Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование оптической когерентной томографии (ОКТ) для оценки эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

12 сентября 2014 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оптическая когерентная томография (ОКТ) в многоцентровом рандомизированном двойном слепом параллельном групповом плацебо-контролируемом исследовании по оценке эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Это дополнительное исследование завершается в рамках многоцентрового рандомизированного двойного слепого параллельного группового плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. (Протокол №: NA_00028117). Это подисследование проводится для понимания эффективности BIIB017 путем измерения толщины нервных волокон в глазу.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  • Участник исследования ADVANCE в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия

Критерий исключения:

  • Согласно основному исследованию ADVANCE
  • История внутриглазной хирургии, заболевания сетчатки, глаукомы или диабета
  • Аномалии рефракции более ±6,0 диоптрий
  • Непереносимость процедуры ОКТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо в течение 48 недель, BIIB017 в течение 48 недель
Плацебо каждые 2 недели в течение 48 недель, затем 125 мкг BIIB017 подкожно каждые 2 или 4 недели в течение 48 недель.
Лекарство: BIIB017
BIIB017 поставляется в виде жидкости в предварительно заполненных шприцах для доставки 0,5 мл 0,25 мг/мл (доза 125 мкг) модифицированного mPEG-O-2-метилпропиональдегидом человеческого интерферона β-1a с молекулярной массой 20 кДа в 20 мМ уксусной кислоте/ацетате натрия. буфер pH 4,8, 150 мМ гидрохлорида аргинина и 0,005% полисорбата 20.
Другие имена:
  • ПЭГилированный интерферон бета-1а
  • ПЭГ-ИФН β-1а
Экспериментальный: BIIB017 каждые 2 недели в течение 96 недель
125 мкг BIIB017 подкожно каждые 2 недели в течение 96 недель.
Лекарство: BIIB017
BIIB017 поставляется в виде жидкости в предварительно заполненных шприцах для доставки 0,5 мл 0,25 мг/мл (доза 125 мкг) модифицированного mPEG-O-2-метилпропиональдегидом человеческого интерферона β-1a с молекулярной массой 20 кДа в 20 мМ уксусной кислоте/ацетате натрия. буфер pH 4,8, 150 мМ гидрохлорида аргинина и 0,005% полисорбата 20.
Другие имена:
  • ПЭГилированный интерферон бета-1а
  • ПЭГ-ИФН β-1а
Экспериментальный: BIIB017 каждые 4 недели в течение 96 недель
125 мкг BIIB017 подкожно каждые 4 недели в течение 96 недель.
Лекарство: BIIB017
BIIB017 поставляется в виде жидкости в предварительно заполненных шприцах для доставки 0,5 мл 0,25 мг/мл (доза 125 мкг) модифицированного mPEG-O-2-метилпропиональдегидом человеческого интерферона β-1a с молекулярной массой 20 кДа в 20 мМ уксусной кислоте/ацетате натрия. буфер pH 4,8, 150 мМ гидрохлорида аргинина и 0,005% полисорбата 20.
Другие имена:
  • ПЭГилированный интерферон бета-1а
  • ПЭГ-ИФН β-1а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить долю пациентов с уменьшением RNFL на 5 микрон или более от исходного уровня до 12 месяцев в группах BIIB-17 по сравнению с группами плацебо.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Определить долю пациентов с уменьшением RNFL на 5 микрон или более от исходного уровня до 24 месяцев в группах BIIB-17 по сравнению с группами плацебо.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ доли пациентов со снижением >10 процентов от исходного значения в любом квадранте RNFL от исходного уровня до 12-го месяца в группах BIIB-17 по сравнению с группами плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
исходный уровень и 1 год
Анализ снижения между исходным сканированием и сканированием через 3 месяца (для выявления псевдоатрофии) в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
исходный уровень и 3 мес.
Анализ уменьшения между 3-месячными сканированиями (среднее значение и/или квадрант) и последующими сканированиями (12 месяцев) в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
3 месяца и 1 год
Анализ объема макулы уменьшается по сравнению с исходным уровнем или через 3 месяца до последующего сканирования через 12 месяцев в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
исходный уровень и 1 год
Анализ ядерного слоя сетчатки уменьшается по сравнению с исходным уровнем или через 3 месяца до последующего сканирования через 12 месяцев в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
исходный уровень и 1 год
Анализ вышеуказанных параметров ОКТ у пациентов с невритом зрительного нерва или невритом зрительного нерва в анамнезе.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Анализ доли пациентов со снижением >10 процентов от исходного значения в любом квадранте RNFL от исходного уровня до 24-го месяца в группах BIIB-17 по сравнению с группами плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года
Анализ уменьшения между 3-месячными сканированиями (среднее значение и/или квадрант) и последующими сканированиями (24 месяца) в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года
3 месяца и 2 года
Анализ объема макулы уменьшается по сравнению с исходным уровнем или через 3 месяца до последующего сканирования через 24 месяца в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года
Анализ ядерного слоя сетчатки уменьшается по сравнению с исходным уровнем или через 3 месяца до последующего сканирования через 24 месяца в этой исследуемой популяции.
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года
Анализ вышеуказанных параметров ОКТ у пациентов с невритом зрительного нерва или невритом зрительного нерва в анамнезе.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00028117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться