재발성 다발성 경화증 환자에서 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 광학간섭단층촬영(OCT)을 사용
2014년 9월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
재발성 다발성 경화증 대상자에서 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구의 광간섭 단층 촬영(OCT)
이 연구 하위 연구는 재발성 다발성 경화증이 있는 피험자에서 PEG화 인터페론 베타-1a(BIIB017)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구의 일부로 완료되고 있습니다. (프로토콜 번호: NA_00028117).
이 하위 연구는 눈의 신경 섬유 두께를 측정하여 BIIB017의 효능을 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 사전 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 ADVANCE 연구 참가자
제외 기준:
- ADVANCE 주요 연구에 따라
- 안내 수술, 망막 질환, 녹내장 또는 당뇨병의 병력
- ±6.0 디옵터 이상의 굴절 이상
- OCT 절차를 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 48주, BIIB017 48주
48주 동안 2주마다 위약 투여 후 48주 동안 2주 또는 4주마다 125mcg BIIB017 SC.
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BIIB017은 20mM 아세트산/아세트산나트륨에서 0.5mL의 0.25mg/mL(125mcg 용량) 20kDa mPEG-O-2-메틸프로피온알데히드-변형 인간 IFN β-1a를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 액체로 공급됩니다. 버퍼 pH 4.8, 150mM 아르기닌 하이드로클로라이드 및 0.005% 폴리소르베이트 20.
다른 이름들:
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실험적: 96주 동안 2주마다 BIIB017
96주 동안 2주마다 125mcg BIIB017 SC.
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BIIB017은 20mM 아세트산/아세트산나트륨에서 0.5mL의 0.25mg/mL(125mcg 용량) 20kDa mPEG-O-2-메틸프로피온알데히드-변형 인간 IFN β-1a를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 액체로 공급됩니다. 버퍼 pH 4.8, 150mM 아르기닌 하이드로클로라이드 및 0.005% 폴리소르베이트 20.
다른 이름들:
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실험적: 96주 동안 4주마다 BIIB017
96주 동안 4주마다 125mcg BIIB017 SC.
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BIIB017은 20mM 아세트산/아세트산나트륨에서 0.5mL의 0.25mg/mL(125mcg 용량) 20kDa mPEG-O-2-메틸프로피온알데히드-변형 인간 IFN β-1a를 전달하기 위해 미리 채워진 주사기에 액체로 공급됩니다. 버퍼 pH 4.8, 150mM 아르기닌 하이드로클로라이드 및 0.005% 폴리소르베이트 20.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB-17 대 위약군에서 기준선에서 12개월까지 RNFL이 5미크론 이상 감소한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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BIIB-17 대 위약군에서 기준선에서 24개월까지 RNFL이 5마이크론 이상 감소한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB-17 대 위약군에서 기준선에서 12개월까지 임의의 RNFL 사분면에서 기준선 값의 >10% 감소를 보이는 환자 비율 분석.
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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이 연구 모집단에서 기준선 스캔과 3개월 스캔(가위위축 검사용) 사이의 감소 분석.
기간: 기본 및 3개월
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기본 및 3개월
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이 연구 모집단에서 3개월 스캔(평균 및/또는 사분면)과 후속 스캔(12개월) 간의 감소 분석.
기간: 3개월 1년
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3개월 1년
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황반 용적의 분석은 기준선 또는 3개월에서 감소하여 이 연구 모집단에서 12개월에 스캔을 추적합니다.
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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망막 핵층의 분석은 이 연구 모집단에서 기준선 또는 3개월에서 12개월 추적 검사까지 감소합니다.
기간: 기준선 및 1년
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기준선 및 1년
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시신경염 또는 시신경염 병력이 있는 환자에서 위의 OCT 매개변수 분석.
기간: 일년
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일년
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BIIB-17 대 위약군에서 기준선에서 24개월까지 임의의 RNFL 사분면에서 기준선 값의 >10% 감소를 가진 환자의 비율 분석.
기간: 기준선과 2년
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기준선과 2년
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이 연구 모집단에서 3개월 스캔(평균 및/또는 사분면)과 후속 스캔(24개월) 간의 감소 분석.
기간: 3개월 2년
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3개월 2년
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이 연구 모집단에서 황반 용적의 분석은 기준선 또는 3개월에서 감소하여 24개월에 스캔을 추적합니다.
기간: 기준선과 2년
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기준선과 2년
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망막 핵층의 분석은 이 연구 모집단에서 기준선 또는 3개월에서 24개월 추적 검사까지 감소합니다.
기간: 기준선과 2년
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기준선과 2년
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시신경염 또는 시신경염 병력이 있는 환자에서 위의 OCT 매개변수 분석.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00028117
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