Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) do oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

12 września 2014 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Optyczna koherentna tomografia (OCT) w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniu kontrolowanym placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

To badanie cząstkowe jest realizowane jako część wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, kontrolowanego placebo badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo PEGylowanego interferonu beta-1a (BIIB017) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (Protokół nr: NA_00028117). To badanie częściowe jest przeprowadzane w celu zrozumienia skuteczności BIIB017 poprzez pomiar grubości włókien nerwowych w oku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Uczestnik badania ADVANCE w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z badaniem głównym ADVANCE
  • Historia operacji wewnątrzgałkowej, choroby siatkówki, jaskry lub cukrzycy
  • Wady refrakcji większe niż ±6,0 dioptrii
  • Nietolerancja zabiegu OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo przez 48 tygodni, BIIB017 przez 48 tygodni
Placebo co 2 tygodnie przez 48 tygodni, a następnie 125 mcg BIIB017 SC co 2 lub 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: BIIB017
BIIB017 jest dostarczany jako płyn w ampułko-strzykawkach w celu dostarczenia 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 mcg) ludzkiego IFN β-1a modyfikowanego mPEG-O-2-metylopropionaldehydem 20 kDa w 20 mM kwasie octowym/octanie sodu bufor pH 4,8, 150 mM chlorowodorek argininy i 0,005% Polisorbat 20.
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a
Eksperymentalny: BIIB017 co 2 tygodnie przez 96 tygodni
125 mcg BIIB017 SC co 2 tygodnie przez 96 tygodni.
Lek: BIIB017
BIIB017 jest dostarczany jako płyn w ampułko-strzykawkach w celu dostarczenia 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 mcg) ludzkiego IFN β-1a modyfikowanego mPEG-O-2-metylopropionaldehydem 20 kDa w 20 mM kwasie octowym/octanie sodu bufor pH 4,8, 150 mM chlorowodorek argininy i 0,005% Polisorbat 20.
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a
Eksperymentalny: BIIB017 co 4 tygodnie przez 96 tygodni
125 mcg BIIB017 SC co 4 tygodnie przez 96 tygodni.
Lek: BIIB017
BIIB017 jest dostarczany jako płyn w ampułko-strzykawkach w celu dostarczenia 0,5 ml 0,25 mg/ml (dawka 125 mcg) ludzkiego IFN β-1a modyfikowanego mPEG-O-2-metylopropionaldehydem 20 kDa w 20 mM kwasie octowym/octanie sodu bufor pH 4,8, 150 mM chlorowodorek argininy i 0,005% Polisorbat 20.
Inne nazwy:
  • PEGylowany interferon beta-1a
  • PEG IFN β-1a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów ze zmniejszeniem RNFL o 5 mikronów lub więcej od wartości początkowej do miesiąca 12 w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie odsetka pacjentów ze zmniejszeniem RNFL o 5 mikronów lub więcej od wartości początkowej do 24. miesiąca w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza odsetka pacjentów ze spadkiem o >10 procent wartości początkowej w dowolnym kwadrancie RNFL od wartości wyjściowej do 12. miesiąca w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Analiza spadku między skanami wyjściowymi a skanami po 3 miesiącach (w celu zbadania pseudoatrofii) w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Analiza spadku między skanami po 3 miesiącach (średnia i/lub kwadrant) a skanami kontrolnymi (po 12 miesiącach) w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
3 miesiące i 1 rok
Analiza objętości plamki żółtej zmniejsza się od wartości początkowej lub 3 miesięcy do dalszych skanów po 12 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Analiza warstwy jądrowej siatkówki zmniejsza się od wartości początkowej lub 3 miesięcy do kontrolnego skanu po 12 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok
Analiza powyższych parametrów OCT u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego lub zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza odsetka pacjentów ze spadkiem o >10 procent wartości początkowej w dowolnym kwadrancie RNFL od wartości wyjściowej do 24. miesiąca w grupie BIIB-17 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Analiza spadku między skanami po 3 miesiącach (średnia i/lub kwadrant) a skanami kontrolnymi (po 24 miesiącach) w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata
3 miesiące i 2 lata
Analiza objętości plamki żółtej zmniejsza się od wartości początkowej lub 3 miesięcy do dalszych skanów po 24 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Analiza warstwy jądrowej siatkówki zmniejsza się od wartości wyjściowej lub 3 miesięcy do kontrolnego skanu po 24 miesiącach w tej badanej populacji.
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata
Analiza powyższych parametrów OCT u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego lub zapaleniem nerwu wzrokowego w wywiadzie.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00028117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj