Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda optisk koherenstomografi (OCT) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEGylerat interferon Beta-1a (BIIB017) hos patienter med återfallande multipel skleros

12 september 2014 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Optisk koherenstomografi (OCT) i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEGylerat interferon Beta-1a (BIIB017) hos patienter med återfallande multipel skleros

Denna forskningsdelstudie slutförs som en del av den multicenter, randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps-, placebokontrollerade studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEGylerat interferon Beta-1a (BIIB017) hos patienter med återfallande multipel skleros (Protokollnummer: NA_00028117). Denna delstudie görs för att förstå effekten av BIIB017 genom att mäta nervfibertjockleken i ögat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
  • En deltagare i ADVANCE-studien i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Enligt ADVANCE huvudstudie
  • Historik av intraokulär kirurgi, retinal sjukdom, glaukom eller diabetes
  • Brytningsfel på mer än ±6,0 dioptrier
  • Oförmåga att tolerera OCT-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo i 48 veckor, BIIB017 i 48 veckor
Placebo varannan vecka i 48 veckor följt av 125 mikrogram BIIB017 SC varannan eller var fjärde vecka i 48 veckor.
Läkemedel: BIIB017
BIIB017 levereras som en vätska i förfyllda sprutor för att leverera 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dos) av 20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd-modifierad humant IFN β-1a i 20 mM ättiksyra/natriumacetat buffert pH 4,8, 150 mM argininhydroklorid och 0,005 % polysorbat 20.
Andra namn:
  • PEGylerat interferon beta-1a
  • PEG IFN p-la
Experimentell: BIIB017 varannan vecka i 96 veckor
125 mcg BIIB017 SC varannan vecka i 96 veckor.
Läkemedel: BIIB017
BIIB017 levereras som en vätska i förfyllda sprutor för att leverera 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dos) av 20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd-modifierad humant IFN β-1a i 20 mM ättiksyra/natriumacetat buffert pH 4,8, 150 mM argininhydroklorid och 0,005 % polysorbat 20.
Andra namn:
  • PEGylerat interferon beta-1a
  • PEG IFN p-la
Experimentell: BIIB017 var fjärde vecka i 96 veckor
125 mcg BIIB017 SC var fjärde vecka i 96 veckor.
Läkemedel: BIIB017
BIIB017 levereras som en vätska i förfyllda sprutor för att leverera 0,5 ml 0,25 mg/ml (125 mcg dos) av 20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd-modifierad humant IFN β-1a i 20 mM ättiksyra/natriumacetat buffert pH 4,8, 150 mM argininhydroklorid och 0,005 % polysorbat 20.
Andra namn:
  • PEGylerat interferon beta-1a
  • PEG IFN p-la

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma andelen patienter med RNFL-minskning på 5 mikron eller mer från baslinjen till månad 12 i BIIB-17 vs. placebo-armarna.
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma andelen patienter med RNFL-minskning på 5 mikron eller mer från baslinjen till månad 24 i BIIB-17 vs. placebo-armarna.
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av andelen patienter med en minskning på >10 procent av baslinjevärdet i valfri RNFL-kvadrant från baslinje till månad 12 i BIIB-17 vs. placebo-armarna.
Tidsram: baslinje och 1 år
baslinje och 1 år
Analys av minskning mellan baslinjeskanning och 3 månaders skanning (för att undersöka pseudotrofi) i denna studiepopulation.
Tidsram: baslinje och 3 månader
baslinje och 3 månader
Analys av minskning mellan 3 månaders skanningar (medelvärde och/eller kvadrant) och uppföljningsskanningar (12 månader) i denna studiepopulation.
Tidsram: 3 månader och 1 år
3 månader och 1 år
Analys av makulär volym minskar från baslinjen eller 3 månader till uppföljningsskanningar efter 12 månader i denna studiepopulation.
Tidsram: baslinje och 1 år
baslinje och 1 år
Analys av näthinnan nukleärt lager minskar från baslinje eller 3 månader till uppföljningsskanning vid 12 månader i denna studiepopulation.
Tidsram: baslinje och 1 år
baslinje och 1 år
Analys av ovanstående OCT-parametrar hos patienter med optisk neurit eller historia av optisk neurit.
Tidsram: 1 år
1 år
Analys av andelen patienter med en minskning på >10 procent av baslinjevärdet i valfri RNFL-kvadrant från baslinjen till månad 24 i BIIB-17 vs. placebo-armarna.
Tidsram: baslinje och 2 år
baslinje och 2 år
Analys av minskning mellan 3 månaders skanningar (medelvärde och/eller kvadrant) och uppföljningsskanningar (24 månader) i denna studiepopulation.
Tidsram: 3 månader och 2 år
3 månader och 2 år
Analys av makulavolymen minskar från baslinjen eller 3 månader till uppföljningsskanningar efter 24 månader i denna studiepopulation.
Tidsram: baslinje och 2 år
baslinje och 2 år
Analys av näthinnans kärnlager minskar från baslinje eller 3 månader till uppföljningsskanning vid 24 månader i denna studiepopulation.
Tidsram: baslinje och 2 år
baslinje och 2 år
Analys av ovanstående OCT-parametrar hos patienter med optisk neurit eller historia av optisk neurit.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Calabresi, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Första postat (Uppskatta)

18 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00028117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på BIIB017

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera