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Uso de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar la eficacia y la seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

12 de septiembre de 2014 actualizado por: Johns Hopkins University

Tomografía de coherencia óptica (OCT) en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente

Este subestudio de investigación se está completando como parte del Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del interferón beta-1a pegilado (BIIB017) en sujetos con esclerosis múltiple recurrente (Protocolo #: NA_00028117). Este subestudio se realiza para comprender la eficacia de BIIB017 mediante la medición del grosor de la fibra nerviosa en el ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
  • Un participante en el estudio ADVANCE de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Según el estudio principal ADVANCE
  • Antecedentes de cirugía intraocular, enfermedad de la retina, glaucoma o diabetes
  • Errores de refracción de más de ±6,0 dioptrías
  • Incapacidad para tolerar el procedimiento OCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo durante 48 semanas, BIIB017 durante 48 semanas
Placebo cada 2 semanas durante 48 semanas seguido de 125 mcg de BIIB017 SC cada 2 o 4 semanas durante 48 semanas.
Droga: BIIB017
BIIB017 se suministra en forma líquida en jeringas precargadas para administrar 0,5 ml de 0,25 mg/ml (dosis de 125 mcg) de IFN β-1a humano modificado con mPEG-O-2-metilpropionaldehído de 20 kDa en ácido acético/acetato de sodio 20 mM tampón pH 4,8, clorhidrato de arginina 150 mM y polisorbato 20 al 0,005 %.
Otros nombres:
  • Interferón pegilado beta-1a
  • PEG IFN β-1a
Experimental: BIIB017 cada 2 semanas durante 96 semanas
125 mcg BIIB017 SC cada 2 semanas durante 96 semanas.
Droga: BIIB017
BIIB017 se suministra en forma líquida en jeringas precargadas para administrar 0,5 ml de 0,25 mg/ml (dosis de 125 mcg) de IFN β-1a humano modificado con mPEG-O-2-metilpropionaldehído de 20 kDa en ácido acético/acetato de sodio 20 mM tampón pH 4,8, clorhidrato de arginina 150 mM y polisorbato 20 al 0,005 %.
Otros nombres:
  • Interferón pegilado beta-1a
  • PEG IFN β-1a
Experimental: BIIB017 cada 4 semanas durante 96 semanas
125 mcg BIIB017 SC cada 4 semanas durante 96 semanas.
Droga: BIIB017
BIIB017 se suministra en forma líquida en jeringas precargadas para administrar 0,5 ml de 0,25 mg/ml (dosis de 125 mcg) de IFN β-1a humano modificado con mPEG-O-2-metilpropionaldehído de 20 kDa en ácido acético/acetato de sodio 20 mM tampón pH 4,8, clorhidrato de arginina 150 mM y polisorbato 20 al 0,005 %.
Otros nombres:
  • Interferón pegilado beta-1a
  • PEG IFN β-1a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la proporción de pacientes con disminución de RNFL de 5 micrones o más desde el inicio hasta el mes 12 en los brazos BIIB-17 versus placebo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la proporción de pacientes con disminución de RNFL de 5 micrones o más desde el inicio hasta el mes 24 en los brazos BIIB-17 versus placebo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de la proporción de pacientes con una disminución de >10 % del valor inicial en cualquier cuadrante de RNFL desde el inicio hasta el mes 12 en los brazos BIIB-17 frente a placebo.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año
Análisis de la disminución entre las exploraciones iniciales y la exploración a los 3 meses (para examinar la pseudoatrofia) en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
línea de base y 3 meses
Análisis de disminución entre exploraciones de 3 meses (media y/o cuadrante) y exploraciones de seguimiento (12 meses) en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
3 meses y 1 año
El análisis de las disminuciones del volumen macular desde el inicio o 3 meses hasta las exploraciones de seguimiento a los 12 meses en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año
El análisis de la capa nuclear de la retina disminuye desde el inicio o 3 meses hasta la exploración de seguimiento a los 12 meses en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año
Análisis de los parámetros OCT anteriores en pacientes con neuritis óptica o antecedentes de neuritis óptica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Análisis de la proporción de pacientes con una disminución de >10 % del valor inicial en cualquier cuadrante de RNFL desde el inicio hasta el mes 24 en los brazos BIIB-17 frente a placebo.
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
línea de base y 2 años
Análisis de disminución entre exploraciones de 3 meses (media y/o cuadrante) y exploraciones de seguimiento (24 meses) en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses y 2 años
3 meses y 2 años
El análisis de las disminuciones del volumen macular desde el inicio o 3 meses hasta las exploraciones de seguimiento a los 24 meses en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
línea de base y 2 años
El análisis de la capa nuclear de la retina disminuye desde el inicio o 3 meses hasta la exploración de seguimiento a los 24 meses en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
línea de base y 2 años
Análisis de los parámetros OCT anteriores en pacientes con neuritis óptica o antecedentes de neuritis óptica.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00028117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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