Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av optisk koherenstomografi (OCT) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEGylert interferon Beta-1a (BIIB017) hos pasienter med residiverende multippel sklerose

12. september 2014 oppdatert av: Johns Hopkins University

Optisk koherenstomografi (OCT) i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEGylert interferon Beta-1a (BIIB017) hos pasienter med residiverende multippel sklerose

Denne forskningsunderstudien fullføres som en del av den multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEGylert interferon Beta-1a (BIIB017) hos pasienter med residiverende multippel sklerose (Protokoll nr.: NA_00028117). Denne delstudien gjøres for å forstå effekten av BIIB017 ved å måle nervefibertykkelsen i øyet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  • En deltaker i ADVANCE-studien i alderen 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til ADVANCE-hovedstudien
  • Anamnese med intraokulær kirurgi, retinal sykdom, glaukom eller diabetes
  • Brytningsfeil på mer enn ±6,0 dioptriere
  • Manglende evne til å tolerere OCT-prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo i 48 uker, BIIB017 i 48 uker
Placebo hver 2. uke i 48 uker etterfulgt av 125 mcg BIIB017 SC hver 2. eller 4. uke i 48 uker.
Legemiddel: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i ferdigfylte sprøyter for å levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dose) 20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd-modifisert humant IFN β-1a i 20 mM eddiksyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydroklorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navn:
  • PEGylert interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
Eksperimentell: BIIB017 annenhver uke i 96 uker
125 mcg BIIB017 SC hver 2. uke i 96 uker.
Legemiddel: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i ferdigfylte sprøyter for å levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dose) 20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd-modifisert humant IFN β-1a i 20 mM eddiksyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydroklorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navn:
  • PEGylert interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la
Eksperimentell: BIIB017 hver 4. uke i 96 uker
125 mcg BIIB017 SC hver 4. uke i 96 uker.
Legemiddel: BIIB017
BIIB017 leveres som en væske i ferdigfylte sprøyter for å levere 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dose) 20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd-modifisert humant IFN β-1a i 20 mM eddiksyre/natriumacetat buffer pH 4,8, 150 mM argininhydroklorid og 0,005 % polysorbat 20.
Andre navn:
  • PEGylert interferon beta-1a
  • PEG IFN β-la

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme andelen pasienter med RNFL-reduksjon på 5 mikron eller mer fra baseline til måned 12 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme andelen pasienter med RNFL-reduksjon på 5 mikron eller mer fra baseline til måned 24 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av andelen pasienter med en reduksjon på >10 prosent av baseline-verdien i enhver RNFL-kvadrant fra baseline til måned 12 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse av reduksjon mellom baseline-skanning og 3 måneders skanning (for å undersøke for pseudotrofi) i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Analyse av reduksjon mellom 3 måneders skanninger (gjennomsnitt og/eller kvadrant) og oppfølgingsskanninger (12 måneder) i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
3 måneder og 1 år
Analyse av makulært volum reduseres fra baseline eller 3 måneder til oppfølgingsskanninger etter 12 måneder i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse av netthinnekjernelag reduseres fra baseline eller 3 måneder til oppfølgingsskanning ved 12 måneder i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Analyse av OCT-parametrene ovenfor hos pasienter med optisk neuritt eller historie med optisk neuritt.
Tidsramme: 1 år
1 år
Analyse av andelen pasienter med en reduksjon på >10 prosent av baseline-verdien i enhver RNFL-kvadrant fra baseline til måned 24 i BIIB-17 vs. placebo-armene.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse av reduksjon mellom 3 måneders skanninger (gjennomsnitt og/eller kvadrant) og oppfølgingsskanninger (24 måneder) i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: 3 måneder og 2 år
3 måneder og 2 år
Analyse av makulært volum reduseres fra baseline eller 3 måneder til oppfølgingsskanninger etter 24 måneder i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse av netthinnekjernelag reduseres fra baseline eller 3 måneder til oppfølgingsskanning ved 24 måneder i denne studiepopulasjonen.
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år
Analyse av OCT-parametrene ovenfor hos pasienter med optisk neuritt eller historie med optisk neuritt.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00028117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på BIIB017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere