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Verwendung der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a (BIIB017) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

12. September 2014 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Optische Kohärenztomographie (OCT) in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a (BIIB017) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese Forschungsunterstudie wird als Teil der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEGyliertem Interferon Beta-1a (BIIB017) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose durchgeführt (Protokollnummer: NA_00028117). Diese Teilstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von BIIB017 durch Messung der Nervenfaserdicke im Auge zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
  • Ein Teilnehmer der ADVANCE-Studie im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß Hauptstudie ADVANCE
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie, Netzhauterkrankung, Glaukom oder Diabetes
  • Brechungsfehler von mehr als ±6,0 Dioptrien
  • Unfähigkeit, OCT-Verfahren zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für 48 Wochen, BIIB017 für 48 Wochen
Placebo alle 2 Wochen für 48 Wochen, gefolgt von 125 mcg BIIB017 SC alle 2 oder 4 Wochen für 48 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017
BIIB017 wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml von 0,25 mg/ml (125 mcg-Dosis) von 20 kDa mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd-modifiziertem humanem IFN β-1a in 20 mM Essigsäure/Natriumacetat abzugeben Puffer pH 4,8, 150 mM Argininhydrochlorid und 0,005 % Polysorbat 20.
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN β-1a
Experimental: BIIB017 alle 2 Wochen für 96 Wochen
125 mcg BIIB017 SC alle 2 Wochen für 96 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017
BIIB017 wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml von 0,25 mg/ml (125 mcg-Dosis) von 20 kDa mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd-modifiziertem humanem IFN β-1a in 20 mM Essigsäure/Natriumacetat abzugeben Puffer pH 4,8, 150 mM Argininhydrochlorid und 0,005 % Polysorbat 20.
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN β-1a
Experimental: BIIB017 alle 4 Wochen für 96 Wochen
125 mcg BIIB017 SC alle 4 Wochen für 96 Wochen.
Arzneimittel: BIIB017
BIIB017 wird als Flüssigkeit in Fertigspritzen geliefert, um 0,5 ml von 0,25 mg/ml (125 mcg-Dosis) von 20 kDa mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd-modifiziertem humanem IFN β-1a in 20 mM Essigsäure/Natriumacetat abzugeben Puffer pH 4,8, 150 mM Argininhydrochlorid und 0,005 % Polysorbat 20.
Andere Namen:
  • PEGyliertes Interferon beta-1a
  • PEG-IFN β-1a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer RNFL-Abnahme von 5 Mikron oder mehr vom Ausgangswert bis zum 12. Monat in den BIIB-17- vs. Placebo-Armen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer RNFL-Abnahme von 5 Mikron oder mehr vom Ausgangswert bis zum 24. Monat in den Armen mit BIIB-17 vs. Placebo.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des Anteils der Patienten mit einer Abnahme von > 10 Prozent des Ausgangswerts in einem beliebigen RNFL-Quadranten von der Ausgangslinie bis zum 12. Monat in den Armen mit BIIB-17 vs. Placebo.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Analyse der Abnahme zwischen Ausgangsscans und 3-Monats-Scan (zur Untersuchung auf Pseudoatrophie) in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Analyse der Abnahme zwischen 3-Monats-Scans (Mittelwert und/oder Quadrant) und Follow-up-Scans (12 Monate) in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
3 Monate und 1 Jahr
Analyse der Abnahme des Makulavolumens von der Baseline oder 3 Monaten bis zu Follow-up-Scans nach 12 Monaten in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Die Analyse der Abnahme der retinalen Kernschicht von der Baseline oder 3 Monaten bis zum Follow-up-Scan nach 12 Monaten in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Analyse der oben genannten OCT-Parameter bei Patienten mit Optikusneuritis oder Optikusneuritis in der Anamnese.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Analyse des Anteils der Patienten mit einer Abnahme von > 10 Prozent des Ausgangswerts in einem beliebigen RNFL-Quadranten von der Ausgangslinie bis zum 24. Monat in den Armen mit BIIB-17 vs. Placebo.
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre
Analyse der Abnahme zwischen 3-Monats-Scans (Mittelwert und/oder Quadrant) und Follow-up-Scans (24 Monate) in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre
3 Monate und 2 Jahre
Analyse der Abnahme des Makulavolumens von der Baseline oder 3 Monaten bis zu Follow-up-Scans nach 24 Monaten in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre
Die Analyse der Abnahme der retinalen Kernschicht von der Baseline oder 3 Monaten bis zum Follow-up-Scan nach 24 Monaten in dieser Studienpopulation.
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
Basis und 2 Jahre
Analyse der oben genannten OCT-Parameter bei Patienten mit Optikusneuritis oder Optikusneuritis in der Anamnese.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00028117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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