de acompanhamento aos 24 meses nesta população de estudo.
Prazo: linha de base e 2 anos
|
linha de base e 2 anos
|
|
A análise da camada nuclear da retina diminui desde a linha de base ou 3 meses até a varredura de acompanhamento aos 24 meses nesta população de estudo.
Prazo: linha de base e 2 anos
|
linha de base e 2 anos
|
|
Análise dos parâmetros de OCT acima em pacientes com neurite óptica ou história de neurite óptica.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- NA_00028117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .