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Utilizzo della tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a PEGilato (BIIB017) in pazienti con sclerosi multipla recidivante

12 settembre 2014 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tomografia a coerenza ottica (OCT) in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a PEGilato (BIIB017) in soggetti con sclerosi multipla recidivante

Questo sottostudio di ricerca è in fase di completamento come parte dello studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'interferone beta-1a PEGilato (BIIB017) in soggetti con sclerosi multipla recidivante (Protocollo #: NA_00028117). Questo sottostudio è stato condotto per comprendere l'efficacia di BIIB017 misurando lo spessore delle fibre nervose nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
  • Un partecipante allo studio ADVANCE di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Come da studio principale ADVANCE
  • Storia di chirurgia intraoculare, malattia retinica, glaucoma o diabete
  • Errori di rifrazione superiori a ±6,0 diottrie
  • Incapacità di tollerare la procedura OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per 48 settimane, BIIB017 per 48 settimane
Placebo ogni 2 settimane per 48 settimane seguito da 125 mcg BIIB017 SC ogni 2 o 4 settimane per 48 settimane.
Droga: BIIB017
BIIB017 viene fornito come liquido in siringhe preriempite per erogare 0,5 mL di 0,25 mg/mL (dose di 125 mcg) di 20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeide-IFN umano modificato β-1a in 20 mM di acido acetico/acetato di sodio tampone pH 4,8, cloridrato di arginina 150 mM e polisorbato 20 allo 0,005%.
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a PEGilato
  • PEG IFNβ-1a
Sperimentale: BIIB017 ogni 2 settimane per 96 settimane
125 mcg BIIB017 SC ogni 2 settimane per 96 settimane.
Droga: BIIB017
BIIB017 viene fornito come liquido in siringhe preriempite per erogare 0,5 mL di 0,25 mg/mL (dose di 125 mcg) di 20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeide-IFN umano modificato β-1a in 20 mM di acido acetico/acetato di sodio tampone pH 4,8, cloridrato di arginina 150 mM e polisorbato 20 allo 0,005%.
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a PEGilato
  • PEG IFNβ-1a
Sperimentale: BIIB017 ogni 4 settimane per 96 settimane
125 mcg BIIB017 SC ogni 4 settimane per 96 settimane.
Droga: BIIB017
BIIB017 viene fornito come liquido in siringhe preriempite per erogare 0,5 mL di 0,25 mg/mL (dose di 125 mcg) di 20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldeide-IFN umano modificato β-1a in 20 mM di acido acetico/acetato di sodio tampone pH 4,8, cloridrato di arginina 150 mM e polisorbato 20 allo 0,005%.
Altri nomi:
  • Interferone beta-1a PEGilato
  • PEG IFNβ-1a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la proporzione di pazienti con diminuzione RNFL di 5 micron o più dal basale al mese 12 nei bracci BIIB-17 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per determinare la proporzione di pazienti con diminuzione RNFL di 5 micron o più dal basale al mese 24 nei bracci BIIB-17 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della proporzione di pazienti con una diminuzione >10% del valore basale in qualsiasi quadrante RNFL dal basale al mese 12 nei bracci BIIB-17 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno
Analisi della diminuzione tra le scansioni basali e la scansione a 3 mesi (per esaminare la pseudoatrofia) in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Analisi della diminuzione tra scansioni a 3 mesi (media e/o quadrante) e scansioni di follow-up (12 mesi) in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
3 mesi e 1 anno
L'analisi del volume maculare diminuisce dal basale o 3 mesi per seguire le scansioni a 12 mesi in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno
L'analisi dello strato nucleare della retina diminuisce dal basale o 3 mesi alla scansione di follow-up a 12 mesi in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno
Analisi dei suddetti parametri OCT in pazienti con neurite ottica o anamnesi di neurite ottica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Analisi della proporzione di pazienti con una diminuzione >10% del valore basale in qualsiasi quadrante RNFL dal basale al mese 24 nei bracci BIIB-17 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni
Analisi della diminuzione tra scansioni a 3 mesi (media e/o quadrante) e scansioni di follow-up (24 mesi) in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi e 2 anni
3 mesi e 2 anni
L'analisi del volume maculare diminuisce dal basale o 3 mesi per seguire le scansioni a 24 mesi in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni
L'analisi dello strato nucleare della retina diminuisce dal basale o 3 mesi alla scansione di follow-up a 24 mesi in questa popolazione di studio.
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni
Analisi dei suddetti parametri OCT in pazienti con neurite ottica o anamnesi di neurite ottica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00028117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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