アフリカにおけるダピビリン膣リングの安全性と有効性の試験
2012年6月8日 更新者：International Partnership for Microbicides, Inc.
女性の HIV-1 感染予防を目的としたダピビリンを含む膣マトリックス リングの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相安全性と有効性試験
これは、25mgのダピビリンを含むシリコーンエラストマー膣リングの安全性と有効性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照第III相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mutare、ジンバブエ
- African University Clinical Research Centre
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Blantyre、マラウイ
- College of Medicine - Johns Hopkins Project (JHP)
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Kigali、ルワンダ
- African University Clinical Research Centre
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Brits、南アフリカ、0250
- Madibeng Centre for Research (MCR)
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KwaZulu Natal
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Ladysmith、KwaZulu Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる18歳以上40歳未満の女性
- すべての訪問に利用可能であり、治験で予定されているすべての手順に従うことに同意する
- 一般に健康で、自己申告で性的に活動的である（登録前の過去 3 か月間、月に平均して少なくとも 1 回の挿入性陰茎膣性交行為と定義される）
- スクリーニングおよび登録時に適用される HIV アルゴリズムによって判定された HIV 陰性
- セクション 5.4 で定義されている安定した避妊法を使用しており、臨床試験期間中は安定した避妊法を継続する意思がある。
- 登録時に性器感染症の無症状（女性が臨床的に重大な治療可能な性感染症と診断された場合、登録の少なくとも1週間前に治療を開始し、全治療コースを完了している必要があります）
- アドヒアランス、性的行動、膣の習慣、リングの受け入れ可能性に関する質問に喜んで答えます。
- 治験保存の目的で適切なロケーター情報を提供し、地域の標準手順に従って連絡できるようにする意思があること（例：家庭訪問や電話、または家族や近隣の連絡先を介して[機密保持が必要]）
- IPM 009A試験の期間中、薬物、ワクチン、医療機器、殺菌剤または経口曝露前予防治験薬を使用する別の研究試験への参加を控える意思がある。
- 外因性ホルモンを使用していない場合は、月経間隔が最短 21 日、最長 35 日であると定義される規則的な月経周期を自己申告します。
- 登録から 14 日以内および登録期間中、殺精子剤、タンポン、女性用コンドーム、脱脂綿、ぼろきれ、横隔膜、子宮頸管キャップ (またはその他の膣バリア方法)、膣洗浄剤および乾燥剤を含む膣製品または物品の使用を控える意思がある。トライアル。
除外基準:
- 現在妊娠中、またはスクリーニング前 3 か月以内に最後の妊娠をしている。
- 現在授乳中です
- スクリーニング前の60日以内に、薬物、医療機器、殺菌剤、または経口曝露前予防薬を使用する別の研究試験に参加した
- 過去に HIV ワクチン臨床試験に参加したことがある、または現在参加している
- -未治療の臨床的に重大な泌尿生殖器感染症（症候性または無症候性）、例：尿路感染症またはその他の性感染症、または登録前1週間以内のその他の婦人科症状
- 重大な泌尿生殖器または子宮の脱出、診断されていない性器出血、尿道閉塞、失禁または切迫性尿失禁の病歴
- 登録前90日以内の婦人科手術
- 有害体験の等級付けのための DAIDS 表に基づくグレード 3 または 4 の血液学、化学、尿検査のベースライン検査値、または臨床的に重要なグレード 2 の所見
- 血管浮腫を引き起こすアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴;またはラテックスまたはシリコーンエラストマーに対する過敏症/アレルギーの病歴
- -真性糖尿病の病歴、経口ステロイド療法の慢性使用、および制御されていない重篤な慢性疾患または進行性疾患
- 凍結療法、生検、治療（感染症以外）、またはさらなる評価を必要とするスクリーニング時の子宮頸部細胞診[これには、意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）の所見が含まれる]
- 研究者の意見によると、参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の目的や治験の要件の順守を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダピビリン
25mgのダピビリンを含む膣リング
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25mgのダピビリンを含む膣リング。少なくとも 15 か月間、28 日ごとに 1 つのリングを挿入
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボリング
原薬を含まない膣リング
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原薬を含まない膣リング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は、治験製品使用期間の終了時に測定された、製品使用人年あたりの各群の女性の割合による HIV-1 血清変換率によって決定されます。
時間枠：15ヶ月
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主要評価項目は、包括的な HIV 検査アルゴリズムに従って迅速かつ専門的な臨床検査によって測定される HIV-1 血清変換です。
このアルゴリズムは、被験者が HIV 陽性であるかどうかを判定するための偽陽性結果の可能性を最小限に抑える、高特異性および高感度のイムノアッセイに基づく一連の HIV 血液検査を採用しています。
HIV 感染のエンドポイント確認はウェスタンブロットによって行われます。
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15ヶ月
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安全性は、グレード 3 および 4 の AE、臨床的に重要なグレード 2 の検査所見 (DAIDS グレードに基づく)、およびすべての重篤な AE によって判定されます。
時間枠：15ヶ月
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これは、自己申告、身体検査、安全性臨床試験、およびその他の専門的な調査によって測定されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己報告日記カードおよびアンケートによって決定されるプロトコル固有の製品レジメンの順守。
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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STI 検査および妊娠検査によって判定される、治癒可能な STI または妊娠の発生率。
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2014年7月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。