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Utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente

12 septembre 2014 mis à jour par: Johns Hopkins University

Tomographie par cohérence optique (OCT) dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente

Cette sous-étude de recherche est en cours de réalisation dans le cadre de l'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (N° de protocole : NA_00028117). Cette sous-étude est en cours pour comprendre l'efficacité de BIIB017 en mesurant l'épaisseur des fibres nerveuses dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
  • Un participant à l'étude ADVANCE âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Selon l'étude principale ADVANCE
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire, de maladie rétinienne, de glaucome ou de diabète
  • Erreurs de réfraction supérieures à ±6,0 dioptries
  • Incapacité à tolérer la procédure OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo pendant 48 semaines, BIIB017 pendant 48 semaines
Placebo toutes les 2 semaines pendant 48 semaines suivi de 125 mcg BIIB017 SC toutes les 2 ou 4 semaines pendant 48 semaines.
Médicament: BIIB017
BIIB017 est fourni sous forme liquide dans des seringues préremplies pour délivrer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 mcg) d'IFN β-1a humain modifié mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde 20 kDa dans 20 mM d'acide acétique/acétate de sodium tampon pH 4,8, chlorhydrate d'arginine 150 mM et 0,005 % de polysorbate 20.
Autres noms:
  • Interféron bêta-1a pégylé
  • PEG IFN β-1a
Expérimental: BIIB017 toutes les 2 semaines pendant 96 semaines
125 mcg BIIB017 SC toutes les 2 semaines pendant 96 semaines.
Médicament: BIIB017
BIIB017 est fourni sous forme liquide dans des seringues préremplies pour délivrer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 mcg) d'IFN β-1a humain modifié mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde 20 kDa dans 20 mM d'acide acétique/acétate de sodium tampon pH 4,8, chlorhydrate d'arginine 150 mM et 0,005 % de polysorbate 20.
Autres noms:
  • Interféron bêta-1a pégylé
  • PEG IFN β-1a
Expérimental: BIIB017 toutes les 4 semaines pendant 96 semaines
125 mcg BIIB017 SC toutes les 4 semaines pendant 96 semaines.
Médicament: BIIB017
BIIB017 est fourni sous forme liquide dans des seringues préremplies pour délivrer 0,5 mL de 0,25 mg/mL (dose de 125 mcg) d'IFN β-1a humain modifié mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde 20 kDa dans 20 mM d'acide acétique/acétate de sodium tampon pH 4,8, chlorhydrate d'arginine 150 mM et 0,005 % de polysorbate 20.
Autres noms:
  • Interféron bêta-1a pégylé
  • PEG IFN β-1a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la proportion de patients présentant une diminution de RNFL de 5 microns ou plus entre le début et le 12e mois dans les bras BIIB-17 par rapport aux bras placebo.
Délai: 1 an
1 an
Déterminer la proportion de patients présentant une diminution de RNFL de 5 microns ou plus entre le début et le 24e mois dans les bras BIIB-17 par rapport aux bras placebo.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la proportion de patients présentant une diminution > 10 % de la valeur initiale dans n'importe quel quadrant RNFL entre le début et le 12 mois dans les bras BIIB-17 et placebo.
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Analyse de la diminution entre les analyses de référence et l'analyse à 3 mois (pour rechercher une pseudo-atrophie) dans cette population d'étude.
Délai: de base et 3 mois
de base et 3 mois
Analyse de la diminution entre les scans à 3 mois (moyenne et/ou quadrant) et les scans de suivi (12 mois) dans cette population d'étude.
Délai: 3 mois et 1 an
3 mois et 1 an
L'analyse du volume maculaire diminue par rapport au départ ou 3 mois pour suivre les analyses à 12 mois dans cette population d'étude.
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
L'analyse de la couche nucléaire rétinienne diminue par rapport à la ligne de base ou 3 mois pour suivre l'analyse à 12 mois dans cette population d'étude.
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Analyse des paramètres OCT ci-dessus chez les patients atteints de névrite optique ou ayant des antécédents de névrite optique.
Délai: 1 an
1 an
Analyse de la proportion de patients présentant une diminution > 10 % de la valeur initiale dans n'importe quel quadrant RNFL entre le début et le 24 mois dans les bras BIIB-17 et placebo.
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans
Analyse de la diminution entre les scans à 3 mois (moyenne et/ou quadrant) et les scans de suivi (24 mois) dans cette population d'étude.
Délai: 3 mois et 2 ans
3 mois et 2 ans
L'analyse du volume maculaire diminue par rapport au départ ou 3 mois pour suivre les analyses à 24 mois dans cette population d'étude.
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans
L'analyse de la couche nucléaire rétinienne diminue par rapport à la ligne de base ou 3 mois pour suivre l'analyse à 24 mois dans cette population d'étude.
Délai: de base et 2 ans
de base et 2 ans
Analyse des paramètres OCT ci-dessus chez les patients atteints de névrite optique ou ayant des antécédents de névrite optique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00028117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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