Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen koherenssitomografian (OCT) käyttö PEGyloidun interferonibeeta-1a:n (BIIB017) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Johns Hopkins University

Optinen koherenssitomografia (OCT) monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, lumekontrolloidussa tutkimuksessa PEGyloidun interferonibeeta-1a:n (BIIB017) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi

Tämä tutkimuksen alatutkimus valmistuu osana monikeskustutkimusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, rinnakkaisryhmän lumekontrolloitua tutkimusta PEGyloidun interferonibeeta-1a:n (BIIB017) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (Protokollanro: NA_00028117). Tämä osatutkimus tehdään BIIB017:n tehokkuuden ymmärtämiseksi mittaamalla silmän hermosäikeiden paksuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • ADVANCE-tutkimukseen osallistuja, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • ADVANCE-päätutkimuksen mukaan
  • Aiemmat silmäleikkaukset, verkkokalvon sairaus, glaukooma tai diabetes
  • Yli ±6,0 diopterin taittovirheet
  • Kyvyttömyys sietää OCT-menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumebo 48 viikkoa, BIIB017 48 viikkoa
Plasebo joka 2. viikko 48 viikon ajan ja sen jälkeen 125 mikrogrammaa BIIB017 SC 2 tai 4 viikon välein 48 viikon ajan.
Lääke: BIIB017
BIIB017 toimitetaan nesteenä esitäytetyissä ruiskuissa antamaan 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mikrog:n annos) 20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionaldehydillä modifioitua ihmisen IFN β-1a:ta 20 mM etikkahappo/natriumasetaatissa puskuri pH 4,8, 150 mM arginiinihydrokloridi ja 0,005 % polysorbaatti 20.
Muut nimet:
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
  • PEG IFN p-1a
Kokeellinen: BIIB017 2 viikon välein 96 viikon ajan
125 mcg BIIB017 SC 2 viikon välein 96 viikon ajan.
Lääke: BIIB017
BIIB017 toimitetaan nesteenä esitäytetyissä ruiskuissa antamaan 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mikrog:n annos) 20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionaldehydillä modifioitua ihmisen IFN β-1a:ta 20 mM etikkahappo/natriumasetaatissa puskuri pH 4,8, 150 mM arginiinihydrokloridi ja 0,005 % polysorbaatti 20.
Muut nimet:
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
  • PEG IFN p-1a
Kokeellinen: BIIB017 4 viikon välein 96 viikon ajan
125 mcg BIIB017 SC 4 viikon välein 96 viikon ajan.
Lääke: BIIB017
BIIB017 toimitetaan nesteenä esitäytetyissä ruiskuissa antamaan 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mikrog:n annos) 20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionaldehydillä modifioitua ihmisen IFN β-1a:ta 20 mM etikkahappo/natriumasetaatissa puskuri pH 4,8, 150 mM arginiinihydrokloridi ja 0,005 % polysorbaatti 20.
Muut nimet:
  • PEGyloitu interferoni beeta-1a
  • PEG IFN p-1a

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on RNFL:n lasku 5 mikronia tai enemmän lähtötasosta kuukauteen 12 BIIB-17 vs. lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla on RNFL:n lasku 5 mikronia tai enemmän lähtötasosta 24 kuukauteen BIIB-17 vs. lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lähtöarvo on laskenut >10 prosenttia missä tahansa RNFL-neljänneksessä lähtötasosta kuukauteen 12 BIIB-17 vs. lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
Analyysi laskemisesta lähtötason skannausten ja 3 kuukauden skannauksen välillä (pseudoatrofian tutkimiseksi) tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Analyysi vähentymisestä 3 kuukauden skannausten (keskiarvo ja/tai kvadrantti) ja seurantaskannausten (12 kuukautta) välillä tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
3 kuukautta ja 1 vuosi
Makulan tilavuuden analyysi laskee lähtötasosta tai 3 kuukaudesta seurantaan 12 kuukauden kohdalla tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
Verkkokalvon tumakerroksen analyysi laskee lähtötasosta tai 3 kuukaudesta seurantakuvaukseen 12 kuukauden kohdalla tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
Yllä olevien OCT-parametrien analyysi potilailla, joilla on optinen hermotulehdus tai aiempi optinen neuriitti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Analyysi niiden potilaiden osuudesta, joiden lähtöarvo on laskenut >10 prosenttia missä tahansa RNFL-neljänneksessä lähtötilanteesta 24 kuukauteen BIIB-17 vs. lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
lähtötilanne ja 2 vuotta
Analyysi pienenemisestä 3 kuukauden skannausten (keskiarvo ja/tai kvadrantti) ja seurantaskannausten (24 kuukautta) välillä tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta
3 kuukautta ja 2 vuotta
Makulan tilavuuden analyysi laskee lähtötasosta tai 3 kuukaudesta seurantaan 24 kuukauden kohdalla tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
lähtötilanne ja 2 vuotta
Verkkokalvon tumakerroksen analyysi laskee lähtötasosta tai 3 kuukaudesta seurantakuvaukseen 24 kuukauden kohdalla tässä tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
lähtötilanne ja 2 vuotta
Yllä olevien OCT-parametrien analyysi potilailla, joilla on optinen hermotulehdus tai aiempi optinen neuriitti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00028117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa