使用光学相干断层扫描 (OCT) 评估聚乙二醇化干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在复发性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
2014年9月12日 更新者：Johns Hopkins University
多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究中的光学相干断层扫描 (OCT) 评估聚乙二醇化干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在复发性多发性硬化症受试者中的疗效和安全性
该研究子研究作为多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究的一部分正在完成，以评估聚乙二醇化干扰素 Beta-1a (BIIB017) 在复发性多发性硬化症受试者中的疗效和安全性（协议号：NA_00028117）。
正在进行这项子研究，以通过测量眼睛中的神经纤维厚度来了解 BIIB017 的功效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
- 在知情同意时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的 ADVANCE 研究参与者
排除标准：
- 根据 ADVANCE 主要研究
- 眼内手术史、视网膜疾病、青光眼或糖尿病
- 超过 ±6.0 屈光度的屈光不正
- 无法忍受 OCT 程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 48 周，BIIB017 48 周
安慰剂每 2 周一次，持续 48 周，随后 125 mcg BIIB017 SC 每 2 或 4 周一次，持续 48 周。
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BIIB017 在预装注射器中以液体形式提供，可在 20 mM 乙酸/乙酸钠中输送 0.5 mL 0.25 mg/mL（125 mcg 剂量）的 20 kDa mPEG-O-2-甲基丙醛修饰的人 IFN β-1a缓冲液 pH 4.8、150 mM 精氨酸盐酸盐和 0.005% 聚山梨酯 20。
其他名称：
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实验性的：BIIB017 每 2 周一次，持续 96 周
125 mcg BIIB017 SC 每 2 周一次，持续 96 周。
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BIIB017 在预装注射器中以液体形式提供，可在 20 mM 乙酸/乙酸钠中输送 0.5 mL 0.25 mg/mL（125 mcg 剂量）的 20 kDa mPEG-O-2-甲基丙醛修饰的人 IFN β-1a缓冲液 pH 4.8、150 mM 精氨酸盐酸盐和 0.005% 聚山梨酯 20。
其他名称：
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实验性的：BIIB017 每 4 周一次，持续 96 周
125 mcg BIIB017 SC 每 4 周一次，持续 96 周。
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BIIB017 在预装注射器中以液体形式提供，可在 20 mM 乙酸/乙酸钠中输送 0.5 mL 0.25 mg/mL（125 mcg 剂量）的 20 kDa mPEG-O-2-甲基丙醛修饰的人 IFN β-1a缓冲液 pH 4.8、150 mM 精氨酸盐酸盐和 0.005% 聚山梨酯 20。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 BIIB-17 与安慰剂组中 RNFL 从基线到第 12 个月减少 5 微米或更多的患者比例。
大体时间：1年
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1年
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确定 BIIB-17 与安慰剂组中 RNFL 从基线到第 24 个月减少 5 微米或更多的患者比例。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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分析 BIIB-17 与安慰剂组中从基线到第 12 个月任何 RNFL 象限基线值下降 >10% 的患者比例。
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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分析该研究人群中基线扫描和 3 个月扫描（检查假性萎缩）之间的减少。
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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分析该研究人群中 3 个月扫描（平均值和/或象限）与后续扫描（12 个月）之间的减少。
大体时间：3个月零1年
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3个月零1年
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在该研究人群中，黄斑体积从基线或 3 个月减少到 12 个月时的随访扫描的分析。
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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在该研究人群中，视网膜核层分析从基线或 3 个月减少到 12 个月时的随访扫描。
大体时间：基线和 1 年
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基线和 1 年
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视神经炎或视神经炎病史患者上述OCT参数分析。
大体时间：1年
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1年
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分析 BIIB-17 与安慰剂组中从基线到第 24 个月任何 RNFL 象限基线值下降 >10% 的患者比例。
大体时间：基线和 2 年
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基线和 2 年
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分析该研究人群中 3 个月扫描（平均值和/或象限）与后续扫描（24 个月）之间的减少。
大体时间：3个月零2年
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3个月零2年
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在该研究人群中，分析黄斑体积从基线或 3 个月减少到 24 个月的随访扫描。
大体时间：基线和 2 年
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基线和 2 年
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在该研究人群中，视网膜核层分析从基线或 3 个月减少到 24 个月的随访扫描。
大体时间：基线和 2 年
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基线和 2 年
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视神经炎或视神经炎病史患者上述OCT参数分析。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月12日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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