Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van optische coherentietomografie (OCT) om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon bèta-1a (BIIB017) te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose

12 september 2014 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Optical Coherence Tomography (OCT) in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon bèta-1a (BIIB017) te evalueren bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose

Dit onderzoeksdeelonderzoek wordt voltooid als onderdeel van de multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon bèta-1a (BIIB017) bij proefpersonen met relapsing multiple sclerose te evalueren (Protocolnummer: NA_00028117). Dit deelonderzoek wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van BIIB017 te begrijpen door de dikte van de zenuwvezels in het oog te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  • Een deelnemer aan de ADVANCE-studie van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de ADVANCE-hoofdstudie
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, retinale ziekte, glaucoom of diabetes
  • Brekingsafwijkingen van meer dan ±6,0 dioptrieën
  • Onvermogen om OCT-procedure te tolereren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo gedurende 48 weken, BIIB017 gedurende 48 weken
Placebo elke 2 weken gedurende 48 weken gevolgd door 125 mcg BIIB017 SC elke 2 of 4 weken gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: BIIB017
BIIB017 wordt geleverd als een vloeistof in voorgevulde spuiten om 0,5 ml van 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) van 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde-gemodificeerd humaan IFN β-1a in 20 mM azijnzuur/natriumacetaat af te geven buffer pH 4,8, 150 mM argininehydrochloride en 0,005% polysorbaat 20.
Andere namen:
  • GePEGyleerd interferon bèta-1a
  • PEG IFN β-1a
Experimenteel: BIIB017 elke 2 weken gedurende 96 weken
125 mcg BIIB017 SC elke 2 weken gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: BIIB017
BIIB017 wordt geleverd als een vloeistof in voorgevulde spuiten om 0,5 ml van 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) van 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde-gemodificeerd humaan IFN β-1a in 20 mM azijnzuur/natriumacetaat af te geven buffer pH 4,8, 150 mM argininehydrochloride en 0,005% polysorbaat 20.
Andere namen:
  • GePEGyleerd interferon bèta-1a
  • PEG IFN β-1a
Experimenteel: BIIB017 elke 4 weken gedurende 96 weken
125 mcg BIIB017 SC elke 4 weken gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: BIIB017
BIIB017 wordt geleverd als een vloeistof in voorgevulde spuiten om 0,5 ml van 0,25 mg/ml (125 mcg dosis) van 20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde-gemodificeerd humaan IFN β-1a in 20 mM azijnzuur/natriumacetaat af te geven buffer pH 4,8, 150 mM argininehydrochloride en 0,005% polysorbaat 20.
Andere namen:
  • GePEGyleerd interferon bèta-1a
  • PEG IFN β-1a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten te bepalen met een RNFL-afname van 5 micron of meer vanaf baseline tot maand 12 in de BIIB-17 vs. placebo-armen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om het aantal patiënten te bepalen met een RNFL-afname van 5 micron of meer vanaf baseline tot maand 24 in de BIIB-17 vs. placebo-armen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van het deel van de patiënten met een afname van >10 procent van de uitgangswaarde in elk RNFL-kwadrant vanaf de uitgangswaarde tot maand 12 in de BIIB-17 vs. placebo-armen.
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Analyse van afname tussen basisscans en scan na 3 maanden (om te onderzoeken op pseudoatrofie) in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Analyse van afname tussen scans na 3 maanden (gemiddelde en/of kwadrant) en follow-upscans (12 maanden) in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
3 maanden en 1 jaar
Analyse van afname van maculavolume vanaf baseline of 3 maanden tot follow-upscans na 12 maanden in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Analyse van de kernlaag van het netvlies neemt af vanaf baseline of 3 maanden tot follow-up-scan na 12 maanden in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
basislijn en 1 jaar
Analyse van de bovenstaande OCT-parameters bij patiënten met optische neuritis of een voorgeschiedenis van optische neuritis.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Analyse van het percentage patiënten met een afname van >10 procent van de uitgangswaarde in elk RNFL-kwadrant vanaf de uitgangswaarde tot maand 24 in de BIIB-17 vs. placebo-armen.
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar
Analyse van afname tussen scans na 3 maanden (gemiddelde en/of kwadrant) en follow-upscans (24 maanden) in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar
3 maanden en 2 jaar
Analyse van afname van maculavolume vanaf baseline of 3 maanden tot follow-upscans na 24 maanden in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar
Analyse van de kernlaag van het netvlies neemt af vanaf baseline of 3 maanden tot follow-up-scan na 24 maanden in deze onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar
Analyse van de bovenstaande OCT-parameters bij patiënten met optische neuritis of een voorgeschiedenis van optische neuritis.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00028117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIIB017

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren